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Los productos combinados, que son productos terapéuticos y de diagnóstico innovadores que combinan medicamentos, dispositivos y/o productos biológicos, son cada vez más frecuentes en la industria de la salud. En China, el registro de estos productos se rige por marcos reglamentarios específicos que ayudan a garantizar su seguridad, eficacia y calidad. Este blog tiene como objetivo proporcionar una visión general del proceso de registro de productos combinados en China, destacando la importancia de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), la documentación requerida, las vías de registro y los desafíos que enfrentan los fabricantes.
La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), que es un organismo gubernamental responsable de supervisar el registro de todos los productos médicos que entran en China, garantiza que estos productos cumplan con los estándares necesarios antes de que puedan comercializarse. Además, la Farmacopea de la República Popular China y la Comisión Nacional de Salud desempeñan papeles importantes en el establecimiento de estándares y directrices para la calidad de los productos farmacéuticos, incluidos los productos combinados.
En China, la clasificación de los productos combinados se basa en su Modo de Acción Primario (PMOA). El PMOA se refiere al modo de acción único de un producto combinado que proporciona el efecto terapéutico más importante del producto. Se consideran los siguientes tres (03) factores para determinar el PMOA de un producto:
- Las sugerencias del solicitante sobre los atributos del producto combinado, que incluyen su perspectiva sobre el efecto terapéutico principal del producto.
- El PMOA para lograr el uso previsto, que se identifica como una acción farmacológica, inmunológica o metabólica si el componente principal del producto es un fármaco, o una acción física/mecánica si el componente principal es un dispositivo.
- La base para determinar el PMOA, que debe incluir datos de apoyo de pruebas y revisiones bibliográficas. Esta evidencia debe demostrar sistemáticamente el efecto terapéutico principal del producto.
Sin embargo, cuando el solicitante no puede determinar los atributos de su producto combinado medicamento-dispositivo, debe solicitar al Centro de Gestión de Estándares de NMPA la definición del producto antes de solicitar el registro. El Centro de Gestión de Estándares revisará la solicitud y proporcionará una determinación del atributo del producto, basándose en su PMOA. Una vez que el solicitante reciba la definición, podrá proceder con el registro. El proceso de clasificación para productos combinados asegura que estén regulados adecuadamente, según su PMOA principal, garantizando así la seguridad y eficacia para los usuarios finales.
Un fabricante generalmente necesita presentar los siguientes documentos para registrar su producto combinado fármaco-dispositivo en China:
- Un formulario de solicitud para definir los atributos de su producto combinado de fármaco y dispositivo.
- Materiales de apoyo para el producto, que pueden incluir:
- Descripción del producto: Nombre del producto combinado, composición, método de combinación, uso previsto, sitio de contacto con el paciente, tiempo de contacto, diagrama esquemático del producto y fotografías reales.
- Documentos del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) relacionados con el desarrollo y la producción de productos, incluyendo una descripción detallada del proceso de producción y un diagrama de flujo del proceso de producción.
- Información sobre los principales puntos de control y proyectos, fuentes de las materias primas principales y piezas compradas, y detalles de los métodos de control de calidad.
- Documentos adicionales que complementan la información del producto, si corresponde.
- Explicación comparativa de las condiciones y los procesos de producción, si corresponde.
- Normas industriales pertinentes que el producto cumple, como la Farmacopea de la República Popular China, las normas GB/T o las normas ASTM.
- El documento maestro de registro, la información del propietario, así como la información sobre el representante legal, sus datos de contacto y la dirección de la unidad de producción.
- Si el medicamento o Dispositivo Médico contenido en el producto combinado ha sido aprobado para su comercialización en China o en el país (región) de producción, el fabricante debe presentar los documentos de certificación de comercialización correspondientes.
- Si el medicamento o Dispositivo Médico contenido en el producto combinado no ha sido aprobado para su comercialización en China o en el país (región) de producción, el fabricante no necesita presentar documentos de certificación de comercialización.
Esta es solo una lista general, y los documentos específicos requeridos pueden variar, dependiendo del tipo de producto combinado y de la normativa vigente en el momento de la solicitud. Por lo tanto, es aconsejable consultar las últimas directrices de la NMPA para conocer los requisitos actualizados.
La vía de registro para productos combinados en China se determina por la función principal de un producto. Si el producto funciona principalmente como un medicamento, debe registrarse de acuerdo con los requisitos de medicamentos. Por el contrario, si la función principal del producto es la de un Dispositivo Médico, debe registrarse siguiendo los requisitos de Dispositivos Médicos. Los fabricantes se enfrentan a varios obstáculos al registrar sus productos combinados en China, ya que el proceso de registro es intrincado y está en constante cambio. Algunos de los desafíos clave a los que pueden enfrentarse se explican a continuación:
- Comprensión de los ajustes reglamentarios: Los fabricantes deben mantenerse informados sobre los últimos cambios reglamentarios, como las revisiones de la definición de productos combinados de fármacos y dispositivos y los ajustes en los departamentos funcionales, procesos, plazos, requisitos de trabajo y requisitos del expediente de solicitud.
- Determinación de atributos: Determinar los atributos de un producto combinado de fármaco y dispositivo puede ser complejo. Como se mencionó anteriormente, si un fabricante no puede determinar los atributos de su producto, debe solicitar una definición al Centro de Gestión de Estándares antes de proceder con el registro.
- Requisitos del expediente de solicitud: Los fabricantes deben asegurarse de que sus expedientes de solicitud cumplan los requisitos específicos para los productos combinados de fármacos y dispositivos, que pueden diferir de los de los fármacos o dispositivos por sí solos.
- Requisitos de revisión técnica: Los fabricantes deben comprender y cumplir con los requisitos de revisión técnica, que pueden ser complejos y pueden implicar abordar puntos de riesgo del producto y preocupaciones de revisión.
- Catálogo de equipos nacionales: Existe un esfuerzo continuo para promover la formulación de un catálogo de “cuello de botella” para equipos médicos nacionales de alta gama, lo que puede afectar el proceso de registro de ciertos productos.
- Consulta y comunicación: Los fabricantes pueden necesitar participar en consultas y comunicaciones con los organismos reguladores, lo que puede incluir asistir a simposios, participar en entrevistas y realizar investigaciones de campo.
- Mantenerse al día con las directrices: Los fabricantes deben conocer y cumplir las directrices elaboradas con el apoyo de oficinas reguladoras y expertos, las cuales están diseñadas para ser científicas, exhaustivas y prácticas.
Para superar estos desafíos, los fabricantes deben conocer bien el panorama reglamentario de los productos combinados en China, mantener líneas abiertas de comunicación con las autoridades reglamentarias y estar preparados para afrontar las complejidades del proceso de registro.
Por lo tanto, el registro de productos combinados en China es un proceso minucioso, y así, los fabricantes deben mantenerse informados sobre las últimas directrices y estándares, preparar un conjunto completo de documentos requeridos y estar preparados para abordar los desafíos que surjan durante el proceso de registro. Al cumplir con los requisitos de la NMPA y buscar orientación experta, cuando sea necesario, pueden navegar con éxito el camino para llevar sus productos combinados innovadores al mercado chino.
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