Se ha analizado una visión general del proceso de aprobación de medicamentos para las presentaciones de nuevos medicamentos en investigación (IND) y nuevas solicitudes de medicamentos (NDA). El documento técnico analiza las diferencias entre ambas presentaciones reglamentarias y sus procesos de revisión. Asimismo, compara los plazos de presentación de IND y NDA en Estados Unidos (US) y en la Unión Europea (UE). El documento explora diferentes enfoques que los patrocinadores de medicamentos pueden adoptar para acelerar el proceso de aprobación y reducir el tiempo de comercialización del medicamento manteniendo el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
Complete el siguiente formulario para descargar el documento técnico
