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Eine 510(k)-Einreichung für Medizinprodukte ist ein obligatorischer Prozess, um die Marktzulassung in den US zu erhalten. Obwohl der Einreichungsprozess nicht unbedingt aufwendig ist, kann es entmutigend sein, herauszufinden, wo und wie man anfangen soll. Die US FDA stellt jedoch in ihren Leitfäden umfassende Informationen bereit, um Medizinproduktehersteller bei einer reibungslosen 510(k)-Einreichung zu unterstützen. Die maximale Nutzung der in den Leitfäden bereitgestellten Informationen ist entscheidend für ein besseres Verständnis der Produkteinführungen auf dem US-Markt.
Um die Verwendung elektronischer Einreichungsvorlagen für die 510(k)-Einreichung zu beschreiben und den regulatorischen Ansatz zur Entwicklung elektronischer Einreichungsvorlagen zu erläutern, hat die US FDA kürzlich ein Leitliniendokument herausgegeben.
Der Leitfaden stellt einen von mehreren Schritten dar, um die Verpflichtung der FDA zu erfüllen, elektronische Einreichungsvorlagen zu entwickeln, die der Industrie als geführte Tools zur Einreichungsvorbereitung dienen, um die Effizienz des Prüfprozesses zu steigern und die Konsistenz der Einreichungen zu verbessern. Dieser Leitfaden wird das Mandat der FDA gemäß Abschnitt 745A(b) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), geändert durch Abschnitt 207 des FDA Reauthorization Act von 2017 (FDARA), weiter umsetzen, um zusätzliche Standards für die Einreichung in elektronischem Format, einen Zeitplan für die Festlegung dieser weiteren Standards und Kriterien für Ausnahmen und Befreiungen bereitzustellen. Die FDA erklärt außerdem, dass sie eine elektronische Einreichungsvorlage und -ressource (eSTAR) für Anträge an das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) und das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) akzeptieren wird. Die FDA gibt im Leitfaden an, dass eSTAR hochautomatisiert ist und Folgendes umfasst:
- Integrierte Datenbanken (z. B. von der FDA anerkannte freiwillige Konsensstandards, FDA-Produktcodes)
- Gezielte Fragen zur Erfassung spezifischer Daten und Informationen vom Einreicher konzipiert
- Zutreffende Links zu relevanten Leitlinien, Vorschriften und anderen Ressourcen zur Referenz des Einreichers
Gemäß den Leitlinien sind die Hauptvorteile des eSTAR:
- Automatisierung (z. B. Formularerstellung, automatisches Ausfüllen)
- Automatische Überprüfung und kostenlos nutzbar
- Struktur und Inhalt, die die internen Prüfvorlagen von CDRH ergänzen
- Geführter Aufbau für jeden Einreichungsabschnitt
- Integration mehrerer Ressourcen (z. B. Leitliniendokumente, Datenbanken)
Schließlich erklärte die FDA, dass sie ein Datum festlegen werde, ab dem 510(k)-Einreichungen elektronisch erfolgen müssen. Um den Prozess der elektronischen 510(k)-Einreichungen reibungsloser zu gestalten und die Genehmigungsfristen zu verkürzen, müssen die Hersteller von Medizinprodukten daher alle oben genannten Informationen der FDA berücksichtigen. Für einen konformen Einreichungsprozess wenden Sie sich an einen erfahrenen Regulierungsexperten. Kontaktieren Sie Freyr jetzt! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
