La Nueva Era de la PV: Retos y Oportunidades

La COVID-19 causó una gran interrupción en los esfuerzos de farmacovigilancia (FV), particularmente en la vigilancia post-comercialización. Debido al volumen de datos en rápido aumento de la pandemia y a las cambiantes tendencias reglamentarias y de consumo, los líderes de FV se vieron obligados a replantearse sus procesos tradicionales de gestión de datos de seguridad y la tecnología de FV para aportar niveles sin precedentes de escalabilidad, fiabilidad y agilidad a su flujo de trabajo. La FV ha estado en primera línea de esta pandemia desde su inicio, ayudando a los clientes en la investigación de tratamientos y vacunas contra la COVID.

La nueva era de la FV despliega una plétora de oportunidades. La FV es una parte importante del sistema sanitario, ya que evalúa, monitoriza y descubre las interacciones de los medicamentos y sus consecuencias en los seres humanos. Los tratamientos farmacéuticos y biotecnológicos están destinados a curar, prevenir o tratar enfermedades; no obstante, existen riesgos, especialmente Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), que pueden ser mortales para los pacientes. La monitorización de las RAM es esencial para cada tratamiento a lo largo de su ciclo de vida, incluyendo la precomercialización, que abarca las primeras fases del descubrimiento de fármacos, los ensayos clínicos y la farmacovigilancia posterior a la comercialización.

PV ya está generando un impacto en todo el mundo reglamentario farmacéutico. ¿Qué es exactamente PV?

Comprender PV

Una definición simple sería analizar el impacto o efecto de los medicamentos o productos farmacéuticos después de haber sido autorizados para su uso, particularmente para la detección y análisis de eventos adversos no reportados previamente. La farmacovigilancia de la seguridad de los medicamentos (PV) también contiene varios aspectos adicionales. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el monitoreo de la seguridad médica es un proceso dinámico a lo largo de la vida útil del medicamento.

La PV avanza hacia un marco global que mejorará la colaboración entre muchas partes, incluidos reguladores, la industria, la academia y grupos de defensa del paciente. Los estudios de intervención han desempeñado un papel esencial en la comprensión de los perfiles de seguridad de los medicamentos, pero con la llegada de tecnologías avanzadas como la genómica y la proteómica, se espera que estos estudios alcancen nuevas cotas pronto.

Con el aumento de la inversión global en investigación y desarrollo, evaluar los beneficios/eficacia antes de iniciar los ensayos clínicos para minimizar los riesgos asociados con el uso y el desarrollo de métodos eficaces para abordar los posibles efectos adversos en la fase de post-comercialización se ha vuelto más fácil.

La industria farmacéutica está ahora ante un nuevo paradigma en términos de comunicación de riesgos y seguridad. El futuro de la FV puede considerarse como un conjunto de procesos interconectados arraigados en el entorno reglamentario y legislativo y las mejores prácticas globales.

¿Se convertirá el rápido desarrollo de los instrumentos de salud digital en el factor principal en la generación de preocupaciones importantes? El monitoreo regular de la salud del paciente utilizando recursos de salud digital podría ofrecer orientación sobre la reducción del número y la gravedad de los eventos adversos.

Desafíos de PV

El objetivo principal de PV es proporcionar a los pacientes un tratamiento seguro. Sin embargo, una baja tasa de notificación, la escasa financiación gubernamental y una atención médica centrada en el médico son algunos de los problemas que deben eliminarse. Algunos desafíos están relacionados con el propio proceso, como la necesidad de desarrollar herramientas y técnicas innovadoras para garantizar una toma de decisiones basada en la evidencia, mientras que otros provienen de cambios en las actitudes sociales hacia la salud y la enfermedad.

Las empresas farmacéuticas se enfrentan continuamente a una carga creciente de cambios en la farmacovigilancia (PV) y el cumplimiento reglamentario debido a la mayor cantidad de datos de múltiples fuentes, los numerosos productos en diversos lugares y los requisitos de notificación en constante cambio.

Futuras oportunidades en PV

Los productos farmacéuticos y médicos están ampliamente regulados por agencias nacionales e internacionales. Para definir el perfil de seguridad de un medicamento en una situación real, la evaluación post-comercialización de los medicamentos es crucial. En primer lugar, la pandemia de COVID-19 estableció la importancia de la farmacovigilancia (PV) y una comunicación de riesgos adecuada durante una emergencia de salud pública. En segundo lugar, se crearon oportunidades para mejorar los medicamentos mediante la evaluación del perfil beneficio-riesgo en los datos de atención médica. Las técnicas innovadoras y la disponibilidad de datos electrónicos de atención médica ofrecieron la oportunidad de mejorar la evaluación del perfil beneficio-riesgo de un medicamento en un contexto práctico. Finalmente, en los últimos años se han lanzado nuevos tratamientos tras la introducción de la vía de aprobación acelerada. Los ejemplos incluyen productos médicos de terapia avanzada, medicamentos digitales y vacunas.

Los sistemas globales de farmacovigilancia están evolucionando debido a las mejoras tecnológicas, al aumento del volumen de datos disponibles para los organismos reguladores y la industria, y a una mayor participación de los pacientes en la toma de decisiones sanitarias.

Estos desarrollos aumentan la demanda de analizar más datos más rápido, monitorear los riesgos generales y reportar adecuadamente los eventos desfavorables en todo el mundo. Las redes sociales, los expedientes de salud electrónicos y los datos clínicos, y los archivos de reclamaciones son todos ejemplos de fuentes de datos. La obtención de referencias de datos secundarios y su fusión con los conjuntos de datos "clásicos" presenta problemas previamente imprevistos. Aunque es innecesario desde un punto de vista reglamentario, las empresas farmacéuticas están empezando a utilizar datos secundarios para garantizar la seguridad de los medicamentos.

Los informes Cloud-based, la eficiencia de costes, la escalabilidad y la simplicidad que producen una sólida base de datos global son algunas de las oportunidades indispensables que se presentan en el ámbito de la PV. La PV necesita superar y demostrar su solidez con las soluciones de Inteligencia Artificial (IA) y Machine Learning (ML).

Puntos clave

• Las tecnologías y sistemas innovadores son posibles gracias a nuevos marcos reglamentarios y legales.
• La armonización global y una ejecución pragmática reducen la carga reglamentaria, al tiempo que ofrecen la mejor protección posible para el paciente.
• La ciencia y la tecnología de la FV avanzan rápidamente.
• Se requiere la colaboración entre todas las partes (industria, reguladores, pacientes, profesionales de la salud, WHO, etc.) para construir un futuro en el que todos los pacientes estén protegidos, independientemente de dónde vivan.

Para que una empresa farmacéutica tenga éxito, la seguridad de los medicamentos debe ser el eje central de todas sus funcionalidades. La farmacovigilancia (PV) debe integrarse en las operaciones diarias de la empresa. Como otros sistemas, la mayoría de los problemas relacionados con los sistemas de farmacovigilancia (PV) se basan principalmente en procesos, personas y organización. Deben implementarse herramientas, incluidas soluciones de TI, para abordar las mejoras de procesos y las necesidades organizativas. Póngase en contacto con Freyr, un socio reglamentario probado con experiencia en soluciones de farmacovigilancia (PV) End-to-End, y garantice la seguridad de los medicamentos.