Visão geral do cliente
Uma marca líder de cosméticos US pretendia expandir o seu portfólio de produtos para o mercado da Malásia e necessitava de apoio regulamentar abrangente para cumprir os requisitos locais de conformidade, incluindo a análise de formulações, a análise de rótulos e alegações, a notificação de produtos, PIF e compilação PIF , CPSR e a representação jurídica. Ao operar num ambiente altamente regulamentado, o cliente necessitava de um parceiro de confiança para facilitar um lançamento bem-sucedido no mercado.
Contexto do Cliente
À medida que o cliente se preparava para entrar no mercado de cosméticos da Malásia, enfrentava uma pressão crescente para lidar com requisitos regulamentares complexos, mantendo simultaneamente os prazos previstos para o lançamento dos produtos. Os requisitos iam além da elaboração de relatórios em conformidade, estendendo-se à manutenção da consistência e precisão nos Relatórios de Segurança de Produtos Cosméticos (CPSRs) e nos Dossiers de Informação do Produto (PIFs).
A gestão da documentação, as avaliações de conformidade, a representação jurídica e a apresentação de documentos às autoridades exigiram uma abordagem estruturada para apoiar a entrada atempada no mercado, mantendo simultaneamente a preparação regulamentar e a conformidade a longo prazo.
Serviços no Âmbito
Revisão da formulação.
Análise do rótulo e das alegações.
Notificação e apresentação do produto à Agência Nacional de Regulamentação Farmacêutica (NPRA).
Elaboração do Relatório de Segurança dos Produtos Cosméticos (CPSR).
Compilação do Ficheiro de Informação do Produto (PIF).
Serviços de «Pessoa Responsável» (Representação Legal).
Apoio à auditoria e documentação regulamentar.
Desafios
Durante o processo de revisão, a Freyr constatou que faltava o CPSR, um componente essencial do Dossiê de Informação do Produto (PIF), o que afetava a preparação para a auditoria e a conformidade regulamentar.
Coordenar a preparação e a revisão dos detalhes da formulação, da rotulagem e das alegações, bem como PIF , garantindo a conformidade com a regulamentação malásia em matéria de cosméticos.
Preparar a documentação completa para uma auditoria do Ministério da Saúde (MS), colmatando simultaneamente as lacunas na documentação que provocavam retrabalho, atrasos na revisão e estrangulamentos no fluxo de trabalho.
Cumprir prazos de apresentação apertados, mantendo a conformidade regulamentar e apoiando os calendários previstos para o lançamento no mercado.
Solução
A Freyr implementou um quadro abrangente de apoio regulamentar para ajudar o cliente a entrar no mercado da Malásia em tempo útil, garantindo simultaneamente o cumprimento dos NPRA . Através de fluxos de trabalho estruturados, conhecimentos especializados em matéria regulamentar e representação local, a Freyr simplificou a documentação, reforçou a preparação para auditorias e manteve a conformidade regulamentar ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
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Implementou um fluxo de trabalho regulamentar simplificado, dando prioridade às atividades críticas para cumprir prazos de apresentação rigorosos, sem comprometer a conformidade.
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Realizámos verificações coordenadas de conformidade, concluímos a notificação NPRA , elaborámos o Dossiê de Informação do Produto (PIF) e preparámos o Relatório de Segurança do Produto Cosmético (CPSR).
3
Melhoria da preparação para auditorias através de simulações de auditorias, análises de documentação e orientação ativa para as inspeções do Ministério da Saúde (MS).
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Desempenhei as funções de Responsável na Malásia, gerindo as notificações de produtos, mantendo o PIF, prestando apoio nas auditorias do Ministério da Saúde e atuando como representante regulamentar local ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
Impacto
- CPSR obrigatório CPSR elaborado no âmbito do Dossiê de Informação do Produto (PIF) com uma qualidade excecional, confirmando a segurança do produto para a sua colocação no mercado.
- Conseguiu zerar os erros críticos de qualidade e garantir prazos de resposta rápidos, permitindo a entrega correta à primeira tentativa de todos os relatórios regulamentares.
- Acelerar a preparação regulamentar e os prazos de apresentação de pedidos, promovendo um acesso mais rápido ao mercado sem comprometer a conformidade.
- Concluiu com sucesso a auditoria do Ministério da Saúde (MoH), sem que tenham sido identificadas quaisquer observações de incumprimento graves.
- Redução do trabalho adicional relacionado com a regulamentação, através de um apoio proativo à conformidade, otimizando simultaneamente os custos e os recursos internos.
A Freyr transformou um processo complexo de entrada no mercado num percurso estruturado de conformidade, permitindo a apresentação atempada dos documentos, mitigando potenciais atrasos, apoiando o sucesso de uma auditoria do Ministério da Saúde (MS) e garantindo uma preparação regulamentar sustentada. Ao fornecer documentação de alta qualidade, apoio proativo em matéria de conformidade e conhecimentos especializados sobre a regulamentação local, a Freyr ajudou o cliente a acelerar o acesso ao mercado, mantendo simultaneamente a conformidade a longo prazo e a eficiência operacional.