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El escenario reglamentario actual para Dispositivos Médicos en el Reino Unido (UK) se rige por el Reglamento de Dispositivos Médicos de 2002 (SI 2002 n.º 618, con sus enmiendas), también conocido como UK MDR 2002. Este marco se basó originalmente en las Directivas de la Unión Europea (UE), pero tras la salida del Reino Unido de la UE, ha habido cambios en la forma en que se regulan los Dispositivos Médicos en Gran Bretaña (GB), que comprende Inglaterra, Gales y Escocia.
A continuación, se presentan los puntos clave con respecto al escenario reglamentario actual para Dispositivos Médicos en el Reino Unido:
- Marcado de Conformidad Europea (CE) y Marcado de Conformidad Evaluada del Reino Unido (UKCA): El gobierno del Reino Unido ha extendido la aceptación de los dispositivos con marcado CE en GB hasta el 30 de junio de 2030. Esto significa que los Dispositivos Médicos con marcado CE pueden seguir comercializándose en el mercado de GB. Sin embargo, se ha introducido un nuevo marcado llamado UKCA, que eventualmente reemplazará al marcado CE para los dispositivos comercializados en GB.
- Protocolo de Irlanda del Norte (NI): Se aplican reglas diferentes en NI debido a la existencia del Protocolo de NI. En NI, los Dispositivos Médicos deben cumplir con las regulaciones de la UE y deben llevar el marcado CE UKNI.
- El papel de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA): La MHRA es responsable del registro de Dispositivos Médicos en el Reino Unido. Evalúa las alegaciones de incumplimiento, aplica las regulaciones y garantiza la seguridad y calidad general de los Dispositivos Médicos.
- Post-market Surveillance (PMS): El gobierno del Reino Unido tiene la intención de fortalecer aún más los requisitos de PMS para garantizar la seguridad y eficacia continuas de los Dispositivos Médicos.
- Regulaciones Futuras: El gobierno del Reino Unido planea implementar reformas sustanciales a su marco reglamentario actual, particularmente apuntando a aspectos centrales del futuro régimen para Dispositivos Médicos, que serán aplicables a partir del 1 de julio de 2025. Esto implicará un enfoque proporcionado y por fases para apoyar la preparación del sistema y minimizar el riesgo de interrupción del suministro.
- Disposiciones Transitorias: Se ha establecido legislación transitoria para modificar el UK MDR 2002, permitiendo una transición fluida al nuevo marco reglamentario.
- Registro y Certificación: Los fabricantes deben registrar sus dispositivos en la MHRA y asegurarse de que estén certificados de acuerdo con los procedimientos de evaluación de conformidad aplicables.
- Persona Responsable del Reino Unido (UKRP): Los fabricantes con sede fuera del Reino Unido deben designar un UKRP para que actúe en su nombre y realice ciertas tareas exigidas por la normativa.
- Requisitos de etiquetado: Los Dispositivos Médicos deben estar debidamente etiquetados con la marca CE o la UKCA mark, junto con otra información requerida, para ser comercializados en el mercado de Gran Bretaña.
- Orientación y Actualizaciones: La MHRA proporciona orientación y actualizaciones sobre la regulación de Dispositivos Médicos en el Reino Unido, incluyendo requisitos específicos para diferentes tipos de dispositivos, como dispositivos hechos a medida y Software como Dispositivos Médicos (SaMDs).
Después del Brexit, el cambio más significativo en las regulaciones para Dispositivos Médicos ha sido la transición del marcado CE al UKCA mark para junio de 2030. La MHRA desempeña un papel importante en la regulación de Dispositivos Médicos en el Reino Unido, enfatizando la necesidad de conformidad reglamentaria y, al mismo tiempo, el fortalecimiento de la PMS para el futuro marco reglamentario. Un compromiso continuo con la guía de la MHRA garantiza la conformidad reglamentaria, reforzando así su compromiso con la seguridad y calidad de sus Dispositivos Médicos.
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