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Una empresa surcoreana de software de IA médica buscaba expandir sus dos (02) SaMD CAD en múltiples países distribuidos en varias regiones de la ASEAN, MENA y LATAM. Los SaMDs eran de riesgo moderado; aprobados por el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) de Corea; y con marcado CE en cumplimiento de la Directiva Europea de Dispositivos Médicos (EU MDD). Sin embargo, el cliente desconocía los requisitos reglamentarios para los SaMDs en los países incluidos y requería informes detallados de RI específicos por país para algunos países e información sobre la política de titularidad de licencia única para algunos otros países. Los entregables eran multidimensionales, debido a la multiplicidad de productos, servicios y países incluidos. Ante estos desafíos, el cliente se puso en contacto con Freyr para obtener servicios de Inteligencia Reglamentaria (RI), Registro de Dispositivos y Representante Autorizado para sus SaMDs.
¿Cómo superó Freyr los desafíos y proporcionó servicios de RI multinacional, registro de dispositivos y representante autorizado para los SaMDs del cliente? ¿Cuáles fueron los beneficios para el cliente? Lea este caso de éxito probado.
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