1 minuta czytania

Certyfikat Produktu Farmaceutycznego (CPP) jest dokumentem wydawanym przez organ regulacyjny danego kraju na wniosek właściciela/sponsora produktu w celu wsparcia procesu rejestracji produktu farmaceutycznego przez inny organ regulacyjny. CPP pomaga w odstąpieniu od pełnej oceny dossier, ponieważ potwierdza jakość, bezpieczeństwo i skuteczność, ułatwiając tym samym proces przeglądu regulacyjnego.

CPP jest wymaganym elementem zgłoszenia dossier do ANVISA, brazylijskiego organu regulacyjnego, ponieważ podsumowuje wszystkie istotne dane, takie jak jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu farmaceutycznego. Jest wymagane do rejestracji nowych produktów, niektórych zmian i odnowień produktów farmaceutycznych. Oczekuje się, że CPP przyniesie korzyści wszystkim stronom, w tym agencjom regulacyjnym, pacjentom i firmom farmaceutycznym w Brazylii, poprzez poprawę internacjonalizacji produktów i skrócenie czasu wprowadzania na rynek, ograniczając powielanie ocen dzięki opieraniu się na wcześniejszych wiarygodnych analizach. CPP należy złożyć elektronicznie (e-CPP) do ANVISA w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych w Brazylii. 

CPP potwierdza:

  • Zatwierdzenie organu regulacyjnego opiera się na pełnej ocenie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu
  • produkt jest wytwarzany w warunkach GMP
  • produkt jest wprowadzany na rynek w kraju wydającym CPP, a zatem dobrze zdefiniowane kryteria jakości CPP prowadzą do jego ogólnoświatowej akceptacji.

Dlatego też, Certyfikat Produktu Farmaceutycznego (CPP) jest jednym z ważnych dokumentów, które zagraniczny producent musi złożyć, wchodząc na rynek brazylijski. CPP nie tylko zapewnia zatwierdzenie produktu, ale także gwarantuje szybkie wejście na rynek. Nasz lokalny zespół brazylijskich ekspertów regulacyjnych pomaga w kompleksowym procesie rejestracji produktu i opracowuje strategię wejścia na rynek brazylijski z minimalnym czasem realizacji (TAT).

Aby dowiedzieć się więcej o możliwościach i kompetencjach Freyr w procesie regulacyjnym rejestracji produktów w Brazylii, skonsultuj się z Freyr już dziś!