Navegación por el registro de SaMD, el software exento y el software excluido según la normativa de la TGA de Australia
Temas tratados:
En resumen, durante el seminario web, nuestro ponente, Bharath Rajendran, analizó los siguientes temas:
- Introducción al SaMD (Software como Dispositivo Médico)
- Marco reglamentario de la TGA para SaMD
- Comprender el software exento: criterios para las exenciones de software según la normativa de la TGA.
- Software excluido: explicación de qué se considera software excluido y ejemplos.
- Descripción general del proceso de presentación, auditoría y revisión de SaMD
- Clasificación de riesgo de SaMD: comprensión del sistema de clasificación de riesgos de la TGA para SaMD y sus implicaciones.
- Gestión de las obligaciones posteriores a la comercialización para SaMD
- Errores comunes en el registro de SaMD
- Tendencias futuras de la IA en la reglamentación de SaMD
- Preguntas y respuestas y conclusiones clave
Como práctica habitual, Freyr organiza más sesiones de seminarios web relacionados con aspectos reglamentarios en las ciencias de la vida. Suponemos que le gustaría formar parte de todas esas sesiones. Si es así, permítanos informarle sobre nuestra próxima sesión.
Kristen Laudicina es vicepresidenta de cuentas estratégicas para el Centro de Excelencia (CoE) de Dispositivos Médicos de Freyr. Actualmente supervisa las regiones de América del Norte y del Sur y apoya al equipo del CoE de Dispositivos Médicos de Freyr. Kristen cuenta con más de 14 años de experiencia en el sector de las ciencias de la vida, desde la fase preclínica hasta la fabricación comercial, y comprende las necesidades de los clientes tanto desde la perspectiva de un patrocinador como de un proveedor de servicios.
Con el respaldo de más de 10 años de experiencia en asuntos regulatorios y una experiencia reconocida en las regulaciones de la TGA, Bharath Rajendran ha diseñado estrategias que aceleran las aprobaciones, reduciendo el tiempo de comercialización hasta en un 30 %. Ha dirigido con éxito presentaciones para más de 100 dispositivos, incluidas categorías complejas y de alto riesgo, lo que ha facilitado un rápido acceso al mercado y el cumplimiento en Australia. El trabajo de Bharath abarca desde empresas emergentes hasta corporaciones globales, donde desempeña un papel fundamental en la configuración de estrategias reglamentarias. Su experiencia incluye guiar a los clientes a través de presentaciones previas a la comercialización, auditorías y obligaciones posteriores a la comercialización, asegurando que los fabricantes estén completamente preparados para las inspecciones reglamentarias. La influencia de Bharath se extiende al desarrollo de las mejores prácticas para el cumplimiento reglamentario, optimizando las operaciones en el dinámico sector de los Dispositivos Médicos en Australia.
Organizador
Kristen Laudicina
Vicepresidenta de Cuentas Estratégicas de Dispositivos Médicos
Ponente
Bharath Rajendran
Gerente del Centro de Excelencia de Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos - Australia