,Escolha o kit de ferramentas adequado para a sua classe de dispositivos
O Medical Writing Toolkit personalizável da Freyr é um conjunto abrangente de documentação específico para cada classe, em conformidade com EU MDR e o IVDR 2017/746 EU MDR , e concebido para acompanhar a evolução do seu percurso regulamentar. Os nossos kits em níveis Básico, Standard e Premium oferecem suporte escalável para dispositivos médicos das Classes I a III e IVDs das Classes A a D. Quer esteja a lançar um novo produto ou a manter a conformidade de um dispositivo de alto risco, o kit de ferramentas aborda todos os requisitos regulamentares em matéria de Avaliação Clínica, Avaliação de Desempenho e Vigilância Pós-Comercialização (PMS).
Personalize o seu conjunto de ferramentas para garantir a máxima conformidade
Escolha entre diferentes opções ou conjuntos completos de ferramentas para soluções de documentação personalizadas
Crie o seu próprio kit de ferramentas
Escolha entre modelos específicos, como CER, PER, SSCP, planos PMS e outros, ideais para fabricantes com lacunas específicas na documentação
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Documentação personalizada: Escolha entre um vasto catálogo de modelos para avaliação clínica, avaliação de desempenho e PMS.
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Conformidade flexível: Concebido tanto para dispositivos médicos como para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) em todas as classes de risco — adapta-se perfeitamente às suas necessidades em matéria do EU MDR.
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Económico: Pague apenas pelo que utilizar. Selecione modelos ou procedimentos operacionais padrão específicos para criar uma solução direcionada e económica.
Opte por kits para maior simplicidade
Escolha entre os kits Básico, Padrão ou Premium, dependendo da classificação do seu dispositivo. Pré-configurados para garantir a conformidade regulamentar e facilitar a instalação.
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End-to-End : Os kits incluem componentes de avaliação clínica/de desempenho + PMS, garantindo uma cobertura completa do ciclo de vida.
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Modelos elaborados por especialistas: Todos os kits são desenvolvidos por redatores experientes na área regulamentar, de modo a cumprir rigorosas normas de conformidade.
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Acesso eficiente e agrupado: evite compras dispersas. Os nossos kits fornecem documentos estruturados e prontos a implementar.
Kit de Ferramentas para Dispositivos Médicos
| Tipo de kit | Modelos incluídos | Ideal para |
|---|---|---|
| Kit básico | CEP, CER, Plano PMS, Relatório PMS | MDR Classe I / IIa |
| Kit padrão | Kit Básico + PSUR, LSR, SOP SOP SOP para Avaliação Clínica SOP SOP para Gestão de Produtos (PMS) | MDR Classe IIb |
| Kit Premium | Kit padrão + SSCP, PMCF e relatório PMCF | MDR Classe III / Dispositivos implantáveis |
Kit de Ferramentas para Dispositivos de Diagnóstico In Vitro
| Tipo de kit | Modelos incluídos | Ideal para |
|---|---|---|
| Kit básico | PEP, PER, Plano PMS, Relatório PMS | Classe A/B do IVDR |
| Kit padrão | Kit Básico + PSUR, LSR, SOP para Avaliação de Desempenho SOP SOP para PMS | Classe C do IVDR (sem risco elevado) |
| Kit Premium | Kit Padrão + SSP, SVR, CPR, APR, Plano e Relatório PMPF | Classe C (alto risco) e D do IVDR |
Vantagens do kit de ferramentas
Opções do kit de ferramentas baseadas em classes:
Basic, Standard e Premium para MDV e IVD
Totalmente personalizável:
Escolha apenas os modelos de que precisa
Em conformidade com a regulamentação:
Concebido em conformidade com EU MDR e o IVDR 2017/746 EU MDR
Selecionado por especialistas e pronto a usar
Abordagem de documentação escalável e económica
Conheça os nossos especialistas em redação médica
Sindhuri Manubolu
Gestora de Redação Médica
Sindhuri conta com mais de 11 anos de experiência em redação médica, com profundo conhecimento nos setores de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (IVD). Ela supervisiona projetos de documentação end-to-end para dispositivos médicos. Lidera equipas multifuncionais, garante a conformidade regulamentar e promove a otimização de processos através do desenvolvimento SOP modelos. Com um forte enfoque na qualidade, na liderança de equipas e no envolvimento com os clientes, Sindhuri oferece consistentemente soluções de redação médica estratégicas, em conformidade com as normas e pontuais.
Dra. Radhika Ramachandran
Gestora Sénior, Redação Médica
A Dra. Radhika Ramachandran possui um doutoramento em Biotecnologia e é redatora médica certificada e formadora. Conta com mais de 12 anos de experiência nas áreas de I&D, meio académico e redação médica regulamentar. É autora e revisora de conteúdos para revistas nacionais e internacionais e já elaborou mais de 1000 documentos clínicos e regulamentares para dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), incluindo CERs, PERs, documentos de resumo, documentos pós-comercialização e muito mais.
Perguntas frequentes sobre o Kit de Ferramentas de Avaliação de Desempenho Clínico e
Dependendo da sua escolha (Básico, Standard ou Premium), o kit de ferramentas inclui documentos como planos e relatórios de avaliação clínica/de desempenho, planos de PMS, PSURs, SOPs, SSCP e muito mais.
Os kits básicos abrangem os documentos essenciais para as classes I/IIa (MDV) ou A/B (IVD). Os kits padrão incluem atualizações de segurança e procedimentos operacionais normalizados (SOP). Os kits premium oferecem cobertura completa, incluindo relatórios de resumo e de acompanhamento pós-comercialização para as classes de alto risco.
Sim, pode personalizar totalmente o seu conjunto de ferramentas, selecionando apenas os documentos de que necessita. Isto permite-lhe criar um pacote personalizado que cumpra os seus requisitos regulamentares e reduza custos, evitando componentes desnecessários.
Sim, todos os modelos estão em conformidade com os requisitos EU MDR e do IVDR 2017/746 EU MDR .
A nossa equipa de especialistas está à sua disposição para o orientar na seleção dos documentos adequados, tendo em conta o tipo de produto (MDV ou IVD), a classificação de risco e os requisitos regulamentares. Asseguramos que o conjunto de ferramentas que escolher está otimizado para cumprir EU MDR e EU MDR IVDR 2017/746 EU MDR . Pode reach através do endereço sales@freyrsolutions.com.
O Conjunto de Ferramentas de Avaliação Clínica foi concebido para dispositivos médicos (MDV) e centra-se no cumprimento dos requisitos EU MDR , enquanto o Conjunto de Ferramentas de Avaliação de Desempenho se destina a dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) e está em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 2017/746 (IVDR). Ambos os conjuntos de ferramentas incluem procedimentos operacionais normalizados (SOP), planos e relatórios específicos, adaptados a estes regulamentos respetivos.
Precisa de mais do que modelos? Obtenha apoio End-to-End
Aproveite a vasta experiência da nossa equipa em matéria de regulamentação para lidar com os complexos requisitos aplicáveis aos dispositivos médicos, garantindo a mitigação de riscos e soluções personalizadas para a conformidade total com EU MDR o IVDR EU MDR . Explore as nossas soluções regulamentares para a redação de documentos médicos clicando aqui.
Especialistas experientes em regulamentação
A Freyr possui um historial comprovado na execução bem-sucedida de projetos complexos para empresas de dispositivos médicos, incluindo CEP/R, PEP/R, CPRs, SVRs e tarefas relacionadas com o PMS. A nossa vasta experiência garante que compreendemos as complexidades dos requisitos regulamentares e que podemos orientá-lo em cada etapa do processo.
Soluções Personalizadas
Oferecemos serviços personalizados que respondem às necessidades específicas do seu dispositivo e às exigências regulamentares, garantindo a total conformidade com EU MDR e o IVDR 2017/746 EU MDR . A nossa abordagem personalizada garante que recebe exatamente o apoio de que necessita.
Ampla experiência em produtos
Com uma vasta experiência numa ampla gama de categorias de produtos, desde dispositivos da Classe I a dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) e software como dispositivo médico (SaMD), a Freyr possui o conhecimento e a experiência necessários para lidar com qualquer tipo de produto. Esta vasta experiência permite-nos oferecer um apoio abrangente para diversos desafios regulamentares.
Mitigação de Risco
Identificamos proativamente potenciais desafios e oferecemos soluções para garantir que os seus pedidos cumprem todos os requisitos regulamentares. A nossa abordagem estratégica minimiza os riscos de conformidade e aumenta as probabilidades de sucesso dos pedidos.
