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Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) para Dispositivos Médicos
Porquê estabelecer uma parceria com a Freyr?
- Reforçar a conformidade do ciclo de vida MDR e IVDR com evidências de PMCF e PMPF prontas para reguladores
- Melhorar o alinhamento entre as evidências pós-comercialização, as conclusões de benefício-risco e a documentação técnica
Conformidade com o SGQ e Serviços de Auditoria
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Plano de Pós-Comercialização (PMSP) e Relatório de Pós-Comercialização (PMSR) para Dispositivos Médicos
Porquê estabelecer uma parceria com a Freyr?
- Experiência comprovada no desenvolvimento de Planos de Pós-Comercialização (PMSP) e Relatórios de Pós-Comercialização (PMSR)
- Forte alinhamento regulamentar com os requisitos de pós-comercialização do EU MDR e EU IVDR
Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR) para Dispositivos Médicos e IVDs
Porquê estabelecer uma parceria com a Freyr?
- Experiência comprovada no apoio a PSUR em diversos portefólios
- Forte alinhamento com a orientação MDR, IVDR e MDCG
- Abordagem regulamentar prática e focada na execução
Tratamento de Reclamações de Dispositivos Médicos
Perguntas Frequentes (FAQs)
Dossier Histórico de Projeto (DHF) para Dispositivos Médicos
Perguntas Frequentes
Debates Temáticos - FreyrONE: Principais Conclusões dos Líderes Regulamentares
No FreyrONE, peritos regulamentares reuniram-se em grupos de trabalho focados para debater tendências regulamentares emergentes, o papel da IA e como a indústria pode gerir a complexidade sem comprometer a qualidade ou a segurança do doente. Eis o que se destacou nas conversas:
A Adoção da IA Deve Ser Guiada pelo Valor e Consciente dos Riscos
A adoção da IA deve começar com um valor claro, e não com a moda tecnológica.
Os casos de utilização de IA regulamentar mais eficazes devem demonstrar: