Pássaros da mesma plumagem - FreyrONE: Principais conclusões dos líderes reguladores
Na FreyrONE, especialistas em regulamentação reuniram-se em grupos de trabalho específicos para debater as tendências regulatórias emergentes, o papel da IA e a forma como o setor pode lidar com a complexidade sem comprometer a qualidade ou a segurança dos doentes. Eis o que se destacou nas conversas:
A adoção da IA deve ser orientada para o valor e ter em conta os riscos
A adoção da IA deve começar com um valor claro, e não com o entusiasmo em torno da tecnologia.
Os casos de utilização da IA em matéria de regulamentação mais eficazes devem demonstrar:
Conjunto de Ferramentas de Avaliação Clínica e de Desempenho
Explore o nosso conjunto de ferramentas de redação médica, cuidadosamente selecionado por especialistas e concebido para garantir que o seu dispositivo médico ou dispositivo de diagnóstico in vitro cumpra todos os requisitos de avaliação clínica, avaliação de desempenho e vigilância pós-comercialização.
Serviços de regulamentação em fusões e aquisições no setor dos dispositivos médicos
Desafio
Os serviços da Freyr e como prestamos apoio
Lista de Verificação de Conformidade SaMD para Redação Médica
O que inclui esta lista de verificação?
A nossa Lista de Verificação SaMD é um guia prático e pronto a usar, concebido para ajudar redatores médicos, profissionais da área regulatória e programadores de software:
O QMSR entrará em vigor a partir de 2 de fevereiro de 2026, sendo obrigatório que os fabricantes atualizem o seu Sistema de Gestão da Qualidade.