Submissão 510(k)

Na Freyr, compreendemos a importância de uma submissão US FDA FDA 510(k) bem-sucedida para colocar o seu dispositivo médico no mercado.

Visão Geral da Submissão 510(k)

Para comercializar um Dispositivo Médico com dispositivos legalmente comercializados disponíveis nos EUA, é obrigatório apresentar uma Notificação Pré-comercialização 510(k) à US FDA, para confirmar a segurança e eficácia do dispositivo, a par do dispositivo de referência para uma Aprovação de Dispositivo Médico da US FDA. O processo de Notificação Pré-comercialização 510(k) é realizado principalmente para Dispositivos Médicos de Classe II e alguns Dispositivos Médicos de Classe I e Classe III. 

Quem deve submeter uma Notificação Pré-Mercado 510(k)?

É exigido para fabricantes nacionais, fabricantes / exportadores estrangeiros ou os Agentes dos US de fabricantes / exportadores estrangeiros e desenvolvedores de especificações, ao introduzir um Dispositivo Médico no mercado dos U.S. Reembaladores ou reetiquetadores, que fazem alterações de rotulagem ou cujas operações afetam significativamente o dispositivo, também devem submeter uma Notificação Pré-mercado 510(k).

Tipos de submissão 510(k)

Existem 3 tipos de submissões 510(k) que podem ser submetidas à FDA dos US para avaliação e aprovação de dispositivos.

  • 510(k) Tradicional – Os fabricantes podem optar por submeter uma submissão 510(k) Tradicional para qualquer 510(k) original ou para uma alteração a um dispositivo previamente aprovado ao abrigo de 510(k).
  • 510(k) Especial - Os fabricantes podem fazer uma submissão 510(k) Especial, quando um dispositivo aprovado por 510(k) tiver sido modificado após a notificação, se a modificação não afetar o uso pretendido ou não alterar a tecnologia científica fundamental do dispositivo.
  • 510(k) Abreviado- Os fabricantes podem fazer uma submissão 510(k) Abreviado, quando os documentos de orientação do dispositivo estão disponíveis e é estabelecido um controlo especial para o dispositivo.

Para além destas abordagens, a FDA também tem um programa piloto ‘Qualidade no Programa de Revisão 510(k)’ (“Quik”). É um método alternativo para preparar uma submissão 510(k) através do software e Submitter da FDA, que é pilotado para uma lista selecionada de tipos de dispositivos, principalmente para dispositivos de risco moderado.

Para ajudar os fabricantes a cumprir os requisitos das submissões 510(k) e a aprovação de dispositivos médicos 510(k), a Freyr oferece suporte na compilação das informações do dispositivo para a submissão, através de uma plataforma de submissão eletrónica, juntamente com a assistência necessária na avaliação da equivalência substancial a um dispositivo de referência.

Experiência e Vantagens na Submissão 510(k)

  • Estratégia Regulamentar abrangente da US FDA
  • Identificação de Dispositivo Predicado
  • Estabelecer Equivalência Substancial com Dispositivo Predicado
  • Análise de Lacunas para Conformidade com a US FDA
  • Compilação de 21 secções do Ficheiro Técnico 510(k)
  • Publicação e criação de eCopy
  • Validação e submissão de eCopy
  • Serviços de Coordenação para Aprovação de Dispositivos
  • Tratamento da resposta RTA e das deficiências
  • Serviços de consulta para abordar deficiências
  • Registo de Dispositivos e manutenção da base de dados FURLS
  • Gerimos muitos registos 510(k) de diversas categorias de dispositivos
  • Equipa especializada para a compilação de 510(k) de acordo com os requisitos da Notificação Pré-Comercialização (510(k)) da FDA dos US
  • Apoio adicional para gerir questões 510(k)
  • Aconselhamento sobre o tipo adequado de 510(k) de acordo com os requisitos de submissão 510(k) da FDA dos US para o dispositivo
  • Submissão atempada dos resultados
  • Atualizado com as novas alterações da US FDA