Visão geral do cliente
Uma marca de cosméticos líder com sede nos US procurou expandir o seu portefólio de produtos para o mercado malaio e necessitou de suporte regulamentar abrangente para navegar pelos requisitos de conformidade locais, incluindo revisão de formulação, revisão de rótulos e alegações, notificação de produto, revisão e compilação de PIF, preparação de CPSR e representação legal. Operando num ambiente altamente regulamentado, o cliente necessitou de um parceiro de confiança para facilitar um lançamento bem-sucedido no mercado.
Contexto do Cliente
À medida que o cliente se preparava para entrar no mercado de cosméticos malaio, enfrentou uma pressão crescente para navegar pelos complexos requisitos regulamentares, enquanto mantinha os prazos de lançamento de produtos planeados. O requisito estendeu-se para além da produção de relatórios conformes, para manter a consistência e precisão em todos os Relatórios de Segurança do Produto Cosmético (CPSRs) e Dossiês de Informação do Produto (PIFs).
Gerir a documentação, avaliações de conformidade, representação legal e submissão às Autoridades exigiu uma abordagem estruturada para apoiar a entrada atempada no mercado, enquanto mantinha a prontidão regulamentar e a conformidade a longo prazo.
Serviços no Âmbito
Revisão da formulação.
Revisão de rótulos e alegações.
Notificação de Produto e submissão à Agência Nacional de Regulamentação Farmacêutica (NPRA).
Preparação do Relatório de Segurança do Produto Cosmético (CPSR).
Compilação do Dossiê de Informação do Produto (PIF).
Serviços de Pessoa Responsável (Representação Legal).
Suporte a auditorias e documentação regulamentar.
Desafios
Durante o processo de revisão, a Freyr identificou que o CPSR, um componente crítico do Dossiê de Informação do Produto (PIF), estava em falta, impactando a prontidão para auditoria e a conformidade regulamentar.
Coordenar a preparação e revisão dos detalhes de formulação, rotulagem e alegações, e documentação de PIF, enquanto assegurava o alinhamento com os regulamentos de cosméticos malaios.
Preparar a documentação completa para uma auditoria do Ministério da Saúde (MoH), enquanto abordava lacunas na documentação que causaram retrabalho, atrasos na revisão e gargalos no fluxo de trabalho.
Cumprir prazos de submissão apertados, mantendo a prontidão regulamentar e apoiando os cronogramas de lançamento planeados no mercado.
Solução
A Freyr implementou uma estrutura abrangente de apoio regulamentar para ajudar o cliente a alcançar uma entrada atempada no mercado da Malásia, garantindo a conformidade com os requisitos da NPRA. Através de fluxos de trabalho estruturados, experiência regulamentar e representação local, a Freyr simplificou a documentação, reforçou a prontidão para auditorias e manteve a conformidade regulamentar ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
1
Implementou um fluxo de trabalho regulamentar simplificado, priorizando atividades críticas para cumprir prazos de submissão rigorosos sem comprometer a conformidade.
2
Coordenou verificações de conformidade, concluiu a notificação de produto da NPRA, compilou o Product Information File (PIF) e preparou o Cosmetic Product Safety Report (CPSR).
3
Melhorou a prontidão para auditorias através de auditorias simuladas, revisões de documentação e orientação ativa para inspeções do Ministério da Saúde (MoH).
4
Atuou como Pessoa Responsável na Malásia, gerindo as notificações de produtos, mantendo o PIF, apoiando as auditorias do MoH e servindo como representante regulamentar local ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
Impacto
- O CPSR obrigatório foi preparado como parte do Product Information File (PIF) com qualidade excecional, confirmando a segurança do produto para colocação no mercado.
- Alcançou zero erros críticos de qualidade e um rápido tempo de resposta, permitindo a entrega "à primeira" em todos os relatórios regulamentares.
- Acelerou a prontidão regulamentar e os prazos de submissão, apoiando um acesso mais rápido ao mercado sem comprometer a conformidade.
- Concluiu com sucesso a auditoria do Ministério da Saúde (MoH) sem observações de não conformidade importantes.
- Reduziu o retrabalho regulamentar através de suporte proativo à conformidade, enquanto otimizava custos e recursos internos.
A Freyr transformou um processo complexo de entrada no mercado num caminho de conformidade estruturado, permitindo submissões atempadas, mitigando potenciais atrasos, apoiando uma auditoria bem-sucedida do Ministério da Saúde (MoH) e assegurando uma prontidão regulamentar sustentada. Ao fornecer documentação de alta qualidade, suporte proativo à conformidade e experiência regulamentar local, a Freyr ajudou o cliente a acelerar o acesso ao mercado, enquanto mantinha a conformidade a longo prazo e a eficiência operacional.