Alcance de la norma IEC 62304 para software de dispositivos médicos
Los fabricantes de Dispositivos Médicos que incluyen software deben demostrar el cumplimiento de la norma IEC 62304 como parte del proceso de aprobación reglamentaria. El cumplimiento se puede lograr implementando los procesos estándar y documentando la evidencia de la adhesión a sus requisitos.
Servicios clave de Freyr para la norma IEC 62304
Evaluación a nivel de documento
Una evaluación de la documentación general que garantiza su exhaustividad, claridad y conformidad con los requisitos reglamentarios. Incluye una revisión de la estructura, la organización y la relevancia de la documentación (como el expediente de gestión de riesgos, la descripción del software, etc.)
Descripción del software
Una descripción general y concisa del propósito, la funcionalidad y el uso previsto del software asociado con el dispositivo médico, lo que proporciona una base para comprender su papel en el sistema del dispositivo.
Expediente de gestión de riesgos
Documentación que detalla la identificación, evaluación y mitigación de los riesgos potenciales asociados con el software. Incluye un análisis exhaustivo de los peligros y la implementación de medidas de control de riesgos.
Especificación de requisitos de software
Documentación detallada que describe los requisitos funcionales y no funcionales del software. Sirve como modelo para el desarrollo de software, proporcionando directrices claras sobre el comportamiento y el rendimiento esperados; por ejemplo, el expediente de gestión de riesgos, la especificación de diseño de software, el diagrama de diseño de la arquitectura del sistema y del software, y las pruebas de software.
Diseño de arquitectura de sistemas y programas informáticos
Una descripción exhaustiva de la arquitectura general del dispositivo y de sus componentes de software. Esto incluye la relación entre los distintos módulos e interfaces, así como el flujo de datos dentro del sistema.
Especificación de diseño de software
Documentación detallada que especifica los principios de diseño, las estructuras de datos, los algoritmos y las interfaces utilizados en el software. Sirve como guía para que los desarrolladores de software implementen la funcionalidad prevista.
Prácticas de desarrollo, configuración y mantenimiento de software
Documentación que describe los procesos y las prácticas empleados durante el desarrollo de software, la gestión de la configuración y el mantenimiento. Incluye procedimientos para el desarrollo de código, el control de versiones y el soporte continuo.
Pruebas de software como parte de la verificación y validación
Una visión general exhaustiva de las metodologías de prueba empleadas para verificar y validar el software. Esto incluye pruebas unitarias, de integración, de sistema y de validación para garantizar que el software cumpla con los requisitos previstos.
Historial de versiones de software
Un registro del desarrollo cronológico del software, que incluye actualizaciones de versiones, mejoras y corrección de errores. Ofrece una perspectiva histórica de la evolución del software
Anomalías de software no resueltas
Documentación que destaca cualquier problema, anomalía o defecto pendiente en el software que no se haya resuelto por completo. Incluye una explicación del impacto y de las posibles mitigaciones.
Consultoría reglamentaria de Dispositivos Médicos: experiencia comprobada
Descripción general de la evaluación del rendimiento para Dispositivos Médicos
- Estrategia reglamentaria integral para SaMDs.
- Apoyo de inteligencia reglamentaria y de mercado.
- Servicios de clasificación y registro de productos para SaMD.
- Apoyo reglamentario para documentos de desarrollo de productos SaMD.
- Servicios de consultoría sobre estudios de evaluación clínica de SaMD.
- Gestión de cambios posteriores a la aprobación.
- Servicio de representación local.
- Presentaciones exitosas para varias clases de SaMD.
- Personal dedicado y experto para ofrecer soporte reglamentario para Dispositivos Médicos y productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
- Presentación puntual de los entregables.
- Acceso a filiales locales para hacer frente a los desafíos de las autoridades y a los requisitos específicos de cada idioma.
- Apoyo de un representante legal o local mediante un modelo rentable.
- Apoyo en la gestión de recursos reglamentarios y aumento de personal.
