China: Lanzamiento de la plataforma de servicios de registro

El Centro de Evaluación de Medicamentos, dependiente de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), ha puesto en marcha una nueva plataforma de servicios de registro con el fin de potenciar la iniciativa «Internet + servicios públicos» para las empresas farmacéuticas y los ciudadanos, mejorando así la transparencia y la eficiencia de los procesos de registro de medicamentos.

Puntos destacados:

• Enfoque normativo:
  • Transformación digital de los servicios de registro de medicamentos para mejorar la accesibilidad, la eficiencia y la transparencia.
• Ámbito de aplicación:
  • Abarca todo el ciclo de vida del registro de medicamentos, desde las fases previas al registro hasta las actividades posteriores a la comercialización.
• Características y funcionalidades principales:
  • AsesoramientoEnd-to-End : asistencia completa en todas las fases, desde la fase previa al registro, pasando por las solicitudes de ensayos clínicos y la autorización de comercialización, hasta los cambios posteriores a la comercialización y el nuevo registro.
  • Claridad del proceso administrativo: orientación detallada sobre la admisión de solicitudes, la tramitación electrónica, la verificación y la expedición de certificados.
  • Apoyo para la vía acelerada: Información para facilitar los procesos de aprobación acelerada y de entrada en el mercado.
  • Mecanismo de comentarios del sector: buzón administrativo específico para recopilar comentarios y mejorar la calidad del servicio.
  • Educación pública y transparencia: Ofrece información accesible sobre los procesos de evaluación de medicamentos, los sistemas de clasificación y los medicamentos innovadores aprobados y comercializados.
  • Optimización continua: la plataforma se actualizará periódicamente con mejoras basadas en los comentarios de los usuarios y en la evolución de los requisitos normativos.
• Objetivos normativos:
  • Mejorar la eficiencia y la calidad de las solicitudes de registro de medicamentos.
  • Mejorar la comunicación entre los organismos reguladores, el sector y la ciudadanía.
  • Fomentar la toma de decisiones fundamentadas y una mayor transparencia en los procesos normativos.