,
2 min de lectura
El desarrollo de productos medicinales nuevos y esenciales ha aumentado significativamente la carga de monitorear y rastrear las Reacciones Adversas a Medicamentos (ADRs) y los Eventos Adversos (AEs) de los productos farmacéuticos. Se recopila un Informe Individual de Caso de Estudio (ICSR) a nivel individual, lo que lleva a una evaluación de causalidad o a una inclinación en la relación riesgo-beneficio de un producto medicinal que debe determinarse de forma clara. En la Unión Europea (UE), el sistema EudraVigilance mejorado se lanzó en 2017. En consecuencia, la notificación del ICSR en un formato basado en ISO, según las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) al consejo de administración de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), es obligatoria a partir del 30 de junio de 2022.
Criterios de notificación de ICSR dirigidos a las autoridades sanitarias:
- Un paciente identificable - Cualquier información identificable del paciente, como las iniciales, la edad, el sexo, la fecha de nacimiento y un número de historial médico
- Un informador identificable (Verbatim) - Cualquier información identificable del informador, como el nombre, las iniciales, las cualificaciones y la dirección
- Un medicamento sospechoso - El nombre de marca o genérico de al menos el único medicamento/producto medicinal sospechoso
- Un evento adverso - Información de cualquier EA y/o RAM con una asociación causal sospechosa con el medicamento
A través del marco de la Red Reguladora Europea de Medicamentos (EMRN)
Comprender los ICSRs Acelerados y Espontáneos
Basándose en la información de los notificadores y las evaluaciones de los profesionales sanitarios, los ICSR se pueden categorizar como acelerados y espontáneos. Los informes acelerados implican una relación directa entre la RAM y los medicamentos. Tras los seguimientos necesarios, estos informes pasan posteriormente a un plazo de quince (15) días naturales para su envío a la base de datos de EudraVigilance. Por otro lado, la notificación espontánea puede proceder de fuentes solicitadas o no solicitadas.
El proceso intensivo en mano de obra de la notificación espontánea conduce a una subnotificación de las reacciones adversas a medicamentos (RAM), con patrones que varían según el país. Esto resulta en que solo se notifica el 5% de todos los casos de eventos adversos (EA). La seguridad de la población es una preocupación significativa, junto con la seguridad de los medicamentos desde un punto de vista reglamentario. Actualmente, los sistemas informan sobre los informes de seguridad de casos individuales (ICSR) de poblaciones vulnerables en un formato obligatorio. El proceso manual de notificación de ICSR y la gestión de casos parece consumir mucho tiempo, considerando la tasa de aprobación de medicamentos. Además, acelerar los sistemas convencionales puede suponer un mayor riesgo para las poblaciones vulnerables que para las no vulnerables. Por lo tanto, la tecnología hace que la notificación de ICSR sea más fluida y conforme a la normativa reglamentaria.
Automatización en el procesamiento de ICSR.
La Inteligencia Artificial (IA), la automatización y el análisis de datos han revolucionado el funcionamiento de las organizaciones al facilitar las aprobaciones de medicamentos y múltiples autorizaciones de comercialización de productos farmacéuticos. Por el contrario, con un número creciente de medicamentos en el mercado, el enfoque centrado en el paciente, la atención médica y la concienciación sobre el bienestar son algunos de los factores responsables del aumento de la notificación de ADR/AE.
El ICSR constituye la fuente de datos de farmacovigilancia y requiere un enfoque de hacer las cosas bien a la primera. El procesamiento manual de casos y la búsqueda de literatura relevante definen la causalidad o la causa de la RAM. Sin embargo, esto implica un costo exorbitante. La nueva guía desarrollada para estandarizar el ICSR por la EMA y los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) se centra principalmente en los formatos y el procesamiento de eCTD. Esto podría indicar el desarrollo de soluciones innovadoras, completas y a prueba de fallos para las empresas de servicios y soluciones de TI.
Notificación convencional de ICSR | Notificación de ICSR habilitada por la automatización |
|
|
En conclusión, para eludir los problemas de subnotificación y la tediosa intervención manual en los procesos de notificación, debe integrarse un mecanismo sólido, conforme y que ahorre tiempo, desde la recepción del caso hasta la conciliación de AE. Estas tecnologías robustas y conformes con las HA pueden indicar a cualquier departamento reglamentario que confíe en el uso de software y herramientas de aprendizaje automático para gestionar el ICSR.
Se espera que la innovación inteligente y las soluciones de software desarrolladas en el proceso de notificación de ICSR muestren una mejora significativa. En Freyr Solutions, hemos desarrollado un enfoque End-to-End que puede resolver los requisitos comerciales reglamentarios de nuestros clientes. Consulte a Freyr Solutions.
