Visão geral do cliente
O cliente é uma empresa japonesa global de média dimensão dos setores farmacêutico e biotecnológico com uma presença crescente nos mercados internacionais. Para apoiar as atividades regulamentares contínuas nos US e no Canadá, a organização necessitava de um parceiro estratégico de publicação capaz de fornecer apoio escalável para submissões, mantendo a conformidade e a eficiência operacional.
Contexto do Cliente
Tendo colaborado com a Freyr por mais de três anos, o cliente procurou apoio contínuo para submissões Originais, de Gestão do Ciclo de Vida (LCM) e SPL/SPM. A organização enfrentava instabilidade de recursos devido a elevadas taxas de rotatividade e necessitava de orientação especializada para navegar pelos requisitos regulamentares canadianos para submissões de Novos Medicamentos (NDS) e Monografias de Produtos Estruturados (SPM).
Serviços no Âmbito
Apoio à publicação para submissões Originais, LCM e SPL/SPM.
Gestão End-to-End de publicação e submissão para os mercados dos US e do Canadá.
Consultoria de processos e otimização do fluxo de trabalho de publicação.
Apoio de pessoal híbrido onshore-offshore.
Planeamento de submissões, publicação e gestão da conformidade.
Implementação e manutenção das melhores práticas em operações regulamentares.
Desafios
Elevadas taxas de rotatividade criaram instabilidade na disponibilidade de recursos e no apoio às submissões.
Falta de clareza sobre os requisitos de submissão de NDS e SPM canadianos.
Os processos de publicação existentes necessitavam de padronização e otimização.
Necessidade de apoio operacional 24 horas por dia para gerir os prazos de submissão de forma eficiente.
Risco de atrasos e problemas de conformidade devido à evolução dos requisitos regulamentares.
Solução
A Freyr desenvolveu e implementou um modelo de pessoal híbrido e escalável que combinava recursos onshore e offshore para fornecer apoio à publicação 24 horas por dia, 7 dias por semana. Em paralelo, a equipa estabeleceu processos de publicação padronizados e as melhores práticas para submissões nos US e no Canadá, permitindo maior eficiência operacional, conformidade e otimização de custos.
1
Avaliou as operações de publicação existentes e identificou oportunidades para otimização de processos.
2
Definiu e implementou fluxos de trabalho de publicação padronizados e melhores práticas para submissões nos US e no Canadá.
3
Estabeleceu um modelo de pessoal híbrido escalável, utilizando recursos internos e externos.
4
Forneceu suporte abrangente de publicação para submissões Originais, LCM e SPL/SPM.
5
Apoiou as primeiras submissões NDS e SPM canadianas do cliente através de orientação regulamentar especializada e execução.
6
Manteve os processos de publicação e os controlos operacionais para garantir a conformidade contínua e a qualidade das submissões.
Métricas de Impacto
- Alcançou 100% de entrega de submissões dentro do prazo.
- Obteve mais de 50% de poupança de custos através do modelo de pessoal híbrido.
- Registou zero rejeições por parte das Autoridades de Saúde.
- Melhoria da eficiência do processo de publicação e da escalabilidade operacional.
- Reforço da conformidade e da qualidade das submissões nos mercados dos US e do Canadá.
O envolvimento transformou as operações de publicação do cliente ao introduzir um modelo de apoio escalável e rentável capaz de satisfazer as crescentes exigências regulamentares. Através de consultoria estratégica de processos, apoio especializado em publicação e uma estrutura robusta de pessoal híbrido, a Freyr permitiu uma excelência contínua nas submissões, ao mesmo tempo que melhorava a eficiência, a conformidade e a continuidade dos negócios nos principais mercados globais.
