,
Kompleksowe usługi zgodności z FDA
- Zgłoszenie 510(k) (Tradycyjne, Specjalne, Skrócone)
- Wsparcie w klasyfikacji De Novo
- Zgłoszenie i zatwierdzenie PMA
- Usługi Agenta US dla placówek zarejestrowanych w FDA
- Zgodność Systemu Jakości (21 CFR Part 820)
- Zgodność z przepisami dotyczącymi etykietowania UDI
- Wsparcie w MDSAP
- Zgodność z przepisami QSR dotyczącymi produktów złożonych (21 CFR część 4)
- Zgodność z wymogami audytu BIMO
- Zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu / Zezwolenie 510(k) (tradycyjne, specjalne, skrócone)
- Klasyfikacja De Novo
- Zgoda przed wprowadzeniem do obrotu (PMA) – wnioski pierwotne i uzupełnienia
- Wyłączenie dla urządzeń humanitarnych (HDE)
- Zwolnienie dotyczące wyrobów medycznych przeznaczonych do badań klinicznych (IDE)
- Zgłoszenie przed RFD i zgłoszenie RFD do Biura ds. Produktów Kombinowanych)
- Spotkania dotyczące wniosków z US FDA przed złożeniem wniosku, SIR, ocena ryzyka badania)
- 21 CFR 801 – Ogólne wymogi dotyczące etykietowania oraz wymogi dotyczące poszczególnych wyrobów
- Zgodność z przepisami dotyczącymi etykietowania UDI
- Status małego przedsiębiorstwa (SBD) i zwolnienie z wymogów CLIA
Czy jesteś gotowy, aby z łatwością przejść przez złożoną rejestrację produktów medycznych w FDA?
Historie sukcesu
Freyr Solutions pomogła firmie z Wielkiej Brytanii pokonać przeszkody regulacyjne, uzupełniając brakujące dane i wyjaśniając produkty referencyjne w celu przyspieszonego zatwierdzenia 510(k), zapewniając pełną rejestrację firmy w FDA i zgodność z przepisami.
Często zadawane pytania
Zgłoszenie 510(k) jest wymagane dla urządzeń, które mają legalnie wprowadzony na rynek produkt referencyjny. Proces ten dowodzi, że Twoje urządzenie jest tak samo bezpieczne i skuteczne jak istniejące, zarejestrowane w FDA urządzenie medyczne dostępne na rynku.
- 510(k): Dla urządzeń podobnych do już istniejących na rynku (umiarkowane ryzyko).
- De Novo: Dla nowych urządzeń bez produktu referencyjnego (umiarkowane do niskiego ryzyko).
- PMA: Wymagane dla urządzeń wysokiego ryzyka, gdzie konieczne są obszerne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Czas trwania różni się w zależności od wybranej ścieżki. Zgłoszenie 510(k) zazwyczaj trwa 90-120 dni, natomiast proces PMA może trwać 180 dni lub dłużej. Freyr Solutions zapewnia szybszy i bardziej efektywny proces dzięki skrupulatnemu przygotowaniu i wsparciu w rejestracji placówki w FDA.
Będziesz potrzebować takich szczegółów jak:
- Klasyfikacja urządzenia i zamierzone zastosowanie
- Dane dotyczące projektu, działania i bezpieczeństwa
- Dowody kliniczne (jeśli dotyczy)
- Informacje dotyczące etykietowania i pakowania
Freyr pomaga w płynnym gromadzeniu i zarządzaniu tymi elementami, aby zapewnić, że jesteś w pełni zarejestrowanym producentem w FDA.
FDA wymaga od zagranicznych producentów wyznaczenia Agenta US do zarządzania komunikacją i zapewnienia zgodności regulacyjnej. Sprawdzona wiedza firmy Freyr jako zaufanego, zarejestrowanego przez FDA agenta podmiotu w US upraszcza Państwa współpracę z FDA.
Oczywiście. Freyr zapewnia pełny nadzór po wprowadzeniu do obrotu, aktualizacje oznakowania, wsparcie w przygotowaniu do audytu oraz monitorowanie zgodności dla miejsc zarejestrowanych przez FDA.
Freyr przyspiesza zatwierdzenia poprzez:
- Identyfikację właściwej ścieżki zgłoszeniowej
- Przeprowadzanie szczegółowej analizy luk w dokumentach technicznych
- Zapewnianie strategii przed złożeniem wniosku i spotkań regulacyjnych z FDA
Świętujemy Sukcesy Klientów
Wyroby medyczne
Wsparcie w zakresie rejestracji i LR
Globalnie
Freyr okazał się niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności dla naszej działalności w zakresie oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, zdobycie wiedzy specjalistycznej w zakresie światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny Freyr i dostosowane usługi pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów pełnoetatowych zasobów. Szybkość reakcji zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektu znacznie ułatwiły nasz postęp. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej eksperckiego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.
Arie Henkin
Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, z siedzibą w Australii, wiodąca firma SaMD
Wyroby medyczne
Usługi przedstawicielstwa w Szwajcarii
Japonia i Szwajcaria
Z prawdziwą przyjemnością współpracuję z firmą Freyr i postrzegam ich jako niezwykle cenny zasób oraz rozszerzenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Co więcej, bez wahania ponownie nawiążę współpracę z firmą Freyr.
Darren Mansell
Kierownik ds. Spraw regulacyjnych, z siedzibą w Wielkiej Brytanii, w globalnej firmie zajmującej się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych
Wyroby medyczne
Rejestracja i usługi AR
Malezja i Indonezja
Freyr świadczy niezawodne usługi z ekspertyzą w wielu krajach. Mogę polegać na Freyr, że dostarczy niezbędne informacje do podjęcia świadomej decyzji przed zawarciem formalnej umowy o zakres prac. Gdy projekt jest w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, wykonując pracę z doskonałą komunikacją postępów.
