A convergência entre a transformação digital e a inovação em dispositivos médicos alterou profundamente o panorama da saúde. À medida que os dispositivos médicos se tornam cada vez mais conectados, baseados em software e interdependentes, a cibersegurança deixou de ser uma preocupação secundária para se assumir como um requisito fundamental de qualidade. Este livro branco analisa a integração essencial de práticas de cibersegurança em Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) em conformidade com a norma ISO 13485, disponibilizando aos fabricantes um enquadramento estratégico para proteger os dispositivos médicos ligados ao longo de todo o seu ciclo de vida.
A integração da cibersegurança no SGQ representa muito mais do que o cumprimento regulamentar — consubstancia uma abordagem proativa face à segurança dos doentes, à integridade dos dados e à resiliência operacional. Ao alinhar os princípios da cibersegurança com os enquadramentos de gestão da qualidade estabelecidos, os fabricantes podem conceber dispositivos seguros, eficazes e resilientes perante as ameaças digitais em constante evolução
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