Analisi Comparativa dei Codici di Pubblicità TGA del 2018 e del 2021
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Per educare i pazienti e gli Operatori Sanitari (HCP) e promuovere le opzioni di trattamento, l'industria farmaceutica, come molte altre industrie, dedica miliardi di dollari alla pubblicità e alla promozione dei farmaci da prescrizione. Il quadro legislativo della pubblicità in Australia rientra nella Sezione 42BAA del Therapeutic Good Act 1989. Il Codice di Pubblicità dei Beni Terapeutici delinea i requisiti minimi che devono essere seguiti dai produttori di farmaci durante la pubblicità di beni terapeutici ai consumatori australiani.

Il Codice di pubblicità dei beni terapeutici 2021 è entrato in vigore dopo diciotto mesi di consultazione con le parti interessate, il 1° gennaio 2022. Il Codice modificato fornisce chiarezza sui beni terapeutici pubblicizzati ai consumatori e li protegge da pubblicità che generano “paura e angoscia”.

Il Codice della Pubblicità 2021, di nuova pubblicazione, concede un periodo di transizione di sei mesi a tutti i richiedenti, consentendo loro di conformarsi al Codice del 2018 fino al 30 giugno 2022. Il Codice è suddiviso in diverse parti per migliorarne la leggibilità. Ad esempio, la Parte 4 riguarda le dichiarazioni obbligatorie, mentre la Parte 3 riguarda le affermazioni fatte nelle pubblicità.

Punti in comune tra i Codici del 2018 e del 2021

La struttura complessiva dei Codici pubblicitari rimane la stessa. Ad esempio, la pubblicità di determinati beni terapeutici è proibita, e questi includono l'Allegato 3 (solo farmacista), l'Allegato 4 (solo su prescrizione) e l'Allegato 8 (sostanze controllate). I beni terapeutici per condizioni gravi non possono ancora essere pubblicizzati senza previa approvazione della TGA.

I Codici del 2018 e del 2021 sono stati implementati per garantire che gli standard etici siano seguiti dai produttori di farmaci in modo tale che essi:

  • Promuovere prodotti terapeutici che siano sicuri ed efficaci
  • Non ingannate o proiettate alcuna disinformazione relativa al farmaco
  • Non influenzate gli HCP a favorire un prodotto farmaceutico preferito
  • Sono coerenti con le attuali campagne di salute pubblica

Analisi Comparativa: Principali Modifiche tra i Codici

RequisitiCodice 2021Codice 2018
Dichiarazioni obbligatorie:
  • Le dichiarazioni obbligatorie sono state riviste e sono limitate alla pubblicità diretta al consumatore (DTC), dove i consumatori non possono ispezionare volontariamente i beni prima dell'acquisto.
  • Ulteriori dichiarazioni obbligatorie sono state incluse. Ad esempio:
  1. Per la pubblicità di prodotti dispensati solo dal farmacista, la dichiarazione ‘chiedi al tuo farmacista riguardo a questo prodotto’ è obbligatoria.
  2. La pubblicità di prodotti terapeutici specifici per gli HCP deve includere la dichiarazione: "questo prodotto non è disponibile per l'acquisto da parte del pubblico in generale."
  3. Le pubblicità in forma breve devono includere la dichiarazione ‘Seguire sempre le istruzioni per l'uso' .
  1. I medicinali che dichiarano di essere correlati a un sintomo specifico di una malattia dovrebbero includere la dichiarazione obbligatoria, “Se i sintomi persistono, peggiorano o cambiano inaspettatamente, consultare il proprio professionista sanitario.”
  2. Pubblicità di medicinali dispensati solo dal farmacista, “Chiedi al tuo farmacista – deve decidere se questo prodotto è adatto a te.”
  3. La pubblicità diretta/su internet dei medicinali deve includere: “Leggere sempre l'etichetta.”
Elenco dei campioni di prodotto:Ai sensi della Sezione 25 (Parte 7), il Codice 2021 ha ampliato l'elenco dei campioni che possono essere pubblicizzati. Questo elenco include mascherine e guanti, alcuni prodotti sanitari, disinfettanti per le mani, specifiche terapie sostitutive della nicotina e test antigenici rapidi per il COVID-19.

Incluso ai sensi della Sezione 20 del Codice.

Gli inserzionisti non possono pubblicizzare i loro prodotti con un campione ad eccezione dei prodotti elencati nell'Allegato 3.

Le Regole per l'Uso Sicuro e Corretto dei Prodotti Terapeutici:

La pubblicità deve garantire che il bene terapeutico rappresentato:

  • È coerente con le indicazioni o le istruzioni per l'uso del prodotto
  • Non sovrastima l'efficacia o le prestazioni del bene
  • Non induce i consumatori a utilizzare i beni in modo inappropriato o eccessivo
  • Elimina la pubblicità che causa allarmi di paura e disagio

La pubblicità deve garantire:

  1. Uso corretto del medicinale
  2. Il medicinale non mostra un effetto ritardato
  3. Il medicinale non dichiara “di non poter nuocere”
  4. Il medicinale non inganna i consumatori affermando che sia una cura miracolosa e garantita
Avvertenze sanitarie:Avvertenze pertinenti si applicano solo all'acquisto diretto di farmaci pubblicizzati, facilitando qualsiasi acquisto. Queste sono applicabili per gli acquisti fisici e online di beni terapeutici.Le avvertenze sanitarie prescritte per i medicinali nell'Allegato 1 del Codice sono state rimosse
Le Regole sulla Pubblicità con Testimonial e Approvazioni:

Sezione 24 (Parte 6)

  • requisiti consolidati per le testimonianze ai sensi della sezione 24
  • Il Codice 2021 chiarisce il divieto di sponsorizzazioni e testimonianze retribuite o incentivate

Sezioni 16 - Approvazione:

  • La Sezione 16(1)(b) non è applicabile per i medicinali senza prescrizione medica
  • La Sezione 16(1)(a) non è applicabile per la Testimonianza ai sensi della Sezione 17

Sezione 17 - Testimonianza

  • La sezione delle testimonianze è divisa in tre sottosezioni:
  • s17(1) - Dichiarazione su un prodotto terapeutico fatta da una persona che usa il medicinale
  • art. 17, comma 2, lettera a) - Caratteristiche di una persona
  • s17(2)(b)(c) - Obbligo della testimonianza prima di essere pubblicizzata
  • s17(3) - Informazioni divulgate nell'annuncio sulla testimonianza
La Definizione:Include informazioni modificate per il principio attivo, l'uso, le avvertenze sanitarie, il prezzoInclude avvertenze sanitarie, dichiarazioni esposte in modo evidente o comunicate

I richiedenti devono valutare attentamente le modifiche proposte dalla TGA e conformarsi al Codice 2021 a partire dal 1° luglio 2022. Il periodo transitorio consente inoltre all'inserzionista di verificare e valutare se la propria pubblicità attuale sia accurata ed equilibrata. Un partner normativo esperto può assistere nella revisione del materiale promozionale secondo le norme aggiornate per conformarsi alle linee guida dell'Autorità Locale ed evitare discrepanze con le nuove normative e i Codici durante il periodo transitorio. Esplorate oggi l'esperienza di Freyr nei servizi Ad Promo.

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