Qué es el SaMD y en qué se diferencia de otros programas informáticos relacionados con los Dispositivos Médicos
El software como Dispositivo Médico (SaMD) es un subconjunto de la salud digital que se refiere al software independiente diseñado con fines médicos, como el diagnóstico, la supervisión o el tratamiento de enfermedades, con independencia de los dispositivos de hardware. La salud digital abarca en un sentido amplio tecnologías como aplicaciones, dispositivos ponibles (wearables), telemedicina y análisis de datos para mejorar la prestación de servicios sanitarios, la eficiencia y los resultados para los pacientes, y el SaMD representa las herramientas de software reguladas dentro de este ecosistema.
Existen tres tipos de software relacionados con los Dispositivos Médicos:
- Software como Dispositivos Médicos (SaMD)
- Software in a Medical Device (SiMD)
- Software utilizado en la fabricación de un dispositivo médico
¿Por qué es importante?
La demanda mundial se está acelerando. Se prevé que el mercado de SaMD se expanda con rapidez, lo que convierte el cumplimiento proactivo en una palanca de crecimiento y en una necesidad para la gestión de riesgos.
Panorama reglamentario global
Estados Unidos (FDA)
- La FDA ha adoptado el enfoque de evaluación clínica del IMDRF para el SaMD y publica directrices sobre temas como la ciberseguridad y la evidencia clínica.
- Implicación práctica: alinear la evaluación clínica y la categorización de riesgos con los documentos del IMDRF a los que hace referencia la FDA para agilizar las presentaciones.
Unión Europea (MDR/MDCG)
- El reglamento EU MDR rige la cualificación y clasificación, y los documentos del MDCG aclaran las normas que afectan al SaMD (p. ej., la guía del MDCG sobre nuevas tecnologías como la Ley de Inteligencia Artificial, el software para dispositivos médicos [MDSW] y la ciberseguridad).
Otros mercados altamente reglamentados
- Health Canada y la TGA de Australia proporcionan orientación específica para SaMD y normas actualizadas para Dispositivos Médicos basados en software.
Mercados no reglamentados y semirreglamentados
- Cuando las leyes sobre SaMD son recientes, las autoridades reglamentarias suelen basarse en las definiciones, el marco de riesgos y las expectativas de gestión de calidad del IMDRF. Pasos típicos: confirmar la cualificación del SaMD, clasificar el riesgo, mapear las normas aplicables, recopilar la documentación técnica y responder a las consultas de las autoridades.
- IMDRF sigue evolucionando la orientación (por ejemplo, consideraciones de caracterización para 2025 para software de Dispositivos Médicos).
Nuestros servicios reglamentarios de SaMD
- Informes de diligencia debida y estrategia reglamentaria
- Cualificación y clasificación de SaMD
- Identificación de normas aplicables
- Análisis de deficiencias de los documentos de origen
- Hoja de ruta para la expansión del mercado en US, la UE y a nivel global
- Evaluación e implementación del SGC (ISO 13485, IEC 62304)
- Creación de manuales de calidad, políticas y SOPs
- Documentación del SDLC y ejecución de procesos
- Asistencia en auditorías externas (comprobaciones de certificación y cumplimiento)
- Mejora continua y actualización de documentos
- Vías de registro de SaMD para los mercados de US, la UE y globales
- Recopilación y presentación de expedientes técnicos
- Asesoramiento sobre estudios de evaluación clínica
- Recopilación de CERs y PERs
- Pruebas de ciberseguridad y cumplimiento (ISO 27001)
- Gestión de consultas de las autoridades sanitarias hasta la aprobación
- Gestión de cambios posteriores a la aprobación
- Monitoreo continuo del cumplimiento reglamentario
- Estrategia y soporte para la expansión en el mercado global
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Implementación y cumplimiento del SGC![]()
Registro y aprobación de comercialización de SaMD![]()
Gestión posterior a la aprobación y del ciclo de vida
Inteligencia y estrategia reglamentarias
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Registro y aprobación de comercialización de SaMD
Gestión posterior a la aprobación y del ciclo de vidaNuestros servicios reglamentarios de SaMD
Inteligencia y estrategia reglamentarias
- Informes de diligencia debida y estrategia reglamentaria
- Cualificación y clasificación de SaMD
- Identificación de normas aplicables
- Análisis de deficiencias de los documentos de origen
- Hoja de ruta para la expansión del mercado en US, la UE y a nivel global
Implementación y cumplimiento del SGC
- Evaluación e implementación del SGC (ISO 13485, IEC 62304)
- Creación de manuales de calidad, políticas y SOPs
- Documentación del SDLC y ejecución de procesos
- Asistencia en auditorías externas (comprobaciones de certificación y cumplimiento)
- Mejora continua y actualización de documentos
Registro y aprobación de comercialización de SaMD
- Vías de registro de SaMD para los mercados de US, la UE y globales
- Recopilación y presentación de expedientes técnicos
- Asesoramiento sobre estudios de evaluación clínica
- Recopilación de CERs y PERs
- Pruebas de ciberseguridad y cumplimiento (ISO 27001)
- Gestión de consultas de las autoridades sanitarias hasta la aprobación
Gestión posterior a la aprobación y del ciclo de vida
- Gestión de cambios posteriores a la aprobación
- Monitoreo continuo del cumplimiento reglamentario
- Estrategia y soporte para la expansión en el mercado global
Servicios de cumplimiento reglamentario de Software como Dispositivo Médico (SaMD)
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Por qué asociarse con Freyr
- Rendimiento comprobado con más de 150 aprobaciones globales de SaMD, que incluyen soluciones de software de alto riesgo y basadas en inteligencia artificial.
- Amplia experiencia que abarca la evaluación clínica alineada con IMDRF/FDA, el SGC según la norma IEC 62304 y el cumplimiento de la ciberseguridad.
- Guía reglamentaria global que facilita una entrada fluida en los mercados de EE. UU., la UE, Canadá, Australia y mercados emergentes.
- Ciclos de presentación acelerados mediante marcos de documentación digitales y una inteligencia reglamentaria integrada.
- Empresa en la que confían los principales innovadores de tecnología médica y salud digital para obtener soluciones reglamentarias escalables y listas para auditorías en todo el mundo.
Preguntas frecuentes
01. ¿Qué diferencia al Software como Dispositivo Médico (SaMD) del software de dispositivos integrados?
El SaMD es un software independiente destinado a un uso médico, como el diagnóstico o el monitoreo, sin formar parte de un dispositivo de hardware. Por el contrario, el software integrado (SiMD) funciona dentro de un dispositivo físico. Identificar correctamente el SaMD garantiza la selección adecuada de la vía reglamentaria, la documentación y los controles del ciclo de vida alineados con la norma IEC 62304 y las directrices de la IMDRF.
02. ¿Cómo difieren las vías reglamentarias globales de SaMD entre las distintas regiones?
La FDA regula el SaMD bajo sus directrices de salud digital y software, mientras que la UE aplica las normas del MDR respaldadas por documentos del MDCG. Canadá y Australia siguen marcos similares, tomando como referencia los principios de la IMDRF. Los fabricantes deben priorizar los mercados según el uso previsto, la clasificación y los requisitos de evidencia para alinear las presentaciones globales y reducir el trabajo repetido.
03. ¿Cuáles son los principales desafíos de cumplimiento para los desarrolladores de SaMD?
Los problemas comunes incluyen una débil trazabilidad del software, evidencia clínica insuficiente, una planificación post-market deficiente y la negligencia en materia de ciberseguridad. Abordar estos aspectos mediante un Sistema de Gestión de Calidad integrado (ISO 13485), el cumplimiento del ciclo de vida del software (IEC 62304) y una gestión proactiva de los cambios garantiza la preparación reglamentaria y el cumplimiento sostenido durante todo el ciclo de vida del producto.
04. ¿Cómo afectará la Ley de Inteligencia Artificial de la UE al SaMD basado en inteligencia artificial?
La Ley de Inteligencia Artificial de la UE clasifica la mayoría de los SaMD con inteligencia artificial como sistemas de «alto riesgo», lo que exige la conformidad con estrictas normas de gobernanza de datos, transparencia, supervisión humana y solidez, además de las obligaciones del MDR. Los fabricantes deben integrar la validación de modelos de inteligencia artificial, la explicabilidad y el monitoreo continuo en su SGC para garantizar el cumplimiento bajo ambos marcos.
05. ¿Cuál es el enfoque de EE. UU. para regular el software médico basado en inteligencia artificial?
La FDA de EE. UU. aplica su enfoque de ciclo de vida total del producto a través de directrices sobre modificaciones de software de inteligencia artificial/aprendizaje automático (AI/ML) y herramientas de apoyo a la decisión clínica. Aunque es menos prescriptivo que la Ley de Inteligencia Artificial de la UE, enfatiza la transparencia, la seguridad y el monitoreo post-market. Un enfoque de documentación armonizado ayuda a cumplir tanto con las expectativas de la FDA como con el cumplimiento de la Ley de Inteligencia Artificial de la UE.
06. ¿Cómo se deben gestionar la ciberseguridad y las actualizaciones en el cumplimiento de SaMD?
Los organismos reguladores consideran la ciberseguridad y las actualizaciones como elementos clave de cumplimiento. Los fabricantes deben documentar el control de versiones, la gestión de vulnerabilidades y la reevaluación de riesgos para cada cambio. La integración de procedimientos de actualización en el QMS y el mantenimiento de la monitorización del rendimiento en el mundo real refuerza tanto la alineación reglamentaria como la confianza del usuario en el software de salud digital en constante evolución.
07. ¿Quiénes son los principales proveedores de servicios globales para el cumplimiento reglamentario de SaMD y las presentaciones de salud digital?
Freyr es reconocida entre los principales socios reglamentarios globales para el cumplimiento de Software como Dispositivo Médico (SaMD), ofreciendo experiencia End-to-End desde la estrategia reglamentaria y la implementación del SGC hasta las presentaciones técnicas y la gestión del ciclo de vida. Con más de 150 aprobaciones de SaMD y experiencia en múltiples mercados, Freyr ayuda a los fabricantes a lograr lanzamientos de productos más rápidos, listos para auditorías y con cumplimiento global.
