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Una empresa de SaMD con sede en US, especializada en software de oncología radioterápica, tenía dificultades para abordar las no conformidades del organismo notificado para su producto con marcado CE bajo el EU MDR 2017/745. El cliente carecía de la capacidad interna para realizar una revisión exhaustiva de su Informe de Evaluación Clínica (CER) y necesitaba apoyo para identificar y subsanar las deficiencias técnicas. Garantizar el cumplimiento de las expectativas reglamentarias en evolución requería un enfoque estructurado y experiencia en la revisión de la literatura y la correlación de la evidencia clínica.
Explore el estudio de caso para saber cómo los servicios personalizados de redacción médica de CER de Freyr permitieron al cliente reestructurar su CER, abordar las lagunas de evidencia y cumplir con los requisitos de presentación del EU MDR.
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