,
2 min de lectura
En las últimas décadas, la Farmacovigilancia (FV) ha sido fundamental para detectar, evaluar, comprender y prevenir eventos adversos. En el debido curso, las organizaciones de fabricación de medicamentos han implementado sistemas de seguridad y FV con la debida diligencia para mantenerse en cumplimiento con los requisitos de la Autoridad Sanitaria (AS).
Los nuevos requisitos reglamentarios impuestos por las Autoridades Sanitarias (AS) dirigieron a las organizaciones a considerar la información de eventos adversos de diferentes fuentes, como redes sociales, foros públicos, chatbots y otras plataformas. Esta medida ha provocado un aumento en el número de canales de datos. Con más canales en consideración, el aumento en el volumen de datos es evidente. En tales escenarios, ¿son los sistemas de farmacovigilancia (FV) actuales lo suficientemente eficientes para analizar los datos de eventos adversos? ¿Están las organizaciones completamente equipadas para manejar los datos de eventos adversos de múltiples fuentes? Definitivamente, la respuesta es no.
Un aumento en los datos de eventos adversos
La gama de datos de eventos adversos a analizar ha aumentado la complejidad en el proceso de farmacovigilancia. En medio del aumento de datos, la segregación de casos legítimos de problemas de falsas alarmas está consumiendo un tiempo crucial, lo que ralentiza la detección de señales. Sin un seguimiento oportuno de las señales, los eventos adversos se descontrolan, y su número crece proporcionalmente a la tasa de consumo del medicamento. Si las organizaciones no pueden controlar el número de eventos adversos, podrían enfrentarse a retiradas de productos y a sanciones económicas. Tales eventos también afectan la imagen social de una marca. En tales escenarios, las organizaciones deben manejar eficientemente el cúmulo de datos. ¿Pero cómo?
¿Es la automatización el camino a seguir?
Los hallazgos del sector sugieren que la automatización puede reducir la carga de las organizaciones para analizar el flujo excesivo de datos. Equipadas con capacidades intuitivas para detectar y separar los casos adecuados, las herramientas automatizadas pueden ayudar a las partes interesadas a llegar rápidamente a conclusiones prácticas, al tiempo que reducen drásticamente el margen de errores. Mientras tanto, los expertos y los líderes de opinión clave opinan que la automatización de la recopilación y segregación de datos de eventos adversos en farmacovigilancia (FV) puede que no sea totalmente escalable sin la validación adecuada por parte de analistas profesionales.
El camino a seguir debe incluir un esfuerzo combinado. Para empezar, los fabricantes deben adoptar herramientas automatizadas para recopilar y organizar los datos de eventos adversos. Los datos recopilados pueden ser revisados por expertos para tener una comprensión de alto nivel de los eventos adversos, y así crear señales apropiadas que puedan ayudar a prevenir o mitigar cualquier instancia futura.
La necesidad actual es complementar la automatización con un sistema de FV integral que incluya una estrategia de seguridad sólida, una gestión de señales a prueba de fallos, la presentación de informes periódicos de seguridad según los requisitos de las Autoridades Competentes (AC) regionales, junto con un sistema de control de calidad eficaz para supervisar el proceso. Con un enfoque centrado en la base de datos y la configuración del sistema de farmacovigilancia, las organizaciones pueden reducir eficazmente el número de eventos adversos. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
