Czym jest Ninsho?

Ninsho (certyfikacja wyrobów medycznych) to system certyfikacji stron trzecich w Japonii, w ramach którego zarejestrowana jednostka certyfikująca (RCB), akredytowana przez Ministra Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW), certyfikuje wyznaczone wyroby medyczne wysokiego ryzyka. Dotyczy to wyrobów klasy II i ograniczonej liczby wyrobów klasy III, dla których obowiązuje japońska norma przemysłowa (JIS). Nieliczne wyroby medyczne klasy II, dla których nie ustalono kryteriów certyfikacji, wymagają zatwierdzenia w ramach programu Shonin.

Jakie są inne ścieżki rejestracji wyrobów w Japonii?

W Japonii, oprócz Ninsho, do zatwierdzania wyrobów medycznych stosuje się również ścieżki Todokede oraz Shonin. W zależności od kategorii ryzyka wyrobu oraz dostępności produktów równoważnych w Japonii, producent musi dokładnie zaplanować zgłoszenie swojego wyrobu.

Jakie są warunki wstępne uzyskania certyfikatu Ninsho?

Producenci rejestrujący swoje wyroby w ramach ścieżki Ninsho muszą skrupulatnie zaplanować zgłoszenia pod kątem:

• Wybór jednostki RCB
• Przesłanie ogólnych danych wyrobu, takich jak kategoria wyrobu medycznego, przewidziane zastosowanie, dane dotyczące analizy ryzyka skuteczności, dane kliniczne itp.
• Dostarczenie podsumowania dokumentacji technicznej (STED)
• Dokumenty muszą być dostarczone wyłącznie w języku japońskim
• Zagraniczni producenci mają obowiązek wyznaczyć Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) lub wyznaczonego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (DMAH)
• Zagraniczni producenci muszą zarejestrować się w MHLW i uzyskać certyfikat rejestracji producenta zagranicznego (FMR) dla swoich zakładów produkcyjnych

Czym są jednostki RCB?

Zarejestrowane jednostki certyfikujące (RCB) to niezależne jednostki certyfikujące akredytowane przez MHLW. RCB odpowiadają za przegląd i certyfikację wyrobów medycznych kwalifikujących się do ścieżki Ninsho, na którą zostały złożone wnioski. RCB odpowiadają również za przeprowadzanie audytu QMS w zakładzie producenta.

Jakie są wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością (QMS) przy rejestracji wyrobów w ramach ścieżki Ninsho?

Producenci muszą spełniać wszystkie wymagania systemów zarządzania jakością określone w rozporządzeniu 169. Podmiot MAH lub DMAH musi złożyć wniosek do organów RCB. Organy RCB przeprowadzą szczegółową inspekcję systemu zarządzania jakością w zakładzie producenta i po satysfakcjonującym wdrożeniu tego systemu wydadzą certyfikat.

Jaki jest średni czas oczekiwania na certyfikat Ninsho?

Jednostka RCB potrzebuje zazwyczaj od trzech (03) do pięciu (05) miesięcy na przeprowadzenie oceny technicznej, audytu QMS oraz wydanie certyfikatu Ninsho.  

Czy certyfikat Ninsho ma określoną ważność?

Rejestracja wyrobu medycznego nie wygasa, jednak sponsor powinien odnawiać certyfikaty QMS co pięć (05) lat.

Japonia, będąca trzecim co do wielkości rynkiem wyrobów medycznych po US i Chinach, oferuje ogromne możliwości producentom wyrobów medycznych na całym świecie. Producenci chcący sprzedawać swoje wyroby w Japonii muszą dokładnie zaplanować certyfikację i zatwierdzenie wyrobu medycznego, ponieważ PMDA ma określone wymagania regulacyjne. Producenci mogą wybrać niezawodnego partnera regulacyjnego, aby uzyskać bezproblemowy dostęp do rynku w Japonii.

Aby dowiedzieć się więcej na temat certyfikacji wyrobów medycznych w Japonii lub innych przepisów PMDA, skontaktuj się z Freyr już dziś!