Plano de Pós-Comercialização (PMSP) e Relatório de Pós-Comercialização (PMSR) para Dispositivos Médicos

Porquê colaborar com a Freyr?

  • Experiência comprovada no desenvolvimento de Planos de Pós-Comercialização (PMSP) e Relatórios de Pós-Comercialização (PMSR)
  • Forte alinhamento regulamentar com os requisitos de pós-comercialização do EU MDR e EU IVDR
  • Abordagem integrada em processos de qualidade, risco e clínicos
  • Especialistas dedicados em documentação de PMS com experiência em organismos notificados

Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR) para Dispositivos Médicos e IVDs

Porquê colaborar com a Freyr?

  • Experiência comprovada no apoio a PSUR em diversos portefólios
  • Forte alinhamento com a orientação MDR, IVDR e MDCG
  • Abordagem regulamentar prática e focada na execução
  • Experiência integrada em qualidade, clínica e risco
  • Modelos de colaboração flexíveis
  • Capacidade de entrega global

Pássaros da mesma plumagem - FreyrONE: Principais conclusões dos líderes reguladores

Na FreyrONE, especialistas em regulamentação reuniram-se em grupos de trabalho específicos para debater as tendências regulatórias emergentes, o papel da IA e a forma como o setor pode lidar com a complexidade sem comprometer a qualidade ou a segurança dos doentes. Eis o que se destacou nas conversas:

A adoção da IA deve ser orientada para o valor e ter em conta os riscos

A adoção da IA deve começar com um valor claro, e não com o entusiasmo em torno da tecnologia.

Os casos de utilização da IA em matéria de regulamentação mais eficazes devem demonstrar: