ERAs para Produtos Farmacêuticos na UE: Principais Atualizações e Requisitos Regulamentares

A União Europeia (UE) tem estado na vanguarda da abordagem do impacto ambiental dos produtos farmacêuticos, reconhecendo os riscos significativos associados à libertação destas substâncias no ambiente. Nos últimos anos, a UE implementou várias atualizações e requisitos regulamentares para garantir que as empresas farmacêuticas avaliam e mitigam os riscos ambientais representados pelos seus produtos.

Quadro Regulatório

O quadro regulamentar da UE para as Avaliações de Risco Ambiental (ERAs) para produtos farmacêuticos é principalmente regido pelas Orientações da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e pela Comissão Europeia (CE). O Comité de Orientações da EMA para Medicamentos de Uso Humano (CHMP) apresenta orientações para a realização de ERAs, que são obrigatórias para todos os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) que introduzem medicamentos para uso humano no mercado da UE. A CE emitiu uma nova orientação de ERA intitulada "Orientação sobre a Avaliação de Risco Ambiental de Medicamentos para Uso Humano" (com efeitos a partir de 01 de setembro de 2024), que visa simplificar e adaptar o quadro regulamentar às mudanças científicas e tecnológicas, reduzindo o impacto ambiental dos medicamentos. De acordo com esta orientação, a ERA deve basear-se na utilização do produto e nas propriedades físico-químicas, ecotoxicológicas e de destino da(s) sua(s) substância(s) ativa(s). Esta orientação fornece detalhes adicionais sobre a realização da ERA e a avaliação de possíveis riscos ambientais associados à utilização do medicamento. O seu objetivo final é salvaguardar os ecossistemas aquáticos e terrestres, abrangendo águas superficiais, águas subterrâneas, solo, espécies vulneráveis à exposição secundária e potenciais impactos nos processos microbianos em Estações de Tratamento de Águas Residuais (ETARs).

Principais Requisitos

Alguns dos principais requisitos para ERAs na UE incluem:

• ERA Obrigatória: Todas as empresas farmacêuticas devem realizar uma ERA como parte da sua submissão de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) para Medicamentos para uso humano.
• Abordagem por Níveis: A UE utiliza uma abordagem por níveis para as ERAs de produtos farmacêuticos, dividida em duas (02) fases. A Fase I envolve uma avaliação preliminar, na qual é necessário seguir uma árvore de decisão para determinar se os produtos exigirão uma avaliação da Fase II. A Fase II (Nível A e Nível B) oferece uma ERA mais detalhada, fornecendo uma avaliação de risco abrangente e a implementação de medidas de mitigação.
• Medidas de Mitigação de Risco: As empresas farmacêuticas devem implementar medidas de mitigação de risco para minimizar a quantidade de ingrediente farmacêutico ativo (API) descarregado, a fim de reduzir o impacto ambiental dos seus produtos.
• Transparência: As empresas farmacêuticas devem fornecer informações transparentes sobre as suas ERAs e medidas de mitigação de risco.

Riscos Ambientais dos Produtos Farmacêuticos

A UE está a trabalhar ativamente para identificar e gerir os riscos ambientais representados por vários produtos farmacêuticos através dos Regulamentos Farmacêuticos da UE e de várias outras iniciativas da indústria.

Desafios Industriais

As empresas farmacêuticas na UE encontram vários obstáculos ao realizar ERAs para os seus produtos. Alguns dos principais desafios relacionados com as ERAs para produtos farmacêuticos são:

• Disponibilidade e Qualidade dos Dados: As empresas farmacêuticas frequentemente têm dificuldade em recolher e manter dados precisos e abrangentes sobre o destino ambiental e os perfis de perigo dos seus produtos.
• Complexidade do Quadro Regulamentar: O quadro regulamentar da UE para as ERAs é complexo, envolvendo múltiplas agências e diretrizes.
• Avaliação e Priorização de Riscos: As empresas farmacêuticas devem avaliar e priorizar os riscos ambientais associados aos seus produtos.
• Envolvimento e Comunicação com as Partes Interessadas: As empresas farmacêuticas devem envolver-se com várias partes interessadas, incluindo as agências reguladoras, organizações ambientais e o público em geral, para garantir que as suas ERAs sejam transparentes e eficazes.
• Custo e Alocação de Recursos: A realização de ERAs pode ser um processo dispendioso e que exige muitos recursos.
• Integração com Processos Existentes: As empresas farmacêuticas devem integrar as ERAs nos seus processos existentes, como as Boas Práticas de Fabrico (BPF) e o controlo de qualidade.
• Harmonização Regulamentar: As empresas farmacêuticas devem cumprir os Regulamentos Farmacêuticos da UE em diferentes Member States da UE, o que pode ser um desafio devido às variações nos quadros regulamentares e na sua aplicação.

Em suma, a UE introduziu novas diretrizes de ERA que exigem que as empresas farmacêuticas avaliem e mitiguem os riscos ambientais dos seus produtos. Isto inclui uma abordagem em camadas, ERA obrigatória, medidas de mitigação de riscos e transparência. A Freyr oferece orientação especializada para ajudar as empresas a manterem-se em conformidade, fornecendo serviços como revisão da literatura científica, análises de lacunas de dados, isenções de dados e resumos de estudos robustos para estudos físico-químicos, de destino ambiental e ecotoxicológicos. A Freyr também presta assistência na compilação de relatórios de ERA, na realização de avaliações PBT/vPvB e oferece estratégias de teste personalizadas para antibióticos, antiparasitários e substâncias ativas endócrinas. Contacte a Freyr hoje para garantir a conformidade!