Den PMCF-Plan gemäß der EU MDR 2017/745 entschlüsseln

Mit der Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 der Europäischen Union (EU) stand vor allem das neue System zur Marktüberwachung (Post-Market Surveillance, PMS) für Medizinprodukte im Mittelpunkt des Interesses. Die Einrichtung eines PMS für ein Medizinprodukt ist für Hersteller zu einer verpflichtenden Aufgabe geworden. Das Ziel dieser strengen Anforderung ist es, die Sicherheit der Medizinprodukte während ihres gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten. Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) ist Teil des PMS und bezieht sich auf die Bewertung und Erhebung von Daten für die in Verkehr gebrachten Produkte. Das Ziel der PMCF die Sicherheit und Leistung des Produkts unter realen Bedingungen zu überwachen. Die PMCF darüber hinaus potenzielle Risiken identifizieren, die während der klinischen Untersuchung vor dem Inverkehrbringen nicht festgestellt werden konnten.

Eine der wichtigsten Aufgaben in diesem Zusammenhang ist die Erstellung der mit der PMCF verbundenen Dokumente. Dabei handelt es sich im Wesentlichen um zwei (02) Hauptdokumente – den PMCF und den PMCF . Der PMCF beschreibt alle Verfahren und Methoden, die bei der Erhebung und Auswertung klinischer Daten zu befolgen sind.Ein typischer PMCF umfasstFolgendes:

• Herstellerinformationen wie Adresse, weitere Kontaktdaten und gegebenenfalls der Europäische Bevollmächtigte (EAR).
• Angaben zum Gerät, wie Produktname, Gerätebeschreibung, Verwendungszweck und vorgesehene Anwender.
• PMCF den Aktivitäten im Rahmen des PMCF Informationen über die verschiedenen Maßnahmen, die im Rahmen des PMCF durchgeführt werden. Dabei sind Einzelheiten zu jedem allgemeinen und spezifischen Verfahren anzugeben, angefangen beim Ziel und der Begründung für die Wahl eines bestimmten Verfahrens bis hin zu den bekannten Einschränkungen der Maßnahmen. Darüber hinaus ist ein Zeitplan für die Aktivitäten auf vierteljährlicher oder zumindest jährlicher Basis anzugeben.
• Verweis auf die technische Dokumentation, in der relevante Abschnitte des Berichts über die klinische Bewertung (CER) und der Risikomanagementunterlagen analysiert und weiterverfolgt werden sollen und in der auch auf sonstige Aktualisierungen hingewiesen wird. Liegen keine relevanten Informationen vor, muss der Hersteller dies im entsprechenden Abschnitt angeben.
• Bewertung klinischer Daten zu gleichwertigen oder ähnlichen Produkten, wobei der Hersteller Informationen zu diesen gleichwertigen/ähnlichen Produkten einbeziehen muss, deren klinische Daten im PMCF weiter ausgewertet und dargestellt werden. Ein wichtiger Aspekt, der hier zu beachten ist, ist, dass die PMCF , die die fortlaufende Sicherheit und Leistung nachweisen sollen, von dem betreffenden Produkt stammen müssen. Das ausgewählte Produkt muss während des gesamten technischen Dokumentationsprozesses konsistent sein, und für jedes aufgeführte Produkt sollte ein klarer Verweis auf die relevanten Teile des CER erfolgen. Daten, die von einem gleichwertigen/ähnlichen Produkt stammen, können auch verwendet werden, um das Dokument zum Stand der Technik zu aktualisieren und/oder die relevante Sicherheit und Leistung des Produkts zu ermitteln und zu bewerten.
• Das Dokument muss Materialien im Hinblick auf Referenzrichtlinien wie gemeinsame Spezifikationen, harmonisierte Normen oder anwendbare Leitfäden enthalten.
• Voraussichtlicher Termin für den PMCF : Auch wenn die Vorlage für den Plan auf den ersten Blick einfach erscheint, gibt es doch einige Hürden, auf die Hersteller während und nach der Planungsphase stoßen.

Im Folgenden sind die drei (03) häufigsten Herausforderungen für Hersteller aufgeführt:

• Festlegung PMCF :Die Ziele sollten klar und erreichbar formuliert werden, was sich als sehr schwierige Aufgabe erweisen kann. Gleichzeitig sollten die Ziele mit dem Verwendungszweck, der Zielgruppe und dem Risikoprofil des Produkts im Einklang stehen. Hersteller können Datenquellen wie Patientenregister, elektronische Gesundheitsakten, Datenbanken des öffentlichen Gesundheitswesens und weitere Quellen nutzen, um die Ziele festzulegen. Es ist zu beachten, dass es sich hierbei nicht um eine Studie zu Off-Label-Anwendungen handelt.
• Auswahl geeigneter Studiendesigns und Protokolle: Die Auswahl geeigneter Studiendesigns und Protokolle kann eine Herausforderung darstellen, da ein Gleichgewicht zwischen wissenschaftlicher Genauigkeit und praktischer Umsetzbarkeit gefunden werden muss. Dabei sind Faktoren wie Studiengröße, Dauer und Patientenrekrutierung zu berücksichtigen. Die Konsultation von Regulierungsexperten zur Identifizierung und Bewertung verschiedener Studiendesigns und Protokolle hat sich als vorteilhaft erwiesen.
• Unvorhergesehene Ereignisse:Trotz sorgfältiger Planung und Durchführung der PMCF können bestimmte Ereignisse eintreten, wie etwa Änderungen in der klinischen Praxis, das Auftreten neuer unerwünschter Ereignisse oder regulatorische Änderungen, die vom bestehenden Plan abweichen könnten. Der einzige Weg, solche Situationen zu meistern, besteht darin, vorbereitet zu sein, die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte stets proaktiv zu überwachen und im dynamischen regulatorischen Umfeld stets auf dem neuesten Stand zu bleiben.

Die Bedeutung und der Stellenwert des PMS-Systems sind unbestreitbar und dürfen nicht übersehen werden, und PMCF ein entscheidender Bereich für die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Medizinprodukts. Hersteller müssen über einen klar definierten PMCF verfügen, in dem die Verfahren und Methoden zur Erhebung und Auswertung klinischer Daten dargelegt sind. Trotz der Herausforderungen können Risiken minimiert und die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts während seines gesamten Lebenszyklus gewährleistet werden, indem man sich über die regulatorischen Anforderungen auf dem Laufenden hält und in wichtige Ressourcen investiert.

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