Visão geral do cliente
O cliente é um fabricante líder de soluções de diagnóstico e testes biomédicos, oferecendo uma vasta gama de produtos e serviços que apoiam a investigação e desenvolvimento nas ciências da vida e áreas relacionadas.
Contexto
O cliente estava a transacionar o seu portefólio de produtos IVD da diretiva IVDD 98/79/EC para o regulamento IVDR 2017/746. Para manter a transição no rumo certo, o cliente necessitava de apoio especializado na documentação regulatória nos requisitos de validade científica, desempenho clínico e desempenho analítico.
Serviços no Âmbito
Relatório de Validade Científica / documentação SOTA
Preparação do Relatório de Desempenho Clínico
Preparação do Relatório de Desempenho Analítico
Mineração de dados por produto e revisão de evidências
Gestão de referências baseada em ZOTERO
Desafio
O cliente teve de concluir a documentação do IVDR para um elevado número de produtos IVD dentro de prazos definidos. Com capacidade interna limitada, âmbito em evolução e partes interessadas dispersas por várias regiões, o projeto exigiu um forte planeamento de entrega e uma coordenação estreita.
Principais Desafios
Documentação IVDR de elevado volume em vários grupos de produtos
Capacidade regulamentar interna limitada para absorver carga de trabalho adicional
Necessidade de consolidar as evidências dos produtos em todos os produtos listados
Adição intermitente de novos produtos ao âmbito do projeto
Coordenação entre geografias e fusos horários
Necessidade de manter a qualidade enquanto se reduz o custo de entrega
Solução
A Freyr construiu um modelo de entrega regulamentar escalável, focado na velocidade, responsabilidade e consistência da documentação.
1
Realizou diligência prévia preliminar para definir as necessidades de produtos e documentação
2
Agrupou os produtos em lotes de trabalho para uma execução estruturada
3
Criou oito subequipas dedicadas com quatro membros cada
4
Atribuiu lotes de produtos a subequipas para uma clara atribuição de responsabilidades
5
Executou o projeto através de 20 vagas de entrega controladas
6
Utilizou o ZOTERO para apoiar a gestão de referências e a rastreabilidade
Impacto
A Freyr ajudou o cliente a avançar com a preparação da documentação do IVDR antes dos prazos planeados, melhorando simultaneamente a previsibilidade da entrega, a eficiência de custos e o controlo da documentação.
Entregou 215 Relatórios de Desempenho Clínico
Concluiu 159 documentos SVR/SOTA
Entregou 44 Relatórios de Desempenho Analítico
Alcançou 100% de pontualidade na entrega em todos os outputs comprometidos
Reduziu o custo do projeto em aproximadamente 30%
Apoiou a preparação da documentação do IVDR antes dos prazos planeados
Reforçou o controlo de dados, a rastreabilidadede referências e a comunicação entre as partes interessadas ao longo das vagas de entrega
