,
2 Min. Lesezeit
Die Einführung der Verordnungen über Medizinprodukte der Europäischen Union (EU MDR) 2017/745 und der Verordnungen über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR) 2017/746 stellte zusätzliche Anforderungen. Der wesentliche Aspekt, der hervorgehoben wurde, war die Implementierung des Post-Market Surveillance Systems (PMS). Die Ermöglichung von PMS wird die Sicherheit der Geräte auch nach deren Markteinführung gewährleisten.
PMS ist ein kontinuierlicher Prozess, der die Erstellung des Plans zur Implementierung und Aufrechterhaltung des Systems umfasst. Der Periodische Sicherheitsbericht (PSUR) ist ein wesentliches Instrument in diesem Prozess. Es ist ein Dokument, das die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der während des PMS gesammelten Daten zusammenfasst und alle ergriffenen präventiven und korrektiven Maßnahmen detailliert beschreibt. Dieses Dokument wird für jedes Produkt oder jede Kategorie/Gruppe von Produkten (soweit zutreffend) geführt.
PSUR ist sowohl für Medizinprodukte als auch für IVDs anwendbar, wird aber im Allgemeinen nur von Herstellern der Klassen IIa, IIb und III gemäß EU MDR sowie der Klassen C und D gemäß EU IVDR geführt. Artikel 86 der EU MDR und Artikel 81 der EU IVDR legen die Anforderungen für PSUR fest. Das übergeordnete Ziel von PSUR ist es, die Daten zu demonstrieren, die Hersteller in ihrem Überwachungssystem abgeleitet und implementiert haben, um die Sicherheit und Wirksamkeit der auf dem Markt bereitgestellten Geräte zu gewährleisten.
Betrachten wir die Details, die in den PSUR aufgenommen werden sollten. Beachten Sie auch, dass die Menge der enthaltenen Daten variieren kann, aber das Grundgerüst des Berichts sollte immer die folgenden Komponenten enthalten:
- Die aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) {Post-Market Performance Follow-up (PMPF) im Falle von In-vitro-Diagnostika} abgeleiteten Ergebnisse
- Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Analyse
- Beschreibung der ergriffenen präventiven und korrektiven Maßnahmen (falls vorhanden) und deren Begründung
- Die Verkaufsmenge des Produkts
- Bewertung der Anwender (Größe, Eigenschaften, Nutzungshäufigkeit usw.)
- Kurzfassung – die Kernaussage der gesamten Analyse
Diese Dokumente müssen gemäß den in den Verordnungen genannten Verpflichtungen regelmäßig aktualisiert werden. Gemäß EU MDR müssen Geräte der Klassen IIb und III diese Berichte jährlich aktualisieren, während Geräte der Klasse IIa mindestens alle zwei (02) Jahre aktualisiert werden sollten. Ähnlich müssen gemäß EU IVDR Geräte der Klassen C und D jährlich aktualisiert werden.
Des Weiteren gelten diese Berichte gemäß Anhang II und III als Teil der technischen Dokumentation (mit Ausnahme von Sonderanfertigungen). Produkte der Klasse III/implantierbare Produkte und IVDs der Klasse D müssen PSURs über EUDAMED (elektronisches System) bei den an der Konformitätsbewertung beteiligten Benannten Stellen einreichen. Benannte Stellen prüfen diese Berichte und geben ihre Bewertung sowie die ergriffenen Maßnahmen (falls vorhanden) ab. Diese Berichte und Bewertungen der Benannten Stellen stehen den zuständigen Behörden über EUDAMED zur Verfügung.
Bei anderen verbleibenden Produkten (Klasse IIa, IIb und C) sind die Berichte den an der Konformitätsbewertung beteiligten Benannten Stellen und auf Anfrage den zuständigen Behörden vorzulegen.
Die Bedeutung des PSUR muss hervorgehoben werden, da es, obwohl es ein einzelnes Dokument ist, eine wesentliche Rolle im PMS-System spielt. Eine ineffektive Erstellung des PSUR kann weitere Fragen und Bedenken von Benannten Stellen oder zuständigen Behörden aufwerfen.
Ein systematischer Ansatz bei der Gestaltung der Berichte ist immer von Vorteil! Freyr hat mit über 10 Jahren Erfahrung diese Prozesse optimiert und so Qualität und Erfolg für die Hersteller ermöglicht!
Arbeiten Sie noch heute mit Freyr zusammen, um die Hürden der Post-Market Surveillance zu überwinden!
