,Alcance de la norma IEC 62304 para Software para Dispositivos Médicos
Los fabricantes de Dispositivos Médicos que incluyen software deben demostrar el cumplimiento de la norma IEC 62304 como parte del proceso de aprobación reglamentaria. El cumplimiento se puede lograr implementando los procesos estándar y documentando la evidencia de la adhesión a sus requisitos.
Servicios Clave IEC 62304 de Freyr
Evaluación a nivel de documento.
Una evaluación de la documentación general, asegurando su exhaustividad, claridad y el cumplimiento con los requisitos reglamentarios. Incluye una revisión de la estructura, organización y relevancia de la documentación (como el Expediente de Gestión de Riesgos, la Descripción del Software, etc.).
Descripción del software
Una descripción concisa del propósito, la funcionalidad y el uso previsto del software asociado al Dispositivo Médico, que proporciona una base para comprender su papel en el sistema del dispositivo.
Expediente de gestión de riesgos
Documentación que detalla la identificación, evaluación y mitigación de los riesgos potenciales asociados con el software. Incluye un análisis exhaustivo de los peligros y la implementación de medidas de control de riesgos.
Especificación de requisitos del software
Documentación detallada que describe los requisitos funcionales y no funcionales del software. Sirve como un plan para el desarrollo de software, proporcionando directrices claras para el comportamiento y el rendimiento esperados. Por ejemplo, archivo de gestión de riesgos, especificación de diseño de software, diagrama de diseño de arquitectura de sistema y software, pruebas de software.
Diseño de la arquitectura de sistemas y software
Una descripción exhaustiva de la arquitectura general del dispositivo y sus componentes de software. Esto incluye la relación entre los diferentes módulos, las interfaces y cómo fluyen los datos dentro del sistema.
Especificación de diseño del software
Documentación detallada que especifica los principios de diseño, estructuras de datos, algoritmos e interfaces utilizados en el software. Sirve como una guía para que los desarrolladores de software implementen la funcionalidad prevista.
Prácticas de desarrollo, configuración y mantenimiento de software
Documentación que describe los procesos y prácticas empleados durante el desarrollo de software, la gestión de la configuración y el mantenimiento. Incluye procedimientos para el desarrollo de código, el control de versiones y el soporte continuo.
Pruebas de software como parte de la Verificación y Validación
Una visión general completa de las metodologías de prueba empleadas para verificar y validar el software. Esto incluye pruebas unitarias, pruebas de integración, pruebas de sistema y pruebas de validación para asegurar que el software cumple con sus requisitos previstos.
Historial de versiones del software
Un registro del desarrollo cronológico del software, incluyendo actualizaciones de versión, mejoras y correcciones de errores. Proporciona una perspectiva histórica sobre la evolución del software.
Anomalías del software no resueltas
Documentación que destaca cualquier problema pendiente, anomalía o defecto dentro del software que no se haya abordado completamente. Incluye una explicación del impacto y las posibles mitigaciones.
Consultoría Reglamentaria de Dispositivos Médicos – Experiencia Comprobada
Descripción general de la evaluación del rendimiento para Dispositivos Médicos
- Estrategia reglamentaria integral para SaMDs.
- Apoyo de inteligencia reglamentaria y de mercado.
- Servicios de clasificación y registro de productos para SaMDs.
- Soporte normativo para documentos de desarrollo de productos SaMD.
- Servicios de consulta sobre estudios de evaluación clínica de SaMD.
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