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Un proveedor líder de soluciones de tecnología de la salud con sede en Alemania quería lanzar su Software como Dispositivo Médico (SaMD) en Brasil. El dispositivo debía registrarse ante la Agencia Reglamentaria de Brasil – ANVISA y el cliente desconocía los requisitos reglamentarios necesarios. Además, los archivos técnicos y la información de etiquetado debían proporcionarse en portugués y, debido a la barrera del idioma, las comunicaciones con la Autoridad Sanitaria fueron difíciles y desafiantes.
Descubra cómo Freyr proporcionó soporte normativo End-to-End para el registro de dispositivos en Brasil. Descargue el caso de éxito.
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