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Resumen y definición
Las fusiones y adquisiciones en el sector de los Dispositivos Médicos conllevan complejos retos reglamentarios en múltiples jurisdicciones. Integrar dos empresas exige armonizar los Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), gestionar las solicitudes reglamentarias y alinear los procesos clínicos y posteriores a la comercialización.
Los servicios reglamentarios especializados en fusiones y adquisiciones de Dispositivos Médicos de Freyr ofrecen asistencia End-to-End para ayudar a tu organización a superar estos retos sin contratiempos, garantizando el cumplimiento continuo de la norma ISO 13485, el MDR, las normativas de la FDA y otros estándares internacionales.
Proceso de cumplimiento en M&A de Dispositivos Médicos
Servicios de Freyr
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INTEGRACIÓN DE PMS
- Combinación de los sistemas PMS de ambas empresas.
- Armonización de los procesos de notificación de acontecimientos adversos y análisis de tendencias.
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DUE DILIGENCE REGLAMENTARIA
- Evaluación exhaustiva del cumplimiento reglamentario de la empresa objetivo, incluidos el SGC, los registros de productos, los datos clínicos y el etiquetado.
- Identificación de posibles riesgos y responsabilidades reglamentarias.
- Análisis de deficiencias y planificación de correcciones.
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ESTRATEGIA Y PLANIFICACIÓN REGLAMENTARIA
- Desarrollo de una estrategia reglamentaria integral para integrar las carteras de productos de ambas empresas.
- Planificación para la transferencia y actualización de los registros y licencias reglamentarias en todos los mercados pertinentes.
- Elaboración de un calendario para las actividades reglamentarias.
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INTEGRACIÓN DE QMS Y CAPA
- Armonización del QMS de ambas compañías para garantizar el cumplimiento de la norma ISO 13485 y otras normas pertinentes.
- Desarrollo e implementación de un sistema unificado de documentación del QMS.
- Realización de auditorías internas y análisis de deficiencias.
- Presentaciones y Registros Reglamentarios:
- Preparación y presentación de toda la documentación reglamentaria necesaria para la transferencia y actualización de los registros de productos.
- Gestión de las comunicaciones con las autoridades reglamentarias.
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INTEGRACIÓN DE PRIVACIDAD DE DATOS Y CIBERSEGURIDAD
- Realización de una evaluación integral de los riesgos de privacidad de datos y ciberseguridad.
- Desarrollo e implementación de un plan para integrar los sistemas de privacidad de datos y ciberseguridad.
- Garantía de cumplimiento del RGPD y otras normativas pertinentes.
- Mapeo de datos de todos los datos que se transfieren.
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ACTUALIZACIONES DE EXPEDIENTES TÉCNICOS
- Gestión de Datos y Evaluación Clínica:
- Evaluación de la validez y transferibilidad de los datos clínicos.
- Actualización de los informes de evaluación clínica (CER) según sea necesario.
- Gestión de las actividades de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF).
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CUMPLIMIENTO DEL ETIQUETADO
- Revisión y actualización de los materiales de etiquetado para reflejar la nueva titularidad y garantizar el cumplimiento de las normativas locales.
- Creación de una estrategia de etiquetado unificada.
Desafío
Servicios de Freyr y cómo colaboramos
Variabilidad en la madurez del QMS y el estado de cumplimiento
Servicios de armonización del Sistema de Gestión de Calidad: Nuestro equipo de consultores de fusiones y adquisiciones realiza análisis de deficiencias y auditorías internas para unificar y alinear los Sistemas de Gestión de Calidad (QMS) con la norma ISO 13485 y las normas reglamentarias para una integración fluida.
Transferencias de registros y presentaciones reglamentarias complejos
Servicios de Asuntos Regulatorios para SoMAD (escisiones, fusiones y adquisiciones de Dispositivos Médicos, desinversiones): Gestione las presentaciones reglamentarias, las transferencias de licencias y las comunicaciones con las autoridades globales para garantizar aprobaciones oportunas y el cumplimiento continuo.
Garantizar el cumplimiento del etiquetado que refleje la nueva titularidad
Servicios de actualización y cumplimiento del etiquetado: Desarrolle e implemente estrategias de etiquetado unificadas y conformes para reflejar la nueva titularidad y cumplir con todos los requisitos reglamentarios regionales.
Gestión de datos de evaluación clínica y obligaciones de PMCF
Gestión de datos y evaluación clínica: Evalúe la transferibilidad de los datos clínicos, actualice los informes de evaluación clínica (CER) y gestione las actividades de seguimiento clínico postcomercialización (PMCF).
Abordar el cumplimiento de la privacidad de datos y la ciberseguridad
Evaluaciones de privacidad de datos y ciberseguridad: Evalúe e integre sistemas de privacidad de datos y ciberseguridad para garantizar el cumplimiento del RGPD y otras normativas globales.
Combinación de sistemas de vigilancia postcomercialización e informes
Servicios de farmacovigilancia y asuntos médicos para SoMAD: Armonice los sistemas de vigilancia postcomercialización, la notificación de acontecimientos adversos y el análisis de tendencias para un seguimiento de la seguridad coherente y conforme.
No ofrecemos
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Asesoramiento legal en fusiones y adquisiciones de Dispositivos Médicos
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Consultoría financiera o transaccional
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Servicios de integración operativa o de fabricación
Nota: Aunque actuamos como su consultor reglamentario en fusiones y adquisiciones, nos centramos exclusivamente en el cumplimiento reglamentario y no ofrecemos servicios legales, financieros u operativos de fusiones y adquisiciones.
Por qué asociarse con Freyr
Caso de éxito comprobado
Entrada simplificada en el mercado global para una organización de diagnóstico dental basada en inteligencia artificial.
Una empresa de diagnóstico dental impulsada por IA en fase inicial se asoció con Freyr para navegar por el complejo panorama reglamentario mundial.
10 aprobaciones clave de mercado conseguidas
Optimización de costos reglamentarios
