Escolha o Kit de Ferramentas Adequado para a Classe do seu Dispositivo
O kit de ferramentas de redação médica personalizável da Freyr é um conjunto de documentação abrangente, específico para cada classe, alinhado com o regulamento EU MDR 2017/745 e o regulamento EU IVDR 2017/746, e concebido para evoluir com o seu percurso regulamentar. Os nossos kits Básicos, Standard e Premium oferecem suporte escalável para Dispositivos Médicos de Classe I a III e IVD de Classe A a D. Quer esteja a lançar um novo produto ou a manter a conformidade de um dispositivo de alto risco, o kit de ferramentas aborda todos os requisitos regulamentares em matéria de Avaliação Clínica, Avaliação de Desempenho e Vigilância Pós-Comercialização (PMS).
Personalize o seu Kit de Ferramentas para Maximizar a Conformidade
Escolha entre opções de variantes ou kits de ferramentas completos para soluções de documentação personalizadas
Construa o seu próprio kit de ferramentas
Escolha entre modelos individuais, como CER, PER, SSCP, planos de PMS e muito mais, ideal para fabricantes com lacunas específicas na documentação
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Documentação personalizada: Escolha a partir de um amplo catálogo de modelos de avaliação clínica, avaliação de desempenho e PMS.
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Conformidade flexível: Concebido tanto para dispositivos médicos como para IVD de todas as classes de risco — alinha-se perfeitamente com as suas necessidades de EU MDR/IVDR.
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Económico: Pague apenas pelo que utiliza. Selecione modelos ou SOP específicos para criar uma solução direcionada e económica.
Opte por kits para maior simplicidade
Selecione entre kits básicos, standard ou premium, dependendo da classificação do seu dispositivo. Pré-agrupados para alinhamento regulamentar e facilidade de configuração.
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Documentação End-to-End: Os kits incluem avaliação clínica/de desempenho + componentes de PMS, garantindo uma cobertura completa do ciclo de vida.
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Modelos elaborados por especialistas: Todos os kits são desenvolvidos por redatores regulamentares experientes para cumprir rigorosas normas de conformidade.
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Acesso eficiente e agrupado: Evite compras dispersas. Os nossos kits fornecem documentos estruturados e prontos a implementar.
Kit de ferramentas para dispositivos médicos
| Tipo de kit | Modelos incluídos | Ideal para |
|---|---|---|
| Kit básico | CEP, CER, plano de PMS, relatório de PMS | MDR Classe I / IIa |
| Kit standard | Kit básico + PSUR, LSR, SOP de avaliação clínica e SOP de PMS | MDR Classe IIb |
| Kit premium | Kit standard + SSCP, plano e relatório de PMCF | MDR Classe III / Dispositivos implantáveis |
Kit de Ferramentas para Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro
| Tipo de kit | Modelos incluídos | Ideal para |
|---|---|---|
| Kit básico | PEP, PER, Plano de PMS, Relatório de PMS | IVDR Classe A / B |
| Kit standard | Kit Básico + PSUR, LSR, SOP de Avaliação de Desempenho e SOP de PMS | IVDR Classe C (baixo risco) |
| Kit premium | Kit Standard + SSP, SVR, CPR, APR, Plano e Relatório PMPF | IVDR Classe C (alto risco) e D |
Vantagens do Kit de Ferramentas
Opções de Kits Baseadas na Classe:
Básico, Standard e Premium para dispositivos médicos e IVD
Totalmente Personalizável:
Escolha apenas os modelos de que necessita
Em Conformidade Regulamentar:
Concebido para o EU MDR 2017/745 e IVDR 2017/746
Curado por Especialistas e Pronto a Usar
Abordagem de Documentação Escalável e Rentável
Conheça os Nossos Especialistas em Redação Médica
Sindhuri Manubolu
Manager, Redação Médica
Sindhuri conta com mais de 11 anos de experiência em redação médica, possuindo uma profunda especialização nos setores de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (IVD). Orienta projetos de documentação clínica End-to-End para Dispositivos Médicos. Lidera equipas multifuncionais, assegura a conformidade regulamentar e impulsiona a otimização de processos através do desenvolvimento de SOP e modelos. Com um forte foco na qualidade, liderança de equipas e envolvimento com o cliente, a Sindhuri fornece consistentemente soluções de redação médica estratégicas, conformes e atempadas.
Dr.ª Radhika Ramachandran
Senior Manager, Redação Médica
Dr.ª Radhika Ramachandran é doutorada em Biotecnologia e Redatora e Formadora Médica Certificada. Conta com mais de 12 anos de experiência em I&D, meio académico e redação médica regulamentar. É autora e revisora de conteúdos para revistas nacionais e internacionais, tendo desenvolvido mais de 1000 documentos clínicos e regulamentares para dispositivos médicos e IVDs, incluindo CERs, PERs, Documentos Síntese, Documentos Pós-Comercialização, entre outros.
Perguntas Frequentes sobre o Kit de Ferramentas de Avaliação
Clínica e de Desempenho
Dependendo da sua seleção (Básico, Standard ou Premium), o kit de ferramentas inclui documentos como Planos e Relatórios de Avaliação Clínica/de Desempenho, Planos de PMS, PSURs, SOPs, SSCP/SSP, entre outros.
Os Kits Básicos cobrem documentos essenciais para a Classe I/IIa (dispositivos médicos) ou Classe A/B (IVD). Os Kits Standard incluem atualizações de segurança e SOPs. Os Kits Premium oferecem cobertura total, incluindo relatórios sumários e de acompanhamento pós-comercialização para classes de alto risco.
Sim, pode personalizar totalmente o seu kit de ferramentas selecionando apenas os documentos de que necessita. Isto permite-lhe criar um pacote personalizado que se alinha com os seus requisitos regulamentares e reduz custos, evitando componentes desnecessários.
Sim, todos os modelos estão alinhados com os requisitos do EU MDR 2017/745 e do IVDR 2017/746.
A nossa equipa de peritos está disponível para o ajudar a selecionar os documentos corretos com base no seu tipo de produto (dispositivo médico ou IVD), classificação de risco e necessidades regulamentares. Garantimos que o conjunto de ferramentas escolhido está otimizado para cumprir o EU MDR 2017/745 e o EU IVDR 2017/746. Pode contactar-nos através de sales@freyrsolutions.com.
O conjunto de ferramentas de avaliação clínica foi concebido para dispositivos médicos e foca-se no cumprimento dos requisitos do EU MDR 2017/745, enquanto o conjunto de ferramentas de avaliação de desempenho se destina a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) e cumpre o EU IVDR 2017/746. Ambos os conjuntos incluem SOPs, planos e relatórios específicos adaptados a estes respetivos regulamentos.
Precisa de mais do que modelos? Obtenha apoio Regulamentar End-to-End
Aproveite a vasta experiência regulamentar da nossa equipa para navegar pelos requisitos complexos dos dispositivos médicos, garantindo a mitigação de riscos e soluções personalizadas para a plena conformidade com o EU MDR e o IVDR. Explore as nossas soluções Regulamentares para Redação Médica clicando aqui.
Peritos Regulamentares Experientes
A Freyr possui um historial comprovado no sucesso da execução de projetos complexos para empresas de dispositivos médicos, incluindo CEP/R, PEP/R, CPRs, SVRs e tarefas relacionadas com a vigilância pós-comercialização. A nossa vasta experiência garante que compreendemos as complexidades dos requisitos regulamentares e que a podemos guiar em cada passo.
Soluções Personalizadas
Oferecemos serviços personalizados que respondem às suas necessidades específicas de dispositivos e regulamentares, assegurando a total conformidade com o EU MDR 2017/745 e o EU IVDR 2017/746. A nossa abordagem personalizada garante que recebe exatamente o apoio de que necessita.
Ampla experiência em produtos
Com uma vasta experiência numa ampla gama de categorias de produtos, desde dispositivos de Classe I a IVDs e Software como Dispositivo Médico (SaMD), a Freyr tem o conhecimento e a competência necessários para lidar com qualquer tipo de produto. Esta ampla experiência permite-nos prestar um apoio abrangente para diversos desafios regulamentares.
Mitigação de riscos
Identificamos proativamente potenciais desafios e oferecemos soluções para garantir que as suas submissões cumprem todos os requisitos regulamentares. A nossa abordagem estratégica minimiza os riscos de conformidade e aumenta a probabilidade de sucesso nas submissões.
