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Los productos combinados de fármacos y dispositivos están a la vanguardia de la innovación, ofreciendo soluciones integradas que mejoran la atención al paciente. Estos productos, que combinan medicamentos y Dispositivos Médicos, presentan desafíos reglamentarios únicos, particularmente dentro de la Unión Europea (UE). El Artículo 117 del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) desempeña un papel crucial en la regulación de estos productos combinados. Comprender y cumplir el Artículo 117 es esencial para las empresas farmacéuticas que buscan comercializar sus productos en la UE.
Comprender el Artículo 117
El artículo 117 del MDR, que entró en vigor el 26 de mayo de 2021, estipula que cualquier producto combinado de fármaco y dispositivo que incorpore un componente de dispositivo debe someterse a una evaluación de conformidad por parte de un Organismo Notificado. Esta evaluación garantiza que el componente del dispositivo cumple con los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (GSPR) especificados en el MDR. La opinión del Organismo Notificado sobre la conformidad del dispositivo debe incluirse en la presentación reglamentaria del producto combinado.
El objetivo del Artículo 117 es mejorar la seguridad del paciente asegurando que los componentes de medicamentos y Dispositivos Médicos de los productos combinados cumplan con estrictos estándares de seguridad y rendimiento. El cumplimiento de esta regulación es obligatorio para la aprobación de comercialización en la UE, lo que la convierte en una consideración crítica para las empresas farmacéuticas.
Pasos clave para cumplir con el Artículo 117
Lograr el cumplimiento del Artículo 117 implica un enfoque integral que incluye la comprensión de los requisitos reglamentarios, la implementación de sistemas robustos de gestión de calidad, la realización de auditorías exhaustivas y el mantenimiento de una documentación meticulosa. Así es como se puede mantener el cumplimiento:
Comprensión de los requisitos reglamentarios
El primer paso para lograr el cumplimiento es comprender a fondo los requisitos reglamentarios descritos en el Artículo 117. Esto incluye identificar los GSPR aplicables para el componente del dispositivo y entender la documentación necesaria para la evaluación de la conformidad. Freyr Solutions ofrece servicios de consultoría especializada para ayudarle a entender estos requisitos, proporcionando una hoja de ruta clara para el cumplimiento.
Implementación de sistemas robustos de gestión de calidad (QMS)
Un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) robusto garantiza que sus productos combinados de fármaco-dispositivo cumplan con los estándares de seguridad y rendimiento. Freyr Solutions proporciona servicios integrales de desarrollo e implementación de SGC adaptados a las necesidades únicas de los productos combinados. Nuestros expertos garantizan que su SGC se alinee con los requisitos del Artículo 117, facilitando presentaciones reglamentarias fluidas.
Realización de auditorías e inspecciones exhaustivas
Las auditorías e inspecciones periódicas son cruciales para mantener el cumplimiento del Artículo 117. Freyr Solutions realiza auditorías internas exhaustivas para identificar deficiencias en sus procesos de cumplimiento y ofrece recomendaciones prácticas para la mejora. Nuestros servicios de auditoría también le preparan para las inspecciones externas de los Organismos Notificados, asegurando que esté bien preparado para demostrar la conformidad con el GSPR.
Gestión eficaz de la documentación
La documentación adecuada es un pilar fundamental del cumplimiento reglamentario. Freyr Solutions ofrece apoyo experto en la gestión de la extensa documentación requerida para el cumplimiento del Artículo 117, incluyendo expedientes técnicos, dosieres de diseño y documentación del sistema de calidad. Nuestro equipo asegura que todos los documentos necesarios estén completos, sean precisos y estén fácilmente accesibles para la revisión reglamentaria.
Monitoreo y Actualizaciones Continuas
Los requisitos reglamentarios están en constante evolución, lo que hace que el seguimiento y las actualizaciones continuas sean esenciales. Freyr supervisa los cambios reglamentarios y actualiza sus procesos de cumplimiento en consecuencia. Este enfoque proactivo garantiza que sus productos combinados de fármacos y dispositivos sigan cumpliendo con los últimos estándares, reduciendo el riesgo de incumplimiento.
Conclusión
Mantener el cumplimiento del Artículo 117 es esencial para el desarrollo y la comercialización exitosos de productos combinados de fármacos y dispositivos en la UE. Al asociarse con Freyr, las empresas farmacéuticas pueden asegurar que sus productos cumplan con los más altos estándares de seguridad y rendimiento, facilitando presentaciones reglamentarias fluidas y el acceso al mercado. ¡Consulte a nuestros expertos hoy mismo!
