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Seit dem Ausbruch der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) haben die Health and Human Services (HHS) einen öffentlichen Gesundheitsnotstand ausgerufen. Die US FDA hat seitdem verschiedene Durchsetzungsrichtlinien veröffentlicht, um die kontinuierliche Versorgung mit bestimmten wesentlichen Medizinprodukten sicherzustellen, die eine entscheidende Rolle bei der Prävention, Diagnose, Behandlung und Therapie von COVID-19 und den damit verbundenen Begleiterkrankungen spielen. Eine neue Durchsetzungsrichtlinie wurde von der US FDA veröffentlicht, um die erhöhte Versorgung mit Gerinnungssystemen zu erleichtern, die zur Beurteilung der viskoelastischen Eigenschaften von Vollblut und der Hämostase bei Patienten eingesetzt werden.
Es wurde beobachtet, dass Patienten, die mit COVID-19 infiziert waren, insbesondere solche mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS), ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnung, bekannt als Hyperkoagulabilität, aufwiesen. Um die Patientenversorgung während der perioperativen Phase bestimmter Operationen, traumatischer Verletzungen usw. zu erleichtern, benötigen Gesundheitsdienstleister im Krankenhausumfeld schnellen Zugang zu bestimmten Geräten. Diese Geräte werden zur Messung der Dynamik von Gerinnselbildung, -festigkeit und -auflösung verwendet, die durch die Kinetik der Thrombinbildung, Plättchenaktivierung, Fibrinbildung, Gerinnselstärke, Gerinnselstabilität und hemmende Effekte im Vollblut beeinflusst wird.
Die aktuelle Durchsetzungsrichtlinie gilt für bestimmte Änderungen an rechtmäßig vermarkteten Gerinnungssystemen, die zur Messung der viskoelastischen Eigenschaften von Vollblut verwendet werden, sowie an Mehrzwecksystemen, die für In-vitro-Gerinnungsstudien gemäß 21 CFR 864.5430 (Produktcode JPA) bzw. 21 CFR 864.5425 (Produktcode QFR) reguliert sind. Diese Geräte fallen unter Klasse II und erfordern eine Pre-Market Notification (PMN) und einen neuen 510(k)-Antrag (für Änderungen nach der Zulassung), die eingereicht und genehmigt werden müssen, bevor die neuen Versionen in den Vereinigten Staaten vermarktet werden.
Diese Geräte sind ursprünglich nicht für den Einsatz im Krankenhaus vorgesehen, aber bestimmte Änderungen an den Indikationen oder an Hardware- oder Softwarekomponenten, die kein Risiko für die Patientensicherheit darstellen, könnten vorgenommen werden, um ihren Einsatz in Krankenhäusern zu erleichtern. Die FDA hat festgestellt, dass die folgenden Änderungen unter diese Richtlinie fallen:
- Erweiterung der Anwendung zur Beurteilung von Proben von Patienten, die aufgrund von COVID-19 hospitalisiert wurden, für Indikationen (Beurteilung des Gerinnungsstatus von perioperativen Patienten und Traumapatienten), die unter dem ursprünglichen 510(k) genehmigt wurden
- Verwendung in der Patientenversorgung im Krankenhaus zusätzlich zur zuvor angegebenen Verwendung in klinischen Laboren von Krankenhäusern
- Software- oder/und Hardware-Modifikationen, um die Verlegung von Geräten in die Patientenversorgung zu erleichtern oder elektromagnetische Emissionen zu reduzieren, um jegliche Art von Störungen anderer Systeme in der Nähe zu verhindern
Jegliche Hardware- oder Softwareänderungen, die die Messfähigkeiten oder Funktionalitäten des Geräts beeinträchtigen, oder jegliche Änderungen der Verwendungszwecke, die die Nutzung von Testergebnissen dieser Geräte als primäre Informationsquelle für die Diagnose oder Behandlung von Koagulopathie im Zusammenhang mit COVID-19 anzeigen, bergen voraussichtlich ein erhebliches Risiko für den Patienten, und die aktuelle Durchsetzungsrichtlinie ist nicht anwendbar. Die neueren Versionen der zugelassenen Geräte mit diesen Änderungen müssen einen detaillierten Überprüfungsprozess durchlaufen und werden vor ihrer Vermarktung nach 510(k) freigegeben.
Obwohl diese Durchsetzungspolitik die Einführung der genannten Änderungen zur Vermarktung des Geräts in den US ermöglicht, ohne vorherige Genehmigung der US FDA, müssen Hersteller die für Medizinprodukte geltenden Vorschriften einhalten. Die Hersteller müssen alle eingeführten Änderungen verifizieren und validieren, wie im Abschnitt Designkontrollen der Quality System Regulation (QSR) gefordert, und die Änderungen sind im Device Master Record (DMR) zu dokumentieren. Die Hersteller müssen weitere Vorschriften einhalten, wie 21 CFR Part 806 für Berichte über Korrekturen und Rückrufe, 21 CFR 803 für die Meldung von Medizinprodukten, 21 CFR 801 für die allgemeine Kennzeichnung und 21 CFR 809, anwendbar für IVD-Produkte zur Anwendung beim Menschen. Die Geräte mit der neuen Modifikation müssen auch die Normen IEC 60601-1-2 und IEC 61010-1 erfüllen.
Die Geräte, die auf Grundlage dieser Durchsetzungsrichtlinie vermarktet werden, sollten ihre Geräteetiketten aktualisieren und sicherstellen, dass diese detaillierte Informationen zu Änderungen der Funktionalität, Hardware/Software und Leistungsmerkmale im Vergleich zum ursprünglich zugelassenen Gerät enthalten; Gebrauchsanweisungen; erforderliche Installations- und Qualifizierungstests; Inspektion, Kalibrierung, Prüfung und Wartung nach der Installation; Anweisungen/Vorsichtsmaßnahmen zur Minderung bekannter oder erwarteter Risiken. Die Etiketten sollten auch die Aussage enthalten, dass die Geräte nur als ergänzende Mittel vorgesehen sind und nicht als primäres Mittel zur Diagnose von Koagulopathie verwendet werden sollten. Details zu störenden Substanzen und Spezifikationen von zusätzlichem Laborbedarf, wie z. B. Pipetten, müssen ebenfalls enthalten sein. Eine Erklärung, dass das Gerät nicht zur Diagnose von COVID-19 bestimmt ist und dass die Ergebnisse von einem lizenzierten medizinischen Fachpersonal mit entsprechender Ausbildung interpretiert werden müssen, sollte ebenfalls auf dem Etikett enthalten sein.
Diese Durchsetzungsrichtlinie gewährleistet den zeitnahen Zugang zu Medizinprodukten, die für die Behandlung von Begleiterkrankungen und das Patientenmanagement während der COVID-19-Pandemie erforderlich sind. Wenden Sie sich an einen Experten für Medizinproduktregulierung, um umfassende Einblicke in das Update zu erhalten und die Vorschriften bei der Vermarktung der Geräte einzuhalten.
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