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Introdução

À medida que o Vietname entra em 2026, o panorama regulamentar farmacêutico do país está a passar por uma das suas transformações mais significativas dos últimos anos. Com o alinhamento acelerado com o Dossiê Técnico Comum da ASEAN (ACTD) e os Requisitos Técnicos Comuns da ASEAN (ACTR), os fabricantes globais e regionais devem preparar-se para um ambiente regulamentar mais harmonizado, transparente e orientado para a qualidade.

Esta mudança insere-se na estratégia mais ampla do Vietname para melhorar o acesso aos tratamentos, agilizar os prazos de análise e reforçar o seu sistema regulamentar, em conformidade com as normas internacionais.

1. A ASEAN ACTD/ACTR passa a ser fundamental para o quadro regulamentar do Vietname em 2026

Prevê-se que, até ao início de 2026, o Ministério da Saúde do Vietname (MOH) e a Administração de Medicamentos do Vietname (DAV) implementem na íntegra os requisitos da ACTD/ACTR em todos os pedidos de autorização de introdução no mercado de novos medicamentos, com especial ênfase em:

  • Estrutura padronizada do dossiê
  • Maior conformidade com os princípios ICH
  • Menor duplicação de dados
  • Requisitos harmonizados com member states outros member states da ASEAN

Esta transição torna os pedidos regionais mais previsíveis e permite que as empresas globais aproveitem os dossiês da ASEAN já existentes com um mínimo de adaptação.

2. Impacto nas submissões baseadas no CTD

Embora o Vietname aceitasse anteriormente tanto o formato CTD como o ACTD, a tendência em 2026 aponta claramente para o ACTD como o principal formato de envio para:

  • Submissões de Novos Medicamentos (NDA)
  • Pedidos de autorização de medicamentos genéricos
  • Variações e renovações
  • Produtos importados e fabricados localmente

Os fabricantes devem agora garantir que todos os módulos — especialmente o M3 (Qualidade) e o M4 (Clínico) — sejam adaptados com precisão à estrutura do ACTD.

3. Reforço dos requisitos de BPF para medicamentos importados

Uma das principais novidades para 2026 é a maior ênfase dada pelo Vietname à equivalência das BPF para os fabricantes estrangeiros. Os produtos importados poderão ter de cumprir os seguintes requisitos:

  • Provas mais sólidas relativas às PIC/S
  • Preparação para eventuais auditorias no local
  • Dados sólidos sobre estabilidade, validação e qualidade do produto

As entidades reguladoras têm dado a entender que darão prioridade às inspeções das BPF baseadas no risco, especialmente no que diz respeito a Medicamentos , injetáveis, produtos biológicos e categorias de alto risco.

4. Benefícios esperados para os fabricantes

A adoção total do ACTD/ACTR simplifica as operações regionais, oferecendo:

  • Prazos regulamentares mais curtos para dossiês bem preparados
  • Maior previsibilidade nas revisões do Ministério da Saúde
  • Menor personalização dos dossiês nos mercados da ASEAN
  • Maior aceitação das aprovações de referência da ASEAN

Para as empresas multinacionais, isto abre caminhos mais claros para a apresentação sincronizada de documentos no Vietname, na Tailândia, na Malásia, na Indonésia e nas Filipinas.

5. O que os fabricantes devem fazer em 2026

Para se antecipar às expectativas regulamentares:

  • Realizar uma avaliação das lacunas nos dossiês CTD existentes
  • Adaptar à estrutura ACTD para todos os novos registos
  • Preparar documentação atualizada sobre as BPF, em conformidade com PIC/S
  • Reforçar os pacotes de dados relativos CMC à estabilidade
  • Acompanhar as novas circulares do Ministério da Saúde previstas para o início ou meados de 2026

Conclusão

A iniciativa do Vietname no sentido de uma harmonização total com a ASEAN marca uma mudança regulamentar decisiva em 2026. As empresas que alinharem proativamente os seus dossiês, documentação de BPF e estratégias de conformidade obterão uma vantagem significativa na exploração de um dos mercados farmacêuticos de mais rápido crescimento do Sudeste Asiático.

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