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Las DMHT son productos digitales y de software destinados a promover la salud mental y el bienestar. Las tecnologías digitales de salud mental (DMHT) están transformando la forma en que se prestan los servicios de salud mental en todo el Reino Unido, desde aplicaciones móviles que ayudan a los usuarios a gestionar la ansiedad hasta chatbots basados en inteligencia artificial que ofrecen apoyo terapéutico. Entre ellas se incluyen ordenadores, teléfonos móviles, dispositivos wearables de fitness y cascos de realidad virtual (RV), así como tecnología médica, como los cascos de estimulación transcraneal con corriente continua (tDCS). Las DMHT están haciendo que los recursos de salud mental sean más accesibles y se adapten mejor a las necesidades del bienestar mental en el Reino Unido y al panorama general de la tecnología de la salud mental.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), en colaboración con el Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE), ha elaborado unas directrices específicas para los fabricantes. Estas directrices ayudan a determinar si un DMHT cumple los requisitos para ser considerado software como Dispositivos Médicos (SaMD) Dispositivos Médicos y describen los requisitos de clasificación y normativos para su comercialización en Gran Bretaña (GB) e Irlanda del Norte. Comprender el marco Dispositivos Médicos del Reino Unido es esencial para el cumplimiento normativo de los DMHT en el Reino Unido.
Caracterización del dispositivo: definición del uso previsto y la funcionalidad
El camino hacia el cumplimiento normativo comienza con una caracterización precisa del dispositivo de salud mental digital (DMHT). La caracterización del dispositivo consiste en definir su finalidad prevista —para qué está diseñado el producto— y describir su funcionalidad técnica. Este paso es fundamental, ya que sirve de base no solo para los procesos de cualificación y clasificación, sino también para determinar el tipo de evidencia clínica que se requerirá para la regulación de los dispositivos de salud mental digital.
Es fundamental destacar que la caracterización del producto (finalidad prevista y funcionalidad) determinará el tipo de evidencia clínica necesaria. A su vez, la evidencia clínica obtenida puede influir en la caracterización del producto. Por ejemplo, la finalidad prevista y la funcionalidad de un producto deben ser coherentes tanto en los estudios clínicos como en su aplicación en entornos reales. Además, si la evidencia clínica pone de manifiesto una contraindicación en un grupo de población concreto, es necesario actualizar la caracterización del producto para reflejarlo.
La caracterización del producto —es decir, la definición de su finalidad prevista y su funcionalidad— es un paso fundamental en el desarrollo del producto. Sirve de base para la clasificación reglamentaria, la evaluación de riesgos, los requisitos de evidencia clínica y la aceptación en el mercado. Es responsabilidad del fabricante garantizar que la finalidad prevista se comunique de forma clara y coherente en el etiquetado, las instrucciones de uso, los materiales promocionales y la documentación técnica. Los fabricantes pueden utilizar el formulario de caracterización MHRA de MHRA para definirlo y comunicarlo a MHRA, lo que respalda la normativa sobre salud MHRA del Reino Unido y SaMD en el Reino Unido.
Las directrices MHRA del IMDRF proporcionan marcos de referencia para facilitar este proceso, y se debe utilizar el formulario de caracterización MHRA a la hora de plantear consultas reglamentarias.
Determinación de la calificación como software como Dispositivos Médicos SaMD)
Una vez definidos claramente el propósito y la funcionalidad previstos, el siguiente paso consiste en determinar si el DMHT cumple los requisitos para ser considerado un SaMD. Esta determinación gira en torno a dos cuestiones principales:
- ¿Tiene el DMHT una finalidad médica?
Consulte la definición de la Dispositivos Médicos de la UE Dispositivos Médicos (MDD)/MDR/MDR del Reino Unido. SegúnEU MDR del Reino Unido/la MDD deEU MDR, se considera que un producto tiene una finalidad médica si está destinado a diagnosticar, prevenir, monitorizar, tratar o aliviar, entre otros, trastornos de salud mental. Esto incluye diagnósticos formales y síntomas clínicamente relevantes, incluso si no se han diagnosticado explícitamente. Por ejemplo, si una aplicación supervisa la ansiedad y ofrece intervenciones basadas en la gravedad de los síntomas, puede considerarse que tiene una finalidad médica, lo que la sitúa en la clasificación de salud mental a efectos de cumplimiento normativo.
Se puede determinar mediante:
- ¿Desempeña el DMHT una función clínica? Si la respuesta es «No», el DMHT no tiene una finalidad médica. Si la respuesta es «Sí», pase al paso 2.
- ¿El DMHT se centra en afecciones clínicas y síntomas?
Evalúe si el DMHT aborda afecciones clínicas o síntomas reconocidos utilizando las definiciones y los ejemplos que figuran en el documento de orientación.
- Si la respuesta es «No» → El DMHT no tiene fines médicos.
- Si la respuesta es «Sí» → El DMHT tiene una finalidad médica y puede considerarse software en el marco de la normativa Dispositivos Médicos sobre Dispositivos Médicos .
El documento orientativo incluye 29 ejemplos de funciones que ayudan a comprender cómo funcionan las distintas prestaciones del dispositivo.
Determinación de la clasificación reglamentaria
Para que un DMHT pueda considerarse SaMD, el siguiente paso consiste en determinar su clasificación con arreglo a Dispositivos Médicos aplicable Dispositivos Médicos . Esta clasificación influye directamente en el nivel de control, los requisitos de evidencia clínica y el proceso de autorización. La decisión de aplicar la Directiva de la UE sobre productos sanitarios (MDD), EU MDR o el nuevo marco normativo del Reino Unido depende del lugar y el momento en que el DMHT se comercialice.
Normas de clasificación del Reglamento sobre productos sanitarios del Reino Unido y la Directiva sobre productos sanitarios de la UE
- Norma de aplicación 2.3 (Software)
- Regla 9 (Dispositivos terapéuticos activos)
- Regla 10 (Dispositivos de diagnóstico activos)
- Regla 12
- Orientaciones específicas sobre software (MHRA SaMD)
El DMHT utilizado con fines terapéuticos para predecir trastornos de salud mental se clasifica como de Clase IIa. Si no se facilita información definitiva, el fabricante deberá supervisar su consumo o considerar la Clase I.
Normas EU MDR ) (según el documento MDCG 2019-11)
- Norma de aplicación 3.3 (Software)
- El software que controla o influye en un dispositivo pertenece a la misma clase que el dispositivo.
- El software independiente se clasifica en función de sus propias características.
- Norma de aplicación 3.5
- Cuando existen varias normas aplicables, se aplica la clasificación más estricta (de mayor riesgo).
- Regla 9 (Dispositivos terapéuticos activos)
- Clase IIa: Productos destinados a la gestión y el intercambio de energía.
- La clase IIb hace referencia a equipos eléctricos potencialmente peligrosos.
- Los productos sanitarios de la clase IIb incluyen aquellos que controlan, supervisan o influyen en los tratamientos de la clase IIb.
- Clase IIb: Productos sanitarios que utilizan radiación ionizante para el tratamiento.
- La clase III incluye los productos que regulan, supervisan o influyen en los productos implantados activos.
- Regla 10 (Dispositivos de diagnóstico activos)
- Los productos sanitarios de clase IIa suministran energía al cuerpo (excepto luz visible), permiten la obtención de imágenes con radiofármacos y supervisan procesos fisiológicos críticos.
- Los productos sanitarios de clase IIb monitorizan parámetros fisiológicos fundamentales y se utilizan en situaciones clínicas críticas.
- Los productos de clase IIb emiten radiación ionizante para fines de radiología diagnóstica y terapéutica.
- Regla 11 (específica para software)
- El software de clase IIa proporciona información para la toma de decisiones diagnósticas o terapéuticas.
- El software de clase III implica decisiones que pueden provocar la muerte o daños irreparables.
- El software de clase IIb se refiere a diagnósticos que pueden dar lugar a un deterioro significativo o a una intervención quirúrgica.
- El software de clase IIa supervisa los procesos fisiológicos (excluidos los indicadores críticos en situaciones de peligro inminente).
- El software de clase IIb supervisa parámetros fisiológicos cruciales que suponen un riesgo inminente.
- La clase I incluye todas las demás aplicaciones.
- Artículo 22
- Clase III: Dispositivos terapéuticos activos con funciones de diagnóstico integradas que influyen de manera significativa en el tratamiento del paciente (por ejemplo, sistemas de bucle cerrado, desfibriladores externos automáticos).
Este marco de clasificación sirve de base para Dispositivos Médicos del Reino Unido y SaMD del Reino Unido, elementos fundamentales para la autorización de comercialización de dispositivos médicos en el Reino Unido.
Conclusión
La normativa sobre tecnologías digitales para la salud mental en el Reino Unido tiene por objeto garantizar que estas innovaciones sean seguras y eficaces en el cambiante ámbito de la tecnología aplicada a la salud mental y al bienestar. Al definir meticulosamente la finalidad y la funcionalidad previstas del producto, determinar si cumple los requisitos para ser considerado SaMD y aplicar la clasificación normativa correcta, los fabricantes pueden desenvolverse en este complejo panorama con mayor claridad y confianza.
A medida que los productos y herramientas de salud mental digital (DMHT) se vuelven cada vez más sofisticados, es fundamental cumplir con este marco normativo para garantizar el cumplimiento de la normativa británica en materia de DMHT y generar confianza entre los usuarios y los profesionales sanitarios. De este modo, se garantiza que los productos y herramientas de salud mental digital sean innovadores, pero también fiables y eficaces en entornos de atención sanitaria reales, contribuyendo así de forma positiva al bienestar y la salud mental en el Reino Unido.
