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El panorama sanitario en la Unión Europea (UE) está cambiando, con avances sustanciales en la tecnología médica que dan como resultado alternativas de tratamiento más personalizadas y eficaces. Esta transformación se centra en los Dispositivos Médicos a medida, los Dispositivos Médicos adaptados al paciente y los Dispositivos Médicos adaptables, que ofrecen soluciones personalizadas a las necesidades individuales de cada paciente. Este blog profundiza en las complejidades de estos Dispositivos Médicos, incluyendo sus diferencias, las necesidades especiales de los Dispositivos Médicos a medida, su procedimiento de evaluación de la conformidad y las obligaciones de los fabricantes.
¿Qué son los Dispositivos Médicos a medida?
Los Dispositivos Médicos a medida (CMD) se diseñan y fabrican para satisfacer las demandas específicas de un paciente individual basándose en una prescripción detallada de un médico, teniendo en cuenta las características anatómicas y fisiológicas únicas del paciente.
Algunos ejemplos de CMD incluyen:
- Aparatos dentales
- Prótesis de extremidades
- Implantes ortopédicos específicos.
¿Qué son los Dispositivos Adaptados al Paciente?
Los dispositivos adaptados al paciente, también conocidos como dispositivos específicos para el paciente o personalizados, se crean utilizando plantillas convencionales que permiten cierto tipo de producción en masa, pero se ajustan para satisfacer las necesidades específicas del paciente. Estos dispositivos se prefabrican parcialmente antes de ser personalizados según las demandas específicas de cada paciente.
Algunos ejemplos comunes incluyen:
- Implantes mandibulares
- Placas utilizadas para fijar un hueso roto
- Guías de corte.
¿Qué son los Dispositivos Médicos Adaptables?
Los dispositivos médicos adaptables son dispositivos médicos de producción masiva que deben ser adaptados, ajustados, ensamblados o moldeados en el punto de atención, tradicionalmente por un profesional de la salud, de acuerdo con las instrucciones validadas del fabricante para adaptarse a las características anatómico-fisiológicas específicas de un paciente individual antes de su uso.
Ejemplos de dispositivos médicos adaptables de producción masiva pueden incluir:
- Ciertas monturas de gafas y gafas ópticas
- Sillas de ruedas adaptadas al paciente
- Audífonos.
Diferencia entre Dispositivos Médicos adaptados al paciente/ajustables y Dispositivos a medida
| Aspecto | Dispositivos Hechos a Medida | Dispositivos Médicos adaptados al paciente/ajustables |
|---|---|---|
| Nivel de Personalización | Completamente único, creado desde cero para un solo paciente basándose en una receta específica. | Producidos en lotes o mediante producción en masa; no requieren una receta escrita por una persona autorizada. |
| Personalización | Cada componente del dispositivo se adapta a los requisitos específicos del paciente, lo que lo hace extremadamente personalizado. | Ofrece un menor nivel de personalización a medida en comparación con los dispositivos hechos a medida. |
| Método de Fabricación | Con frecuencia, su fabricación es más difícil debido al alto nivel de personalización. | La fabricación es más eficiente y rentable, pero menos personalizada. |
| Responsabilidad | El fabricante es el único responsable del diseño, la seguridad, el rendimiento y el cumplimiento general del dispositivo. |
¿Qué requisitos del EU MDR hacen que los dispositivos hechos a medida sean diferentes de otros Dispositivos Médicos?
Dispositivos a medida se clasifican utilizando un enfoque similar basado en el riesgo según el EU MDR que incluye la invasividad, el uso previsto y la duración del uso como otros Dispositivos Médicos. Los fabricantes de dispositivos a medida deben proporcionar una razón de clasificación y detalles sobre por qué el dispositivo se clasifica como CMD.
Los requisitos clave incluyen:
- Los dispositivos a medida deben ir acompañados de una declaración de acuerdo con el Anexo XIII, Sección 1 del MDR (MDR: Artículo 21, Párrafo 2). El usuario o paciente asociado debe ser identificable por nombre, acrónimo o código numérico (MDR: Artículo 21, Párrafo 2).
- El producto y el embalaje deben estar etiquetados como "dispositivo a medida" (MDR: Anexo I 23.2 y 23.3).
- No se requiere la asignación o fijación de la Identificación Única de Dispositivo (UDI) (MDR: Considerando 42, Artículo 27 párrafos 1, 3, Artículo 29 párrafos 1,2,4).
- No se crea documentación técnica. Sin embargo, se requiere documentación según el Anexo XIII, Sección 2 (MDR: Artículo 10, párrafo 5).
- Las autoridades competentes pueden exigir al fabricante que les proporcione una lista que contenga todos los dispositivos a medida que se hayan comercializado en el territorio correspondiente (MDR: Artículo 21, párrafo 2).
- El fabricante, el representante autorizado y el importador no tienen que registrarse en el sistema electrónico al que se refiere el Artículo 30 (EUDAMED) (MDR: Artículo 30, párrafo 3; Artículo 31, párrafo 1).
- La PRRC tampoco necesita registrarse en EUDAMED (MDCG 2021-3, Punto 9).
- A diferencia de la práctica habitual, para los dispositivos hechos a medida, la cualificación del PRRC puede demostrarse mediante dos años de experiencia profesional relevante en el sector de la fabricación (MDR: Artículo 15, párrafo 1).
Nota: Se aplican consideraciones especiales a los dispositivos hechos a medida de Clase III o implantables.
Debe subrayarse que los productos que son Dispositivos Médicos adaptables o Dispositivos Médicos adaptados al paciente no se consideran CMDs y deben seguir la vía reglamentaria 'estándar' del MDR para su puesta en el mercado.
Procedimiento de Evaluación de la Conformidad para Dispositivos Hechos a Medida
Según los requisitos del EU MDR, todos los dispositivos médicos deben cumplir con los requisitos generales de seguridad y rendimiento relevantes del Anexo I del MDR para garantizar la conformidad.
- La colaboración con un organismo notificado en el contexto de la evaluación de la conformidad no es necesaria para las Clases IIa y IIb (MDCG 2021-3, Punto 9).
- Los fabricantes de dispositivos implantables hechos a medida de Clase III estarán sujetos a la evaluación de la conformidad (como la revisión por parte de un organismo notificado). El fabricante puede optar por aplicar una ruta de evaluación de la conformidad según lo especificado (Artículo 52, párrafo 8).
Obligaciones de los Fabricantes de Dispositivos Hechos a Medida
Aparte de las excepciones establecidas en el EU MDR para productos sanitarios a medida, las obligaciones que deben cumplir los fabricantes de productos sanitarios a medida son las mismas que para otros productos sanitarios. Esto significa que todos los fabricantes de productos sanitarios a medida deben operar un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de acuerdo con el Artículo 10(9).
Los requisitos de gestión de riesgos, vigilancia post-comercialización y evaluación clínica pueden cumplirse para dispositivos con un diseño, materiales y propósito previsto similares, en lugar de para cada CMD individual.
Dispositivos a medida, aparatos dentales y prótesis de extremidades marcan avances significativos en la atención sanitaria personalizada, proporcionando soluciones especializadas que mejoran los resultados para el paciente. Sin embargo, estas ventajas conllevan una serie de problemas reglamentarios y de producción que deben gestionarse cuidadosamente para garantizar la seguridad y el cumplimiento. Para contrarrestar esto, nuestros expertos en Freyr están equipados para ayudarle a superar todos sus obstáculos reglamentarios con facilidad.
