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Was ist ein eCopy?
Ein eCopy ist eine elektronische Version Ihrer Einreichung für Medizinprodukte, die auf einer Compact Disc (CD), Digital Video Disc (DVD) oder einem USB-Stick erstellt und eingereicht wird. Ein eCopy wird von einer Papierkopie des unterschriebenen Anschreibens begleitet. Es ist zu beachten, dass ein eCopy nicht dasselbe ist wie eine elektronische Einreichung bei der Food and Drug Administration (FDA) [PKJ1]. Folgende Einreichungen erfordern einen eCopy:
- Pre-Market Notification (PMN) Einreichungen (510(k)) einschließlich 510(k)-Einreichungen Dritter
- Bewertung von Anträgen auf automatische Klasse-III-Einstufung (De Novos)
- Pre-Market Approval (PMA) Anträge, einschließlich Transitional PMAs und Modular PMAs
- Produktentwicklungsprotokolle (PDPs)
- Einreichungen von Ausnahmegenehmigungen für zu prüfende Medizinprodukte (IDE)
- Einreichungen von Ausnahmegenehmigungen für humanitäre Medizinprodukte (HDE)
- Notfallzulassungen (EUAs)
- Bestimmte Anträge für neue Prüfpräparate (INDs)
- Bestimmte Anträge für biologische Lizenzen (BLAs)
- Q-Einreichungen
So erstellen Sie eine erfolgreiche eCopy?
Es gibt bestimmte technische Standards, die in der Software-Codierung des FDA eCopy festgelegt sind. Werden die detaillierten Standards nicht erfüllt, durchläuft der eCopy den Ladevorgang der FDA nicht. Nachfolgend sind die grundlegenden Schritte zur Erstellung eines eCopy aufgeführt, wie in der FDA eCopy-Leitlinie beschrieben.
- Bestimmen Sie den Inhalt des Dokuments
- Erstellen Sie ein Firmenanschreiben gemäß den spezifischen Anforderungen in Abschnitt A der FDA-Leitlinie [PKJ2] [H3] und stellen Sie sicher, dass das Firmenanschreiben eine Unterschrift enthält
- Anhand des Inhalts des Dokuments bestimmen Sie, ob eine volumenbasierte oder nicht-volumenbasierte Struktur benötigt wird. Die Entscheidung wird für jede eCopy unabhängig getroffen.
- Bei einer volumenbasierten Einreichung fügen Sie die Volumina dem eCopy gemäß der Namenskonvention hinzu, die in Abschnitt B [PKJ4] [H5] der FDA-Leitlinie beschrieben ist.
- Erstellen Sie ein PDF und fügen Sie es der eCopy hinzu. Es gibt einige Regeln (Dos und Don'ts) für PDFs bezüglich Benennungskonventionen und Formaten, die beachtet werden müssen.
Empfehlungen
- PDFs müssen aus dem Originalformat (z. B. Microsoft Word) mithilfe von Adobe Acrobat PDF Version 11 oder niedriger konvertiert werden
- Für Namenskonventionen kann man sich auf Abschnitt C [PKJ6] [H7] des FDA-Leitliniendokuments beziehen.
- PDFs können nur auf der Hauptebene (der Ebene, die sichtbar ist, wenn man eine CD, DVD oder einen USB-Stick öffnet) der eCopy oder in einem Band/Ordner hinzugefügt werden
- Wenn es sich um eine volumenbasierte Einreichung handelt, müssen PDFs in jedem Band mit dem Präfix „001_“ benannt werden
- Wenn es sich um ein einzelnes PDF handelt, muss es das Präfix „001_“ tragen
- Die Größe der eCopy sollte vorzugsweise weniger als 1 GB betragen, um mögliche Verzögerungen zu vermeiden (dies kann vermieden werden, indem die Größe großer Dateien reduziert oder Informationen [PKJ8] auf verschiedene Ordner aufgeteilt werden)
Was zu vermeiden ist
- Eingebettete Anhänge
- Sicherheitseinstellungen
- 50 MB oder kleiner in der Größe
- Erstellen von PDFs aus gescannten Versionen gedruckter Dateien, da diese von minderer Qualität sind
- Wenn Nicht-PDFs der eCopy hinzugefügt werden müssen, befolgen Sie bitte die Anweisungen in Abschnitt D der Richtlinie. Nicht-PDFs werden in einer Zip-Datei unter dem Ordner „MISC FILES“ oder „STATISTICAL DATA“ [PKJ9] hinzugefügt. Platzieren Sie keine PDFs in einem dieser Ordner.
- Stellen Sie ein Paket zusammen das Folgendes enthalten wird
- eCopy auf CD, DVD oder einem USB-Stick
- Eine Papierkopie des unterschriebenen Anschreibens des Unternehmens, wie in Abschnitt A beschrieben
Wie reiche ich eine eCopy ein?
eCopies können entweder online eingereicht oder per Post an das Document Control Centre (DCC) gesendet werden.
- Online-Einreichungen können über das CDRH Customer Collaboration Portal oder das CDRH Portal gesendet werden.
- eCopy-Einreichungen können per Post an das DCC unter folgender Adresse gesendet werden:
US Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Document Control Center (DCC) – WO66-G609
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993-0002
*Ab dem 1. Oktober 2023 müssen alle 510(k)-Einreichungen, sofern nicht ausgenommen, als elektronische Einreichungen unter Verwendung von eSTAR erfolgen.
Was ist ein eCopy-Rückbehalt und wie kann man ihn vermeiden?
Eine eCopy-Sperre ist eine Mitteilung der FDA, wenn die eCopy Fehler aufweist. Die Prüfung der eingereichten eCopy wird ausgesetzt, bis die Probleme behoben sind. Die Gründe für die Sperre sind auf der Anhangseite der Mitteilung aufgeführt.
Der einfachste Weg, eine eCopy-Sperre zu vermeiden, ist die Verwendung des FDA eCopy-Validierungsmoduls (die herunterladbaren Versionen für Windows und Mac sind auf der FDA-Website verfügbar), das dabei hilft, die eCopy korrekt zu formatieren und Fehler vor der Einreichung zu erkennen. Bei Formatierungsfehlern erstellt das Modul einen Bericht, um die Fehler vor der endgültigen Einreichung der eCopy bei der FDA zu beheben [PKJ10] [RH11].
Eine eCopy ist für fast alle Einreichungen von Medizinprodukten erforderlich, einschließlich 510(k)-Einreichungen, De-novo-Anträgen, PMAs, IDEs, HDEs und Pre-Submissions. Daher ist es ratsam, dass ein Hersteller von Medizinprodukten mit dem Prozess der Erstellung und Einreichung einer eCopy bestens vertraut ist.
Für weitere Informationen oder Unterstützung bei der Erstellung und Einreichung von eCopies, dem 510(k)-Verfahren der FDA oder sogar End-to-End globaler regulatorischer Unterstützung, kontaktieren Sie Freyr! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
