Visão geral do cliente
O cliente é uma empresa japonesa de média dimensão, atua no setor farmacêutico e da biotecnologia a nível global, com uma presença em expansão nos mercados internacionais. Para apoiar as atividades regulatórias em curso nos US no Canadá, a organização necessitava de um parceiro estratégico na área da publicação, capaz de prestar apoio escalável ao processo de submissão, mantendo simultaneamente a conformidade e a eficiência operacional.
Contexto do Cliente
Após ter colaborado com a Freyr durante mais de três anos, o cliente procurou apoio contínuo para os processos de registo de medicamentos originais, gestão do ciclo de vida (LCM) e submissões de SPL/SPM. A organização enfrentava uma instabilidade de recursos devido às elevadas taxas de rotatividade e necessitava de orientação especializada para lidar com os requisitos regulamentares canadianos relativos aos pedidos de registo de novos medicamentos (NDS) e às submissões de monografias estruturadas de produtos (SPM).
Serviços no Âmbito
Apoio à publicação de artigos submetidos nas categorias Original, LCM e SPL/SPM.
Gestão End-to-end e do envio de trabalhos para os mercados US do Canadá.
Consultoria em processos e otimização do fluxo de trabalho editorial.
Apoio híbrido à gestão de pessoal em regime presencial e à distância.
Planeamento da submissão, publicação e gestão da conformidade.
Implementação e manutenção das melhores práticas em matéria de operações regulamentares.
Desafios
As elevadas taxas de rotatividade geraram instabilidade na disponibilidade de recursos e no apoio à submissão de propostas.
Falta de clareza quanto aos requisitos de apresentação do NDS e do SPM no Canadá.
Os processos de publicação existentes exigiam normalização e otimização.
É necessário apoio operacional 24 horas por dia para gerir os prazos de apresentação de forma eficiente.
Risco de atrasos e problemas de conformidade decorrentes da evolução dos requisitos regulamentares.
Solução
A Freyr desenvolveu e implementou um modelo híbrido e escalável de alocação de recursos, que combinava recursos locais e no estrangeiro para prestar apoio à publicação 24 horas por dia, 7 dias por semana. Paralelamente, a equipa estabeleceu processos de publicação padronizados e melhores práticas para os pedidos de registo US no Canadá, permitindo uma maior eficiência operacional, conformidade e otimização de custos.
1
Avaliei as operações editoriais existentes e identifiquei oportunidades de otimização dos processos.
2
Definiu e implementou fluxos de trabalho de publicação normalizados e melhores práticas para submissões US no Canadá.
3
Estabeleceu um modelo híbrido de alocação de pessoal escalável, tirando partido de recursos tanto no país como no estrangeiro.
4
Prestou apoio abrangente à publicação de submissões nas categorias Original, LCM e SPL/SPM.
5
Apoiámos o cliente nas suas primeiras submissões de NDS e SPM no Canadá, através de orientação especializada em matéria de regulamentação e da execução dos procedimentos.
6
Assegurei a manutenção dos processos de publicação e dos controlos operacionais, de modo a garantir a conformidade contínua e a qualidade dos envios.
Métricas de impacto
- Alcançou uma taxa de 100% de entrega dentro do prazo.
- Conseguiu uma redução de custos superior a 50 % graças ao modelo híbrido de gestão de pessoal.
- Não se registaram rejeições por parte da Autoridade de Saúde.
- Melhoria da eficiência do processo de publicação e da escalabilidade operacional.
- Reforço da conformidade e da qualidade dos documentos apresentados nos mercados US do Canadá.
Este projeto transformou as operações editoriais do cliente através da introdução de um modelo de apoio escalável e económico, capaz de dar resposta às crescentes exigências regulamentares. Através de consultoria estratégica em processos, apoio especializado na área editorial e uma estrutura robusta de recursos humanos híbrida, a Freyr permitiu garantir uma excelência sustentada no processo de submissão, melhorando simultaneamente a eficiência, a conformidade e a continuidade das operações nos principais mercados globais.
