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Introdução

À medida que o Vietname entra em 2026, o panorama regulamentar farmacêutico do país está a passar por uma das suas transformações mais significativas dos últimos anos. Com um alinhamento acelerado em direção ao Dossiê Técnico Comum da ASEAN (ACTD) e aos Requisitos Técnicos Comuns da ASEAN (ACTR), os fabricantes globais e regionais devem preparar-se para um ambiente regulamentar mais harmonizado, transparente e orientado para a qualidade.

Esta mudança faz parte da estratégia mais ampla do Vietname para melhorar o acesso terapêutico, agilizar os prazos de análise e fortalecer o seu sistema regulamentar em consonância com as normas internacionais.

1. O ACTD/ACTR da ASEAN Torna-se Central no Quadro Regulamentar do Vietname em 2026

No início de 2026, prevê-se que o Ministério da Saúde do Vietname (MOH) e a Administração de Medicamentos do Vietname (DAV) implementem na íntegra os requisitos do ACTD/ACTR em todas as novas submissões de medicamentos, com foco em:

  • Estrutura de dossiê padronizada
  • Melhor alinhamento com os princípios de qualidade do ICH
  • Redução da duplicação de dados
  • Requisitos harmonizados com outros Estados-Membros da ASEAN

Esta transição torna as submissões regionais mais previsíveis e permite que as empresas globais aproveitem os dossiês existentes da ASEAN com uma adaptação mínima.

2. Impacto nas Submissões Baseadas no CTD

Embora o Vietname tenha aceitado anteriormente os formatos CTD e ACTD, a tendência em 2026 favorece fortemente o ACTD como o principal formato de submissão para:

  • Novos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos (NDA)
  • Submissões de medicamentos genéricos
  • Alterações e renovações
  • Produtos importados e de fabrico local

Os fabricantes devem agora garantir que todos os módulos — especialmente o M3 (Qualidade) e o M4 (Clínico) — sejam adaptados com precisão à estrutura do ACTD.

3. Requisitos de BPF Reforçados para Medicamentos Importados

Uma atualização importante para 2026 é a maior ênfase do Vietname na equivalência das BPF para fabricantes estrangeiros. Os produtos importados podem exigir:

  • Evidências de BPF do PIC/S mais sólidas
  • Prontidão para inspeção no âmbito de potenciais auditorias no local
  • Dados robustos de estabilidade, validação e qualidade do produto

As entidades reguladoras sinalizaram a priorização de inspeções de BPF baseadas no risco, especialmente para medicamentos em oncologia, injetáveis, produtos biológicos e categorias de elevado risco.

4. Benefícios esperados para os fabricantes

A adoção integral do ACTD/ACTR simplifica as operações regionais, oferecendo:

  • Prazos regulamentares mais curtos para processos devidamente preparados
  • Maior previsibilidade nas análises das autoridades de saúde
  • Personalização reduzida de processos nos mercados da ASEAN
  • Maior aceitação das aprovações de referência da ASEAN

Para as empresas multinacionais, isto abre vias mais claras para submissões sincronizadas no Vietname, na Tailândia, na Malásia, na Indonésia e nas Filipinas.

5. O que os fabricantes devem fazer em 2026

Para estar em consonância com as expectativas regulamentares:

  • Realizar uma avaliação de lacunas nos dossiês CTD existentes
  • Adaptar-se à estrutura ACTD para todos os novos pedidos
  • Preparar evidências de BPF atualizadas alinhadas com o PIC/s
  • Fortalecer os dados de CMC e de estabilidade
  • Monitorizar novas circulares do Ministério da Saúde previstas para o início e meados de 2026

Conclusão

A transição do Vietname para a harmonização completa da ASEAN marca uma mudança regulamentar crucial em 2026. As empresas que alinharem proativamente os seus dossiês, a documentação de BPF e as estratégias de conformidade obterão uma vantagem significativa ao navegar num dos mercados farmacêuticos com crescimento mais rápido no Sudeste Asiático.

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