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En Farmacovigilancia (FV), el examen de las señales de seguridad debe ser un proceso continuo, y los Titulares de la Autorización de Fabricación (MAH) deben contar con un mecanismo bien definido para registrar, evaluar, comunicar y actuar sobre posibles riesgos de FV según sea necesario.
Los programas de externalización global se han convertido en una práctica habitual entre las corporaciones internacionales. La externalización de las actividades de farmacovigilancia (FV) ofrece una respuesta flexible a las demandas cambiantes de la gestión de un equipo de FV especializado. Las tareas de FV que normalmente se realizan internamente se externalizan a un proveedor de servicios especializado, ya sea en modalidad de servicio completo, parcial o por proyecto. La gestión de la seguridad (SM) es un enfoque proactivo para identificar posibles problemas de seguridad antes de que se generalicen. Al mismo tiempo, los estudios de seguridad posautorización (PASS) son una vía para evaluar la seguridad de un producto medicinal después de su aprobación y comercialización.
Importancia de SM y PASS
SM y PASS son componentes vitales de la FV para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos. SM implica el monitoreo de datos de diversas fuentes para detectar y gestionar señales de seguridad relacionadas con eventos adversos causados por medicamentos. PASS proporciona información esencial sobre el perfil de seguridad de un medicamento después de su autorización. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los MAH son responsables de detectar y gestionar las señales de seguridad, siendo Eudravigilance una fuente vital de información.
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) evalúa los protocolos de los PASS impuestos y sus resultados para identificar riesgos de seguridad, confirmar perfiles de seguridad o medir la eficacia de las medidas de gestión de riesgos. La EMA publica los protocolos, resúmenes e informes finales de estudio de los PASS en el registro de estudios post-autorización de la UE para mayor transparencia y accesibilidad.
| SM | PASS | |
| Propósito | Identificar nuevas preocupaciones de seguridad relacionadas con productos medicinales | Evaluar la seguridad de los medicamentos en condiciones reales |
| Requisito reglamentario | Obligatorio como parte de las obligaciones del sistema de farmacovigilancia | Puede ser requerido por las Autoridades Reglamentarias como condición para la aprobación. |
| Diseño del estudio | Análisis retrospectivo de datos de seguridad | Estudios observacionales prospectivos o retrospectivos o ensayos clínicos. |
| Participantes | Todos los pacientes que toman el producto medicinal. | Un subconjunto de pacientes o una población de pacientes específica |
| Recopilación de datos | Análisis de eventos adversos notificados espontáneamente. | Recopilación de datos de seguridad nuevos o adicionales |
| Análisis | Métodos estadísticos para identificar posibles señales de seguridad. | Análisis estadístico para evaluar la seguridad y valorar el riesgo. |
| Resultado | Identificación de posibles problemas de seguridad | Confirmación o refutación de las preocupaciones de seguridad |
Proceso de gestión de señales
La SM implica detectar, evaluar y gestionar señales relacionadas con eventos adversos u otra información que sugiera una relación causal con los productos medicinales. Las fuentes de datos e información para la SM pueden incluir información de calidad, datos no clínicos y clínicos, PV, datos farmacoepidemiológicos y literatura científica.
La detección de señales a menudo se basa en el monitoreo periódico de bases de datos de sospechas de reacciones adversas, como las bases de datos de MAH, las bases de datos nacionales, EudraVigilance y VigiBase. Durante el proceso de detección de señales, es esencial considerar la naturaleza de los datos, las características del medicamento en cuestión y las fuentes apropiadas. También debe aplicarse el juicio clínico al proceso de detección de señales.
Después de detectar una señal, esta se somete a un proceso de validación y evaluación adicional, que considera varios elementos como la medida en que la información sobre la reacción adversa ya está incluida en la información del producto, la gravedad de la reacción, el resultado y la reversibilidad de la reacción.
Fuentes de información adicionales, como los datos de estudios de seguridad posautorización, estudios epidemiológicos, estudios preclínicos y ensayos clínicos, pueden proporcionar evidencia adicional a favor o en contra de una asociación causal.
Estas fuentes pueden considerarse durante la evaluación posterior de la señal, dependiendo de su relevancia y disponibilidad para cada organización. Por lo tanto, es crucial documentar adecuadamente los procesos de detección y gestión de señales.
Gestión y tipos de PASS
La gestión de PASS implica realizar estudios para evaluar la seguridad de un producto medicinal después de su autorización. En la gestión de PASS se utilizan diferentes tipos de diseños de estudios observacionales, como los diseños transversales, de cohortes, de casos y controles, y solo de casos.
Los estudios transversales son útiles para encuestas o análisis ecológicos, pero no pueden abordar directamente la relación temporal entre la exposición y el resultado, lo que limita su uso en la investigación etiológica.
Los estudios de cohortes siguen a una población en riesgo de un evento de interés a lo largo del tiempo y son útiles para calcular las tasas de incidencia y los riesgos relativos de eventos adversos. Sin embargo, reclutar suficientes pacientes expuestos puede ser un desafío, especialmente para productos poco comunes.
Los estudios de casos y controles son útiles para investigar la asociación entre un producto medicinal y un evento adverso raro o para identificar múltiples factores de riesgo para eventos adversos. Estos estudios seleccionan casos de enfermedades o eventos y comparan las probabilidades de exposición a un producto entre ellos y un grupo de control.
Los diseños de solo casos evalúan la asociación entre exposiciones intermitentes y eventos a corto plazo, y las variables de confusión que no cambian con el tiempo pueden controlarse.
Subcontratación de prácticas de Farmacovigilancia
Las organizaciones pueden externalizar las prácticas de farmacovigilancia a proveedores de servicios especializados por diversas razones, como:
- Falta de experiencia interna.
- Necesidad de reducción de costos y eficiencia.
- Asegurar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
La externalización de las actividades de PV puede permitir a las organizaciones:
- Centrarse en las actividades comerciales principales.
- Asegurar la seguridad del paciente y el cumplimiento reglamentario.
- Proporcionar acceso a tecnología y herramientas avanzadas que quizás no estén disponibles internamente.
La industria de la farmacovigilancia (FV) avanza hacia la unificación de aplicaciones de seguridad tradicionalmente separadas, como la notificación, las pasarelas de envío, el análisis de señales, la gestión de contenido de FV y la gestión de datos de seguridad. Las organizaciones necesitan optimizar los flujos de trabajo de FV y proporcionar una mejor visibilidad y trazabilidad de los datos de seguridad. Al aprovechar las tecnologías en la nube, las soluciones modernas permiten fácilmente el acceso seguro a partes internas y externas desde cualquier lugar y en cualquier momento.
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