Visão geral do cliente
O cliente é um fabricante farmacêutico sediado no Japão, com um portefólio crescente de produtos destinados à comercialização nos Estados Unidos. Para apoiar a sua estratégia de expansão, a organização necessitava de um parceiro de publicação e submissão fiável, capaz de gerir grandes volumes de submissões, mantendo a qualidade e a conformidade.
Contexto do Cliente
À medida que o cliente se expandia para o mercado dos US, os seus processos de submissão existentes careciam de padronização e escalabilidade. Variações nas práticas de submissão, formatação de documentos e fluxos de trabalho de publicação criaram ineficiências e aumentaram o risco de atrasos. O cliente necessitava de uma abordagem estruturada para garantir a conformidade regulamentar, enquanto acelerava a prontidão para a submissão.
Serviços no Âmbito
Suporte para publicação e submissão eCTD para registos na FDA.
Planeamento da submissão, validação e revisão de qualidade.
Padronização dos processos de publicação e fluxos de trabalho.
Suporte para gestão do ciclo de vida para submissões regulamentares.
Publicação técnica, compilação de dossiês e avaliações de prontidão para submissão.
Desafios
Processos de publicação e submissão inconsistentes entre produtos e equipas.
Elevados volumes de submissão que exigem uma gestão eficiente de recursos e escalabilidade.
Necessidade de cumprir com os requisitos técnicos e de formatação da FDA.
Risco de atrasos devido a processos manuais e à falta de fluxos de trabalho padronizados.
Solução
A Freyr implementou uma estrutura padronizada de publicação e submissão, concebida para melhorar a eficiência, a consistência e a conformidade regulamentar. Ao estabelecer fluxos de trabalho robustos, controlos de qualidade e processos de gestão de submissões, a Freyr permitiu ao cliente otimizar a preparação dos dossiês e manter a qualidade das submissões em vários produtos.
1
Avaliou os fluxos de trabalho de publicação e submissão existentes para identificar lacunas nos processos e oportunidades de melhoria.
2
Estabeleceu procedimentos operacionais padronizados, modelos e mecanismos de revisão de qualidade para a preparação de submissões.
3
Realizou a publicação eCTD, validação técnica e compilação de dossiês de acordo com os requisitos da FDA.
4
Geriu os prazos de submissão, coordenou as revisões das partes interessadas e apoiou as atividades do ciclo de vida para garantir registos regulamentares atempados.
5
Implementou verificações de qualidade e revisões de prontidão para submissão para minimizar os riscos de rejeição técnica.
Métricas de Impacto
- Melhorou a consistência das submissões através de processos e controlos de publicação padronizados.
- Aumentou a eficiência operacional e reduziu os tempos de resposta para a preparação de dossiês.
- Conseguiu a entrega atempada das submissões, mantendo a conformidade com os requisitos técnicos da FDA.
- Reduziu os riscos relacionados com a submissão através de processos robustos de validação e revisão de qualidade.
Ao transformar as atividades de publicação fragmentadas numa estrutura de submissão padronizada e escalável, a Freyr permitiu ao cliente apoiar com sucesso os seus objetivos de expansão no mercado dos US. Os processos otimizados melhoraram a eficiência, reforçaram a conformidade e criaram uma base sustentável para futuras submissões regulamentares.
