Co to jest Ninsho?

Ninsho (certyfikacja wyrobów medycznych) to system certyfikacji stron trzecich w Japonii, w którym Zarejestrowana Jednostka Certyfikująca (RCB), akredytowana przez Ministra Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW), certyfikuje wyznaczone, ściśle kontrolowane wyroby medyczne. Ma zastosowanie do wyrobów klasy II i ograniczonej liczby wyrobów klasy III, które posiadają powiązany Japoński Standard Przemysłowy (JIS). Nieliczne wyroby medyczne klasy II, dla których nie ustalono kryteriów certyfikacji, wymagają zatwierdzenia w ramach programu Shonin.

Jakie są inne ścieżki rejestracji wyrobów w Japonii?

W Japonii ścieżki Todokede i Shonin są również wykorzystywane do zatwierdzania wyrobów medycznych, oprócz Ninsho. W zależności od kategorii ryzyka wyrobu i dostępności produktów referencyjnych w Japonii, producent musi starannie zaplanować swoje zgłoszenie wyrobu.

Jakie są warunki wstępne dla certyfikacji Ninsho?

Producenci rejestrujący swoje urządzenia za pośrednictwem ścieżki Ninsho muszą skrupulatnie zaplanować zgłoszenia pod względem następujących kwestii:

• Wybór RCB
• Przesyłanie ogólnych danych dotyczących wyrobu, takich jak kategoria wyrobu medycznego, przeznaczenie, dane z analizy ryzyka skuteczności, dane kliniczne itp.
• Sporządzanie Podsumowania Dokumentacji Technicznej (STED)
• Dostarczanie dokumentów powinno odbywać się wyłącznie w języku japońskim
• Zagraniczni producenci muszą obowiązkowo wyznaczyć Posiadacza Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu (MAH) lub Wyznaczonego Posiadacza Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu (DMAH).
• Zagraniczni producenci muszą zarejestrować się w MHLW i uzyskać certyfikat Rejestracji Zagranicznego Producenta (FMR) dla swoich zakładów produkcyjnych.

Czym są RCB-y?

Zarejestrowane Jednostki Certyfikujące (RCB) to niezależne jednostki certyfikujące akredytowane przez MHLW. RCB są odpowiedzialne za przegląd i certyfikację wyrobów medycznych kwalifikujących się i zgłoszonych w ramach ścieżki Ninsho. RCB są również odpowiedzialne za przeprowadzanie audytu QMS w zakładzie producenta.

Jakie są wymagania QMS dla rejestracji wyrobów w ramach ścieżki Ninsho?

Producenci muszą przestrzegać wszystkich wymagań QMS określonych w Rozporządzeniu 169. MAH lub DMAH musi złożyć wniosek do RCBs. RCBs przeprowadzą szczegółową inspekcję QMS w zakładzie producenta i, po zadowalającym wdrożeniu QMS, wydadzą certyfikat.

Jaki jest średni czas wymagany dla certyfikacji Ninsho?

RCB zazwyczaj potrzebuje od trzech (03) do pięciu (05) miesięcy na ukończenie oceny technicznej, przeprowadzenie audytu QMS i wydanie certyfikatu Ninsho.  

Czy istnieje termin ważności dla certyfikacji Ninsho?

Rejestracja wyrobu medycznego nie wygasa, ale sponsor powinien odnawiać certyfikaty QMS co pięć (05) lat.

Japonia, będąc trzecim co do wielkości rynkiem wyrobów medycznych po USA i Chinach, oferuje ogromne możliwości producentom wyrobów medycznych na całym świecie. Producenci chcący wprowadzić swoje wyroby na rynek japoński muszą starannie zaplanować certyfikację i zatwierdzenie wyrobów medycznych, ponieważ PMDA ma specyficzne wymagania regulacyjne. Producenci mogą wybrać niezawodnego partnera regulacyjnego, aby uzyskać bezproblemowy dostęp do rynku japońskiego.

Aby dowiedzieć się więcej o certyfikacji wyrobów medycznych w Japonii lub innych przepisach PMDA Japan, skontaktuj się z Freyr już dziś!