Este documento ofrece una guía detallada sobre los requisitos reglamentarios y las mejores prácticas para los Drug Master Files (DMFs) de Tipo IV correspondientes a excipientes, conforme a lo estipulado por el Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos (IPEC) y la FDA. Los excipientes, componentes esenciales en las formulaciones de medicamentos además del ingrediente farmacéutico activo (API), requieren documentación en formato DMF para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. El texto recalca la importancia de mantener un DMF actualizado que contenga información detallada sobre el proceso de fabricación, controles y datos técnicos para preservar la seguridad y calidad de los excipientes. Los elementos esenciales para la presentación de un DMF incluyen una carta de presentación, una declaración de compromiso y el cumplimiento del formato del Documento Técnico Común (CTD) de la ICH. Se describen los procedimientos para modificaciones, informes anuales y gestión de cambios, destacando la importancia de las normas de correcta fabricación (GMP) y de unas operaciones de CMC optimizadas para los excipientes, lo que repercute tanto en los APIs como en los productos farmacéuticos. Freyr, proveedor global de soluciones reglamentarias, ofrece su experiencia en asuntos regulatorios para ayudar a las empresas de ciencias de la vida a cumplir con estos complejos requisitos. El documento concluye con recomendaciones para el mantenimiento del DMF, incluida la presentación a la FDA de informes de cambios significativos e informes anuales para evitar la inactividad del DMF.
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