Submissão 510(k)

Para comercializar um dispositivo médico com dispositivos disponíveis legalmente comercializados nos EUA, é obrigatório submeter uma notificação pré-comercialização 510(k) à US FDA, para confirmar a segurança e a eficácia do dispositivo, em pé de igualdade com o dispositivo equivalente para uma aprovação de dispositivo médico pela US FDA. O processo de notificação pré-comercialização 510(k) é realizado principalmente para dispositivos médicos de Classe II e alguns dispositivos médicos de Classe I e Classe III. 

Quem deve apresentar uma Notificação Prévia à Comercialização 510(k)?

É exigido a fabricantes nacionais, fabricantes/exportadores estrangeiros ou aos agentes nos EUA de fabricantes/exportadores estrangeiros e programadores de especificações, ao introduzirem um dispositivo médico no mercado dos EUA. Os reembaladores ou rotuladores, que efetuem alterações na rotulagem ou cujas operações afetem significativamente o dispositivo, também devem submeter uma notificação pré-comercialização 510(k).

Tipos de submissão 510(k)

Existem 3 tipos de submissões 510(k) que podem ser apresentadas à US FDA para avaliação e aprovação de dispositivos.

• 510(k) Tradicional – Os fabricantes podem optar por submeter uma submissão 510(k) Tradicional para qualquer 510(k) original ou para uma alteração a um dispositivo previamente autorizado ao abrigo da 510(k).
• Special 510(k) - Os fabricantes podem efetuar uma submissão Special 510(k) quando um dispositivo autorizado por 510(k) tiver sido modificado após a notificação, caso a modificação não afete o uso pretendido nem altere a tecnologia científica fundamental do dispositivo.
• Abbreviated 510(k)- Os fabricantes podem efetuar uma submissão Abbreviated 510(k) quando os documentos de orientação do dispositivo estiverem disponíveis e for estabelecido um controlo especial para o dispositivo.

Para além destas abordagens, a FDA dispõe igualmente de um programa «Quality in 510(k) Review Program Pilot» («Quik»). Trata-se de um método alternativo para preparar uma submissão 510(k) através do software FDA’s e Submitter , que é testado numa lista selecionada de tipos de dispositivos, principalmente para dispositivos de risco moderado.

Para ajudar os fabricantes a cumprir os requisitos das submissões 510(k) e a aprovação de dispositivos médicos 510(k), a Freyr presta apoio na compilação da informação do dispositivo para a submissão, através de uma plataforma de submissão eletrónica, juntamente com a assistência necessária na análise da equivalência substancial em relação ao dispositivo de referência.