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La farmacovigilancia, o el seguimiento de la seguridad de los medicamentos, es crucial en la industria farmacéutica para asegurar que los medicamentos sigan siendo seguros y efectivos una vez que llegan al mercado. Dos informes clave utilizados para este propósito son los Informes Periódicos de Experiencias Adversas a Medicamentos (PADER) y los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad/Informes Periódicos de Evaluación Beneficio-Riesgo (PSUR/PBRER). Analicemos las diferencias entre estos informes para comprender sus funciones y requisitos únicos.
Comparación de PADER y PSUR/PBRER
| Característica | PADER | PSUR/PBRER |
| Alcance | Específico de los Estados Unidos | Utilizado en todo el mundo |
| Objetivo principal | Informes detallados de casos individuales. | Evaluación integral de beneficio-riesgo |
| Autoridad Reglamentaria | US FDA | Diversos organismos reglamentarios globales |
| Directrices. | US 21 CFR 314.80 | ICH E2C R2, EMA Módulo VII |
| Complejidad del Contenido | Más sencillo (aproximadamente 5 secciones) | Más detallado (unas 20 secciones) |
| Contenido clave | Casos de eventos graves no listados Actualizaciones normativas | Actualizaciones normativas - Exposición acumulada y por intervalo - Resumen de ensayos clínicos Resumen de señales - Evaluación de la relación beneficio-riesgo |
| Frecuencia. | Trimestral durante los primeros 3 años, luego anualmente | Cada seis meses durante los primeros 2 años, luego anualmente. |
| Plazo de presentación | Trimestralmente: en un plazo de 30 días desde la DLP. - Anual: dentro de los 60 días posteriores a la DLP | Semestralmente: en un plazo de 70 días desde la DLP. - Anual/Multianual: dentro de los 90 días posteriores a la DLP |
| Cobertura del producto | PADER separado para cada NDA, con algunas excepciones | Un PSUR/PBRER para diferentes formas o usos de un producto |
PADER: Una mirada más cercana a los requisitos de la FDA de US
Propósito y contenido Los PADER son requeridos en los Estados Unidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Se centran en informes detallados de casos individuales, especialmente aquellos que involucran la muerte u otros resultados graves. Los PADER siguen las directrices de US 21 CFR 314.80 e incluyen alrededor de cinco secciones, como presentaciones de casos de eventos graves no listados y actualizaciones sobre regulaciones.
Frecuencia y Requisitos de Presentación Cada Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) requiere su propio PADER, aunque a veces un PADER puede cubrir múltiples NDA para diferentes concentraciones de un fármaco si está justificado. Estos informes se presentan trimestralmente durante los tres primeros años tras la aprobación, y luego anualmente. Los informes trimestrales deben presentarse en un plazo de 30 días a partir del punto de corte de datos (DLP), y los informes anuales en un plazo de 60 días.
PSUR/PBRER: Informes globales con un enfoque en la evaluación de beneficios y riesgos
Propósito y contenido Los PSUR/PBRER se utilizan en todo el mundo y se presentan a diversas agencias reglamentarias, incluidas las de la Unión Europea, Japón y Canadá. Proporcionan un análisis exhaustivo de los beneficios y riesgos de un medicamento. Siguiendo las directrices ICH E2C R2 y el Módulo VII de la Agencia Europea de Medicamentos, estos informes son más complejos, con aproximadamente 20 secciones que cubren actualizaciones sobre las normativas, la exposición acumulada y por intervalo, resúmenes de ensayos clínicos, resúmenes de señales y evaluaciones de beneficio-riesgo.
Frecuencia y requisitos de presentación Normalmente, se prepara un PSUR/PBRER para un medicamento, que cubre sus diferentes formas, dosis o usos. Para los productos nuevos, estos informes se presentan cada seis meses durante los dos primeros años y, posteriormente, anualmente. Los informes semestrales deben presentarse en un plazo de 70 días a partir de la DLP, mientras que los informes anuales o plurianuales deben presentarse en un plazo de 90 días.
Puntos clave
Tanto los PADER como los PSUR/PBRER son esenciales para el seguimiento de la seguridad de los medicamentos, pero difieren en alcance, complejidad y requisitos reglamentarios. Los PADER se centran en informes de casos individuales y son específicos de los US, mientras que los PSUR/PBRER proporcionan una evaluación más amplia de beneficio-riesgo y se utilizan internacionalmente.
Comprender estas diferencias es importante para las empresas farmacéuticas y quienes trabajan en seguridad de medicamentos, a fin de asegurar que cumplen con los requisitos reglamentarios necesarios y mantienen altos estándares de seguridad de los medicamentos.
Conclusión
Ya sea un PADER o un PSUR/PBRER, el objetivo es el mismo: proteger la salud pública supervisando continuamente la seguridad y eficacia de los medicamentos. Un socio reglamentario experimentado como Freyr puede facilitar la diligencia; al seguir las directrices y los requisitos específicos para cada informe, las empresas farmacéuticas pueden asegurar que proporcionan información de seguridad precisa y oportuna a los organismos reguladores y a los proveedores de atención médica.
