,Cómo gestionar el registro de SaMD, el software exento y el software excluido según la normativa de la TGA australiana
Temas Tratados:
En resumen, durante el seminario web, nuestro presentador – Bharath Rajendran abordó los siguientes temas:
- Introducción a SaMD (Software como Dispositivo Médico)
- Marco reglamentario de la TGA para SaMD
- Comprensión del software exento - Criterios para las exenciones de software según la normativa de la TGA.
- Software excluido – Explicando qué se considera software excluido y ejemplos.
- Resumen del proceso de presentación, auditoría y revisión para SaMD
- Clasificación de riesgos de SaMD: Comprender el sistema de clasificación de riesgos de la TGA para SaMD y sus implicaciones.
- Gestión de las obligaciones posteriores a la comercialización para SaMD
- Errores comunes en el registro de SaMD
- Tendencias Futuras con IA en la Reglamentación de SaMD
- Preguntas y respuestas y puntos clave
Como práctica continua, Freyr organiza más sesiones de seminarios web relacionadas con los aspectos reglamentarios en Ciencias de la Vida. Presumimos que le gustaría ser parte de todas esas sesiones. Si es así, permítanos tener la oportunidad de informarle sobre nuestra próxima sesión.
Kristen Laudicina es la Vicepresidenta de Cuentas Estratégicas del Centro de Excelencia (CoE) de Dispositivos Médicos de Freyr. Actualmente supervisa las regiones de América del Norte y del Sur y apoya al equipo del CoE de Dispositivos Médicos de Freyr. Kristen cuenta con más de 14 años de experiencia en Ciencias de la Vida, desde la fase preclínica hasta la fabricación comercial, y comprende las necesidades del cliente desde las perspectivas de patrocinador y proveedor de servicios.
Con más de 10 años de experiencia en Asuntos Regulatorios y reconocida experiencia en las regulaciones de la TGA. Bharath Rajendran ha elaborado estrategias que aceleran las aprobaciones, reduciendo el tiempo de comercialización hasta en un 30%. Ha liderado con éxito presentaciones para más de 100 dispositivos, incluidas categorías complejas y de alto riesgo, facilitando un rápido acceso al mercado y cumplimiento en Australia. El trabajo de Bharath abarca desde nuevas empresas hasta corporaciones globales, donde desempeña un papel vital en la configuración de estrategias normativas. Su experiencia incluye guiar a los clientes a través de presentaciones previas a la comercialización, auditorías y obligaciones poscomercialización, asegurando que los fabricantes estén completamente preparados para las inspecciones normativas. La influencia de Bharath se extiende al desarrollo de las mejores prácticas para el cumplimiento normativo, agilizando las operaciones en el dinámico sector de Dispositivos Médicos de Australia.
Anfitrión
Kristen Laudicina
Vicepresidenta de cuentas estratégicas, Dispositivos Médicos
Presentador
Bharath Rajendran
Gerente, Centro de Excelencia de Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos - Australia