Cumplimiento normativo del software como Dispositivos Médicos SaMD)

SaMD un software autónomo destinado a usos médicos, como el diagnóstico o la monitorización, que no forma parte de ningún dispositivo físico. Por el contrario, el software integrado (SiMD) funciona dentro de un dispositivo físico. Identificar correctamente SaMD la selección adecuada de la vía reglamentaria, la documentación y los controles del ciclo de vida, de conformidad con la norma IEC 62304 y las directrices del IMDRF.

La FDA SaMD sus directrices sobre salud digital y software, mientras que la UE aplica las normas del MDR, respaldadas por los documentos del MDCG. Canadá y Australia siguen marcos similares, basándose en los principios del IMDRF. Los fabricantes deben priorizar los mercados en función del uso previsto, la clasificación y los requisitos de evidencia para armonizar las solicitudes a nivel mundial y reducir el trabajo repetido.

Entre los errores más comunes se encuentran la escasa trazabilidad del software, la insuficiencia de la evidencia clínica, una planificación deficiente tras la comercialización y la falta de atención a la ciberseguridad. Abordar estos aspectos mediante un sistema integrado de gestión de la calidad (ISO 13485), el cumplimiento de las normas relativas al ciclo de vida del software (IEC 62304) y una gestión proactiva de los cambios garantiza la preparación normativa y el cumplimiento sostenido a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.

La Ley de IA de la UE clasifica la mayoría de los dispositivos médicos asistidos por IA ( SaMD sistemas de «alto riesgo», lo que exige el cumplimiento de estrictas normas en materia de gobernanza de datos, transparencia, supervisión humana y solidez, además de las obligaciones derivadas del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR). Los fabricantes deben integrar la validación de los modelos de IA, la explicabilidad y la supervisión continua en su sistema de gestión de la calidad para garantizar el cumplimiento de ambos marcos normativos.

FDA US FDA su enfoque basado en el ciclo de vida completo del producto a través de directrices sobre modificacionesML y herramientas de apoyo a la toma de decisiones clínicas. Aunque es menos prescriptivo que la Ley de IA de la UE, hace hincapié en la transparencia, la seguridad y la vigilancia poscomercialización. Un enfoque armonizado en materia de documentación ayuda a cumplir tanto FDA como los requisitos de la Ley de IA de la UE.

Las autoridades reguladoras consideran que la ciberseguridad y las actualizaciones son elementos fundamentales del cumplimiento normativo. Los fabricantes deben documentar el control de versiones, la gestión de vulnerabilidades y la reevaluación de riesgos para cada cambio. La integración de los procedimientos de actualización en el sistema de gestión de la calidad y el seguimiento continuo del rendimiento en la práctica refuerzan tanto el cumplimiento normativo como la confianza de los usuarios en el software sanitario digital, en constante evolución.

Freyr es reconocida como una de las principales firmas consultoras a nivel mundial en materia de cumplimiento normativo del software como Dispositivos Médicos SaMD), y ofrece end-to-end que abarca desde la estrategia regulatoria y la implementación de sistemas de gestión de la calidad hasta la presentación de documentación técnica y la gestión del ciclo de vida de los productos. Con más de 150 SaMD y experiencia en múltiples mercados, Freyr ayuda a los fabricantes a lanzar productos de forma más rápida, preparados para las auditorías y conformes con la normativa internacional.