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A convergência entre a transformação digital e a inovação em dispositivos médicos alterou profundamente o panorama dos cuidados de saúde. A cibersegurança passou de uma preocupação secundária para um requisito de qualidade fundamental, à medida que os dispositivos médicos se tornam cada vez mais conectados, orientados por software e interdependentes. Este documento técnico analisa a integração essencial das práticas de cibersegurança nos Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) ISO 13485, proporcionando aos fabricantes um quadro estratégico para proteger os dispositivos médicos conectados ao longo de todo o seu ciclo de vida.
A integração da cibersegurança no Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) vai além da conformidade regulamentar — representa uma abordagem proativa em relação à segurança dos doentes, à integridade dos dados e à resiliência operacional. Ao alinhar os princípios de cibersegurança com os quadros de gestão da qualidade estabelecidos, os fabricantes podem criar dispositivos seguros, eficazes e resistentes às ameaças digitais em constante evolução
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