Rétrospective 2018 – Le résumé réglementaire en bref

Le secteur des sciences de la vie est en constante mutation et évolution. Il en va de même en 2018. De nombreuses modifications réglementaires obligatoires ont été apportées et de nombreux documents d'orientation ont été publiés concernant les meilleures pratiques réglementaires dans les domaines des produits de santé grand public, des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques, ce qui devrait avoir un impact positif sur le secteur. En résumé, les autorités sanitaires telles que l'Agence nationale de surveillance sanitaire du Brésil (ANVISA) et la Food and Drug Administration (FDA) ont pris des mesures efficaces pour renforcer la sécurité des produits en renforçant la réglementation. De plus, des autorités telles que l'Administration chinoise des aliments et des médicaments (CFDA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA) ont publié de nouvelles lignes directrices pour la classification des dispositifs médicaux afin de clarifier les zones d'ombre.

Tout au long de l'année, en nous tenant informés de la dynamique du marché réglementaire, nous avons rendu compte, dans nos blogs, de certains, voire de tous, les mandats et mises à jour. Maintenant que 2018 touche à sa fin, faisons un rapide récapitulatif de tous les changements réglementaires, par secteur d'activité et par fonction, qui ont eu lieu jusqu'à présent.

Veille réglementaire / Affaires réglementaires

Nouvelles identités pour les autorités sanitaires: À partir du 1^er septembre 2018, le nom officiel anglais de la State Food and Drug Administration de Chine a été modifié pour devenir la National Medical Product Administration (NMPA). De plus, le 12 février 2018, le ministre de la Santé d'Afrique du Sud a nommé la South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) comme sa nouvelle autorité de réglementation.

Mises à jour réglementaires pharmaceutiques 2018

FDA un nouveau document d'orientation sur les médicaments génériques: En 2018, FDA un projet de guide révisé et un nouveau projet de guide afin de faire progresser le développement de systèmes d'administration transdermiques et topiques (TDS) génériques, dans le but d'harmoniser le nombre d'autorisations de mise sur le marché des médicaments génériques. Les projets stipulent :

• Irritation et sensibilisation – Les demandeurs sont tenus d'effectuer une évaluation comparative des produits TDS génériques et de référence à l'aide d'une étude I/S cutanée conçue de manière appropriée sur des sujets humains.
• Évaluation de l'adhésion – Ce projet offre aux fabricants un choix de méthode d'évaluation en fonction des objectifs d'un programme de développement de produit TDS. Les deux options sont : l'évaluation de l'adhésion du TDS dans des études cliniques réalisées uniquement pour évaluer l'adhésion du TDS, et l'évaluation de l'adhésion du TDS dans des études cliniques réalisées dans un but combiné.

Directives de mise en œuvre révisées de l'ISO pour l'ISO 11238 : Pour s'adapter aux changements survenus à la suite du Brexit, l'ISO a mis à jour sa norme ISO/TS 19844, « Directives de mise en œuvre de l'ISO 11238 pour les éléments de données et les structures pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les substances ». Les mises à jour comprennent des détails pour les agences et les fournisseurs travaillant sur les référentiels de substances des groupes de substances 1 à 3. Les détails sont :

• Éléments de données nécessaires à la définition des substances et des groupes de substances spécifiées 1 à 3
• L'utilisation logique des éléments de données telle que définie dans la norme ISO 11238.
• Règles métier pour les substances et les groupes de substances spécifiées 1 à 3 :
  
  • Détermination de l'élément de données nécessaire
  • Distinguer et définir les matériaux selon la norme ISO 11238
  • Déclenchement de l'attribution d'identifiants

Nouveau formulaire d'information produit (PI) approuvé par la TGA: À partir du 1^er janvier 2018, la TGA a approuvé un nouveau formulaire d'information produit (PI) avec une période de transition de 3 ans. Les modifications ont été adoptées pour garantir une meilleure accessibilité des informations essentielles. Ces changements visent à mettre en évidence les informations cruciales et à harmoniser les titres et sous-titres avec la norme internationale.

FDA la réglementation relative à la grossesse, à l'allaitement et à l'étiquetage (PLLR) : Les réglementations USFDArelatives à la règle sur la grossesse, l'allaitement et l'étiquetage (PLLR) sont en vigueur depuis juin 2015. Mais récemment, afin de mettre davantage l'accent sur le contenu et le format de la règle sur l'étiquetage destiné aux médecins (PLR), FDA mis à jour les lignes directrices. Les modifications ont été apportées dans les nouvelles sous-sections : 8.1 Grossesse, 8.2 Allaitement et 8.3 Femmes et hommes en âge de procréer de la section « UTILISATION CHEZ DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES » des informations complètes sur la prescription (FPI).

La TGA a rendu obligatoire la spécification eCTD V3.1 Module 1 : La Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie a mis en place une nouvelle exigence d'utiliser la dernière version 3.1 de la spécification du Module 1 pour les soumissions réglementaires après le 30 juin 2018.

La TGA a commencé à accepter les soumissions conformes à la version 3.1 à partir de sa date d'entrée en vigueur, soit le 1er janvier 2018. Parallèlement, l'agence a également accordé une période de transition pour s'aligner sur la dernière version. Les soumissions effectuées sur la base des deux versions (3.0 et 3.1) seront acceptées jusqu'à la date limite du 30 juin 2018, après quoi il sera obligatoire d'adhérer à la dernière version (3.1).

FDA obligatoire la soumission des DMF au format eCTD: Depuis le 5 ^{mai 2018, FDA aux fabricants de soumettre les dossiers de référence sur les médicaments (DMF) au format eCTD. La directive stipule :}

• Tous les DMFs doivent être soumis au format eCTD.
• Informations sur l'emballage non incluses dans le DMF
• DMF de type III pour la confidentialité
• DMF à mettre à jour annuellement

Dernières directives de la Pharmacopée des États-Unis sur les impuretés élémentaires: À compter du 1^er janvier 2018, les nouveaux demandeurs soumettant des NDA et des ANDA pour des produits pharmaceutiques doivent respecter les recommandations des directives ICH (Conférence internationale sur l'harmonisation) Q3D imposées par la Pharmacopée des États-Unis (USP). Les recommandations sont :

• Tous les produits médicamenteux, qu'ils soient fabriqués ou vendus, doivent être testés et faire l'objet d'un rapport concernant les impuretés élémentaires.
• Tous les produits nutraceutiques doivent respecter les limites établies lors de l'identification de divers éléments organiques et inorganiques.
• Ils doivent se conformer aux limites d'exposition quotidienne admissible (PDE) pour 15 impuretés élémentaires.
• Ils doivent quantifier individuellement l'arsenic, le cadmium, le plomb et le mercure.
• En cas de suspicion, des tests pour des métaux toxiques supplémentaires (même pour ceux non inclus dans la liste USP) doivent être effectués

Mises à jour réglementaires sur les dispositifs médicaux 2018

La TGA a commencé à accepter les soumissions électroniques pour le certificat de vente libre ou le certificat d'exportation : En réponse aux problèmes rencontrés par les promoteurs lors de la notarisation et de l'approbation du certificat de vente libre ou du certificat d'exportation, la TGA a annoncé que tous les dispositifs médicaux sont tenus de soumettre leur demande et de recevoir le certificat par voie électronique. Cette exigence aidera les promoteurs à répondre aux besoins du pays importateur.

Critères d'admissibilité pour le certificat

• Doit être un promoteur de dispositif médical
• Devrait être inclus dans l'ARTG pour le type de dispositif médical en question
• Devrait être exempté en vertu du point 1.2, partie 1, annexe 4 du Règlement de 2002 sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux)

La CFDA a publié un nouveau catalogue de classification pour les dispositifs médicaux: À compter du 1^er août 2018, l'Administration chinoise des aliments et des médicaments – CFDA (actuellement l'Administration nationale des produits médicaux – NMPA) a publié un nouveau mandat qui classe les dispositifs médicaux sur la base de leur catégorie et sous-catégorie. La nouvelle classification affectera tous ceux qui demandent l'enregistrement de dispositifs médicaux, qu'il s'agisse de nouveaux demandeurs, de fabricants existants (en cas de renouvellement) ou de reclassification. Le nouveau catalogue suggère les principaux changements suivants :

• Le nombre de catégories de dispositifs a été réduit de 43 à 22, ce qui a entraîné une diminution du pourcentage de dispositifs médicaux de Classe III
• Doublons éliminés dans les sous-catégories pour plus de clarté
• Inclusion de 1 157 sous-catégories pour faciliter la classification.
• La description du produit et son utilisation prévue sont ajoutées aux facteurs pris en considération pour déterminer la classification du dispositif
• Le nombre de noms de dispositifs fournis à titre d'exemples a été augmenté de 1 008 à 6 609.
• La nouvelle classification comprend une structure à 3 niveaux qui est plus logique et s'aligne étroitement sur la pratique clinique

Délais EU MDR révisés : Pour renforcer les normes de conformité des fabricants de dispositifs et autres parties prenantes, les nouveaux règlements de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR) – 2017/745-MDR et 2017/746-IVDR – sont entrés en vigueur le 25 mai 2017. Les nouveaux règlements comprennent 123 articles et 22 règles pour la classification des dispositifs. Bien que les règlements soient encore en transition, le calendrier pour l'année 2018 est le suivant :

• L'article 102 du EU MDR, mettant l'accent sur la coopération entre les autorités compétentes, entrera en vigueur à partir du 26 mai 2018.
• Les articles 35 à 50 sont applicables aux Organismes Notifiés (ON) ayant soumis une demande de désignation officielle entre le 26 novembre 2017 et le 26 mai 2020 (aucune désignation possible après cette date).
• Tous les certificats :
  
  • Délivrés avant le 26 mai 2017 par ces NBs, ils resteront valides jusqu'à la date d'expiration ou le 26 mai 2022, la date la plus tardive étant retenue
  • Délivrés le 26 mai 2017 par ces organismes notifiés, ils resteront valides jusqu'à leur date d'expiration ou le 26 mai 2024, la date la plus tardive étant retenue.

La CE a mis à jour la classification des dispositifs médicaux frontières : Cette année, la Commission européenne a publié un manuel nouvellement mis à jour pour aider les fabricants à classer les dispositifs médicaux et produits frontières. Cette 18^e révision du manuel soutient la classification au cas par cas et est alignée sur le MEDDEV 2.1/3 Rév. 3. La nouvelle classification et les nouvelles considérations incluent :

• Les crayons hémostatiques à l'alun peuvent être classés dans la catégorie des dispositifs médicaux de classe III.
• Les expanseurs tissulaires mammaires peuvent être classés dans la classe III
• Le Dura guard destiné à être utilisé avec un craniotome peut appartenir à la Classe III.
• La machine de pontage cardiaque peut également être classée dans la catégorie III
• L'azote liquide pour la cryoconservation de cellules et de tissus d'origine humaine à des fins médicales sert de dispositif médical de classe IIA.

Mises à jour réglementaires sur les cosmétiques 2018

L'ANVISA a simplifié la réglementation relative aux cosmétiques pour enfants: L'ANVISA a modifié la résolution RDC 07/2015 afin de simplifier la réglementation relative aux cosmétiques pour enfants. Le nouveau mandat permet aux fabricants de lancer un produit sur le marché avant son enregistrement. Les principales modifications de la résolution sont :

• Exemption des cosmétiques pour enfants de l'enregistrement obligatoire
• Des produits tels que les écrans solaires, les répulsifs anti-insectes, etc., nécessitent toujours un enregistrement.
• Les fabricants sont toujours tenus de respecter les exigences techniques de l'ANVISA en vertu de la RDC 15/15

L'ANVISA a réglementé différentes variations d'étiquetage pour le même produit: Le 22^novembre 2018, l'ANVISA a publié une nouvelle norme – la Résolution RDC 250/2018 – relative à l'étiquetage des cosmétiques au Brésil. La nouvelle réglementation offre aux fabricants de produits la flexibilité de réglementer différentes variations d'étiquetage pour un même produit. Avec l'entrée en vigueur de cette réglementation, les modifications d'étiquetage liées uniquement à la sécurité et aux bénéfices du produit nécessiteront une soumission à l'agence.

En conclusion, l'année 2018 a apporté de nombreux changements réglementaires qui ont eu un impact sur l'industrie des sciences de la vie. Et pour que les fabricants et les promoteurs soient confiants et conformes dans la commercialisation de leurs produits à l'échelle mondiale, Freyr, en tant que partenaire stratégique en matière de réglementation, a réussi à éduquer et à assister l'industrie grâce à nos webinaires, articles de blog, bulletins d'information et articles de revues. Notre récente réalisation de dépasser les 300 clients et d'autres reconnaissances en témoigne.

Compte tenu du rythme auquel les mandats évoluent, nous attendons avec impatience les mises à jour et les documents d'orientation qui devraient être publiés en 2019 et nous vous informerons, comme toujours, pour une conformité réussie. Restez à l'écoute de cet espace pour les mises à jour réglementaires de 2019 et au-delà. Restez informé pour rester conforme.