Visão geral do cliente
O cliente é um fabricante farmacêutico sediado no Japão, com um portfólio crescente de produtos destinados à comercialização nos Estados Unidos. Para apoiar a sua estratégia de expansão, a organização necessitava de um parceiro fiável na área da publicação e submissão, capaz de gerir grandes volumes de submissões, mantendo simultaneamente a qualidade e a conformidade.
Contexto do Cliente
À medida que o cliente se expandia para o US , os seus processos de submissão existentes careciam de normalização e escalabilidade. As variações nas práticas de submissão, na formatação de documentos e nos fluxos de trabalho de publicação criavam ineficiências e aumentavam o risco de atrasos. O cliente necessitava de uma abordagem estruturada para garantir a conformidade regulamentar e, ao mesmo tempo, acelerar a preparação das submissões.
Serviços no Âmbito
Apoio à publicação e apresentação de eCTD para FDA .
Planeamento, validação e revisão da qualidade das submissões.
Normalização dos processos e fluxos de trabalho de publicação.
Apoio à gestão do ciclo de vida das submissões regulamentares.
Publicações técnicas, compilação de dossiês e avaliações da conformidade para apresentação.
Desafios
Processos de publicação e envio inconsistentes entre produtos e equipas.
Elevados volumes de submissões que exigem uma gestão eficiente dos recursos e escalabilidade.
É necessário cumprir os requisitos FDA e de formatação da FDA .
Risco de atrasos devido a processos manuais e à falta de fluxos de trabalho padronizados.
Solução
A Freyr implementou um quadro padronizado de publicação e apresentação de documentos, concebido para melhorar a eficiência, a consistência e a conformidade regulamentar. Ao estabelecer fluxos de trabalho robustos, controlos de qualidade e processos de gestão de apresentações, a Freyr permitiu ao cliente simplificar a preparação dos dossiês e manter a qualidade das apresentações em vários produtos.
1
Avaliou os fluxos de trabalho existentes em matéria de publicação e submissão, a fim de identificar lacunas nos processos e oportunidades de melhoria.
2
Estabeleceu procedimentos operacionais normalizados, modelos e mecanismos de controlo de qualidade para a preparação das candidaturas.
3
Realizou a publicação em formato eCTD, a validação técnica e a compilação do dossiê, em conformidade com FDA .
4
Gerenciei os prazos de apresentação, coordenei as revisões pelas partes interessadas e apoiei as atividades ao longo do ciclo de vida, a fim de garantir a apresentação atempada dos documentos regulamentares.
5
Implementou controlos de qualidade e análises de conformidade para envio, com o objetivo de minimizar os riscos de rejeição por motivos técnicos.
Métricas de impacto
- Maior consistência na submissão, graças a processos e controlos de publicação normalizados.
- Maior eficiência operacional e redução dos prazos de preparação dos dossiês.
- Conseguiu cumprir os prazos de entrega dos documentos, mantendo ao mesmo tempo a conformidade com os requisitos FDA .
- Redução dos riscos associados à apresentação de documentos, graças a processos robustos de validação e controlo de qualidade.
Ao transformar atividades de publicação fragmentadas numa estrutura de submissão padronizada e escalável, a Freyr permitiu que o cliente apoiasse com sucesso os seus objetivos de expansão US . Os processos simplificados melhoraram a eficiência, reforçaram a conformidade e criaram uma base sustentável para futuras submissões regulamentares.
