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El ritmo acelerado de las aprobaciones de terapias farmacológicas, ejemplificado por el respaldo de la FDA a 55 nuevos medicamentos solo en 2023, subraya un progreso notable en la innovación farmacéutica. Sin embargo, este rápido avance va acompañado de riesgos inherentes, como lo destaca un estudio de Harvard que revela eventos adversos en casi una de cada cuatro hospitalizaciones, y los eventos adversos a medicamentos representan aproximadamente el 40% de todas las ocurrencias adversas.
Al enfrentar estos desafíos, las empresas farmacéuticas se ven obligadas a abordar los eventos adversos de manera reactiva y a ser pioneras en un cambio de paradigma hacia la identificación proactiva de riesgos en la industria. Esta transición requiere ir más allá del análisis retrospectivo de los eventos adversos para identificar de manera preventiva los factores de riesgo asociados con cualquier nuevo tratamiento.
La farmacovigilancia es el eje central de este esfuerzo, una disciplina indispensable que abarca la ciencia y las prácticas dedicadas a detectar, evaluar, comprender y mitigar los efectos adversos y otros problemas relacionados con los medicamentos. A pesar de su papel fundamental para garantizar la reglamentación de los medicamentos y la seguridad del paciente, persisten conceptos erróneos sobre las buenas prácticas de farmacovigilancia (BPFV) tanto en los Estados Unidos como en Europa.
Este blog se propone disipar estos conceptos erróneos y fomentar una comprensión más clara del papel fundamental de las BPFV en ambas regiones. Al fomentar la sinergia entre las partes interesadas, incluidas las empresas farmacéuticas, las autoridades reglamentarias, los profesionales de la salud y los pacientes, nuestro objetivo es fortalecer los esfuerzos de farmacovigilancia y mejorar la seguridad de los medicamentos para todos.
Idea errónea 1: La farmacovigilancia se trata únicamente de recopilar informes de eventos adversos.
Si bien la recopilación de informes de eventos adversos es un componente vital de la farmacovigilancia, esta abarca mucho más. Las BPFV implican la monitorización de los medicamentos a lo largo de todo su ciclo de vida, la realización de evaluaciones de riesgos, la gestión de riesgos y la elaboración de estrategias de comunicación para garantizar el uso seguro y eficaz de los medicamentos.
Concepto erróneo 2: Las directrices de GVP son uniformes en los US y Europa
Aunque existe un esfuerzo concertado para armonizar las prácticas de farmacovigilancia a nivel mundial, existen disparidades en las directrices entre los US y Europa. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los US (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) mantienen sus propias regulaciones y directrices a las que las empresas deben adherirse.
Idea errónea 3: La farmacovigilancia es responsabilidad exclusiva de las autoridades reglamentarias.
Contrario a la creencia popular, la farmacovigilancia es una responsabilidad compartida. Las empresas farmacéuticas tienen el mandato de establecer sus sistemas de farmacovigilancia y cumplir con los requisitos reglamentarios para monitorear la seguridad de sus productos. Los profesionales de la salud y los pacientes también desempeñan roles fundamentales en la notificación de eventos adversos y la contribución a la seguridad de los medicamentos.
Idea errónea 4: La seguridad de los medicamentos está completamente establecida una vez que se aprueba un medicamento.
Algunas personas asumen que el perfil de seguridad de un medicamento se comprende completamente tras su aprobación. Sin embargo, el perfil de seguridad real sigue evolucionando después de la aprobación. La vigilancia poscomercialización, un aspecto crítico de la farmacovigilancia, descubre eventos adversos raros no detectados durante los ensayos clínicos.
Idea errónea 5: La farmacovigilancia excluye los medicamentos de venta libre (OTC).
La farmacovigilancia abarca todos los productos medicinales, incluidos los medicamentos recetados, biológicos, genéricos y medicamentos OTC. Los medicamentos OTC están sujetos a la notificación y monitorización de eventos adversos debido a sus posibles efectos secundarios e interacciones con otros medicamentos.
Concepto erróneo 6: Informar sobre eventos adversos afecta negativamente la calidad de un medicamento.
La notificación de eventos adversos a veces se percibe negativamente, sugiriendo un defecto en la calidad del medicamento. Sin embargo, la notificación es una medida proactiva para garantizar la seguridad del paciente. Facilita la evaluación continua del equilibrio riesgo-beneficio de un medicamento y puede impulsar actualizaciones en la información de prescripción o acciones reglamentarias para salvaguardar la salud pública.
Conclusión
La buena práctica de farmacovigilancia es un campo dinámico y complejo, crucial para mantener la seguridad y eficacia de los medicamentos. Un experto como Freyr en este ámbito puede ayudar a comprender mejor los sistemas de los US y la UE establecidos para salvaguardar la salud pública. Desmentir estos conceptos erróneos es vital para fomentar un entorno donde la farmacovigilancia sea vista positivamente como un aspecto integral de la atención médica.
