,A União Europeia é um mercado próspero para suplementos alimentares e alimentos funcionais. No entanto, navegar pelo seu panorama regulamentar, especialmente no que diz respeito a novos alimentos, pode ser complexo. A conformidade com os regulamentos nacionais e da UE é vital para o acesso legal ao mercado, a segurança do produto e para evitar ações de fiscalização. Abaixo, encontra-se uma visão geral completa do panorama de registo de novos alimentos, as principais definições, processos e como a Freyr apoia os Operadores de Empresas Alimentares (FBOs) na obtenção da conformidade.
Compreender os Suplementos Alimentares e os Regulamentos Alimentares da UE
A UE regulamenta os suplementos alimentares principalmente a nível nacional, ao abrigo da Diretiva 2002/46/CE. O simples facto de rotular um produto como suplemento dietético, nutracêutico, Produto Natural para a Saúde (NHP) ou medicina complementar noutros mercados não o qualifica como suplemento alimentar na UE.
Principais Áreas de Conformidade:
- Substâncias aprovadas e proibidas
- Níveis máximos de utilização
- Requisitos de rotulagem e publicidade
- Fundamentação de alegações de saúde
O incumprimento destas normas pode resultar em penalidades como sanções, recolhas de produtos ou retirada do mercado.
Regulamentação a Nível Nacional e Autoridades Competentes
Cada Estado-Membro da UE tem uma autoridade competente para interpretar e aplicar a diretiva. Estas autoridades emitem orientações específicas por país para os FBOs que vendem e promovem suplementos alimentares localmente.
Produtos Botânicos e Probióticos na UE:
- Os produtos botânicos (por exemplo, plantas, cogumelos) são regulamentados a nível nacional.
- Listas de plantas positivas e negativas definem as condições de utilização.
- A maioria dos países segue a lista de alegações "on-hold" da UE para produtos botânicos, exceto a Itália, que utiliza uma lista própria.
- As alegações de probióticos não são harmonizadas; os regulamentos variam entre os países.
Procedimento de Notificação para Suplementos Alimentares na UE
As empresas devem concluir um procedimento de notificação junto da autoridade nacional competente antes de vender ou importar suplementos alimentares na UE — incluindo em plataformas como a Amazon. Isto inclui:
Considerações Pós-Brexit e Representação Legal
Pós-Brexit, ou para empresas fora da UE, é obrigatório:
*Este representante deve constar no rótulo e fazer a ligação com as autoridades nacionais.
Exceções: Alimentos para Grupos Específicos (FSG)
Ao contrário dos suplementos alimentares, a maioria dos produtos alimentares não exige notificação. No entanto, aplicam-se exceções para Alimentos para Grupos Específicos (FSG), tais como:
- Fórmula para lactentes e fórmula de transição
- Alimentos para Fins Médicos Específicos (AFME)
- Produtos de substituição total da dieta
- Alimentos fortificados, incluindo barras de nutrição desportiva
Estes produtos são rigorosamente supervisionados e devem cumprir as regulamentações a nível da UE e nacional.
O que é um Novel Food?
Novos alimentos referem-se a ingredientes ou produtos não amplamente consumidos na UE antes de 15 de maio de 1997. Exemplos comuns incluem:
- Sementes de Chia (antes da aprovação)
- Sumo de Noni
- Produtos com CBD
Base Regulamentar para Novos alimentos:
- Regulamento (UE) 2015/2283 rege a aprovação de novos alimentos.
- Entrou em vigor em 1 de janeiro de 2018.
Processo de Registo de Novos Alimentos na UE
O registo envolve um processo em várias fases, incluindo:
- Submissão de um dossiê abrangente
- Avaliações de segurança toxicológicas e nutricionais
- Revisão científica pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA)
O parecer da EFSA constitui a base para as decisões de aprovação tomadas pela Comissão Europeia.
Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA): Função e Responsabilidade
A EFSA é a agência independente que supervisiona a segurança alimentar na UE. As suas principais responsabilidades incluem:
- Avaliação da segurança de Novos alimentos
- Aconselhar os decisores políticos da UE e os gestores de risco
- Apoio à transparência na comunicação relacionada com alimentos para:
- Produtores primários
- Organizações de consumidores
- Partes interessadas da indústria
Como a Freyr Pode Ajudar
- Classificação de Produtos Alimentares/Classificação de Suplementos Alimentares.
- Revisão da Fórmula/Avaliação de Ingredientes.
- Avaliação de Segurança de Produtos Acabados/Ingredientes Alimentares.
- Revisão de Rótulos e Alegações.
- Consulta e Fundamentação de Alegações Nutricionais e de Saúde.
- submissão de alegações NHCR (Registo da UE de Alegações Nutricionais e de Saúde).
- Rotulagem Ambiental/Revisão da Rotulagem de Reciclagem e Revisão de Alegações Ecológicas.
- Requisitos de Material de Embalagem.
- Análise de Lacunas de Dossiers.
- Compilação e Submissão de Dossiers.
- Conformidade do Produto.
- Notificação de Produto/Registo de Suplementos Alimentares Europa.
- Apoio Regulamentar Específico por País da UE.
- Estratégia Regulamentar para a UE.
- Representação Legal da UE (LR)/ Representante local para o registo de suplementos da UE.
- Relatório de Inteligência Regulamentar (RI).
- Atualizações específicas do produto sobre as Diretrizes/Normas Regulamentares.
- Registo de Novos Alimentos/ Pedido de Autorização de Novos Alimentos/ Registo de Alimentos Tradicionais de um País Terceiro.
- Processos de Consulta para Determinar o Estatuto de um Ingrediente Alimentar (novo/não novo).
- Orientação Regulamentar sobre Serviços de Importação de Produtos Alimentares/Suplementos Alimentares na UE.
- Apoio à Tradução.
- Revisão de Material Promocional Publicitário.
- Vigilância e Controlo Alimentar.
- Acompanhamento Pós-notificação/Pós-comercialização.
- Gestão de Alertas e Observações das Autoridades.
- Apoio ao Registo de FBO.
- Comunicação com as Autoridades de Saúde (HAs).
- Conformidade do Suplemento da UE para o Produto para Países do Espaço Económico Europeu Fora da UE (Suíça, Noruega e Islândia).
- Serviços End-to-end para Alimentos Fortificados, Alimentos para Fins Médicos Especiais (FSMP), Fórmulas para Lactentes, Fórmulas de Continuação e outros Alimentos para Grupos Específicos (FSG).
Porquê Escolher a Freyr para o Registo de Suplementos Alimentares na UE?
- Consultoria regulamentar End-to-end para regulamentos alimentares na UE
- Consultoria e aconselhamento regulamentar específico do mercado.
- Conformidade harmonizada, rotulagem local e apoio ao mercado local.
- Equipa qualificada de especialistas com experiência prática em todas as categorias de alimentos.
- Apoio a atividades regulamentares específicas da região.
- Vasta rede de parceiros em todo o mundo.
- Uma forte relação com várias Autoridades de Saúde.
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Perguntas Frequentes sobre o Registo de Suplementos Alimentares na UE
1. O que é considerado um novo alimento na UE?
Novos alimentos são ingredientes não consumidos significativamente na UE antes de 15 de maio de 1997. Exemplos incluem plantas não tradicionais, insetos, CBD e alguns produtos fermentados. Estes requerem autorização pré-comercialização ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283.
2. Todos os suplementos alimentares exigem notificação na UE?
Sim, a maioria dos suplementos alimentares deve ser notificada à autoridade competente do Estado-Membro antes de ser comercializada. Isto aplica-se mesmo ao vender através de plataformas de comércio eletrónico como a Amazon.
3. Quais são as principais diferenças entre suplementos alimentares e Novos alimentos da UE?
Os suplementos alimentares contêm vitaminas, minerais ou produtos botânicos com um histórico de utilização segura. Os Novos alimentos não possuem tal histórico na UE e exigem uma avaliação de segurança da EFSA e aprovação a nível da UE antes da entrada no mercado.
4. Quem avalia a segurança dos Novos alimentos na UE?
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) realiza avaliações científicas de submissões de Novos alimentos e fornece pareceres de segurança, que a Comissão Europeia revê para a autorização de Novos alimentos.
5. Que documentação é necessária para o registo de Novos alimentos?
Os requerentes devem submeter um dossiê completo, incluindo detalhes dos ingredientes, dados de segurança toxicológica e nutricional, níveis de utilização propostos e informações de rotulagem.
6. É necessário um representante legal para empresas não-UE?
Sim, as empresas fora da UE devem nomear um Representante Legal (RL) ou estabelecer uma entidade legal num Estado-Membro da UE. O RL é um elo de ligação com a autoridade nacional competente e deve ser listado no rótulo do produto.
7. Os ingredientes botânicos são regulados a nível da UE?
Não, os produtos botânicos são regulamentados a nível nacional. Os países mantêm as suas listas de plantas positivas e negativas e interpretam as alegações de forma diferente — a Itália, por exemplo, tem a sua lista própria.
8. Quais são as consequências do incumprimento dos regulamentos da UE?
A não conformidade pode levar à recolha de produtos, multas, retirada do mercado ou proibições a longo prazo. A classificação, rotulagem e notificação adequadas são essenciais para evitar ações de fiscalização.
9. As alegações de probióticos são harmonizadas nos Member States da UE?
Não, a regulamentação dos probióticos não está harmonizada. Cada país da UE pode ter diferentes interpretações e requisitos para a utilização de alegações relacionadas com probióticos em rótulos e publicidade.
10. Os Alimentos para Grupos Específicos (FSG) requerem registo separado?
Sim, os produtos FSG, como fórmulas para lactentes, FSMP e substitutos totais da dieta, são exceções. São regulados por requisitos mais rigorosos da UE e nacionais e podem exigir notificações e aprovações adicionais.
