Visão geral do cliente
O cliente é um fabricante líder de soluções de diagnóstico e de análises biomédicas, oferecendo uma vasta gama de produtos e serviços que apoiam a investigação e o desenvolvimento nas ciências da vida e em áreas afins.
Contexto
O cliente estava a proceder à transição do seu portfólio de produtos de diagnóstico in vitro (IVD) da Diretiva IVDD 98/79/CE para o Regulamento IVDR 2017/746. Para garantir que a transição decorresse conforme o planeado, o cliente necessitava de apoio especializado na elaboração de documentação regulamentar no que diz respeito aos requisitos de validade científica, desempenho clínico e desempenho analítico.
Serviços no Âmbito
Relatório de validade científica / Documentação SOTA
Elaboração do Relatório de Desempenho Clínico
Elaboração do Relatório de Desempenho Analítico
Mineração de dados e análise de evidências por produto
Gestão de referências com base no ZOTERO
Desafio
O cliente teve de concluir a documentação relativa ao IVDR para um grande número de produtos de diagnóstico in vitro (IVD) dentro dos prazos definidos. Com recursos internos limitados, um âmbito em constante evolução e partes interessadas espalhadas por várias regiões, o projeto exigiu um planeamento rigoroso da execução e uma coordenação estreita.
Principais Desafios
Documentação relativa ao IVDR em grande volume, abrangendo vários grupos de produtos
Capacidade regulatória interna limitada para absorver uma carga de trabalho adicional
É necessário consolidar as informações sobre os produtos em todos os produtos listados
Inclusão intermitente de novos produtos no âmbito do projeto
Coordenação entre diferentes regiões geográficas e fusos horários
É necessário manter a qualidade e, ao mesmo tempo, reduzir os custos de entrega
Solução
A Freyr criou um modelo escalável de implementação de regulamentação centrado na rapidez, na responsabilização e na consistência da documentação.
1
Realizou uma análise preliminar para definir as necessidades em termos de produto e documentação
2
Agrupámos os produtos em conjuntos de tarefas para uma execução estruturada
3
Criou oito sub-equipas especializadas, com quatro membros cada
4
Atribuí grupos de produtos às subequipas para definir claramente as responsabilidades
5
Executámos o projeto ao longo de 20 fases de entrega controladas
6
Utilizámos o ZOTERO para facilitar a gestão de referências e a rastreabilidade
Impacto
A Freyr ajudou o cliente a avançar na preparação da documentação relativa ao IVDR antes dos prazos previstos, melhorando simultaneamente a previsibilidade da entrega, a eficiência em termos de custos e o controlo da documentação.
Foram entregues 215 relatórios de desempenho clínico
Concluídos 159 documentos SVR/SOTA
Foram entregues 44 relatórios de desempenho analítico
Alcançou 100% de pontualidade nas entregas de todos os resultados comprometidos
Reduzimos o custo do projeto em cerca de 30%
Apoiou a preparação da documentação relativa ao IVDR antes dos prazos previstos
Reforço do controlo dos dados, da rastreabilidade das referências e da comunicação com as partes interessadas ao longo das fases de entrega
