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I prodotti combinati farmaco-dispositivo sono all'avanguardia dell'innovazione, offrendo soluzioni integrate che migliorano l'assistenza al paziente. Questi prodotti, che combinano farmaci medicinali e dispositivi medici, presentano sfide normative uniche, in particolare all'interno dell'Unione Europea (UE). L'articolo 117 del Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) svolge un ruolo cruciale nella regolamentazione di questi prodotti combinati. Comprendere e rispettare l'articolo 117 è essenziale per le aziende farmaceutiche che intendono commercializzare i loro prodotti nell'UE.
Comprendere l'Articolo 117
L'articolo 117 del MDR, entrato in vigore il 26 maggio 2021, stabilisce che qualsiasi prodotto combinato farmaco-dispositivo che incorpora un componente dispositivo deve essere sottoposto a una valutazione di conformità da parte di un Organismo Notificato. Questa valutazione garantisce che il componente dispositivo soddisfi i Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) specificati nel MDR. Il parere dell'Organismo Notificato sulla conformità del dispositivo deve essere incluso nella presentazione normativa per il prodotto combinato.
L'obiettivo dell'Articolo 117 è migliorare la sicurezza dei pazienti garantendo che i componenti farmaceutici e dei dispositivi dei prodotti combinati aderiscano a rigorosi standard di sicurezza e prestazioni. La conformità a questa normativa è obbligatoria per l'approvazione all'immissione sul mercato nell'UE, rendendola una considerazione critica per le aziende farmaceutiche.
Fasi chiave per la conformità all'Articolo 117
Il raggiungimento della conformità all'Articolo 117 richiede un approccio completo che include la comprensione dei requisiti normativi, l'implementazione di solidi sistemi di gestione della qualità, la conduzione di audit approfonditi e il mantenimento di una documentazione meticolosa. Ecco come rimanere conformi:
Comprendere i Requisiti Normativi
Il primo passo per raggiungere la conformità è una comprensione approfondita dei requisiti normativi delineati nell'Articolo 117. Ciò include l'identificazione dei GSPR applicabili per il componente del dispositivo e la comprensione della documentazione richiesta per la valutazione di conformità. Freyr Solutions offre servizi di consulenza esperti per aiutarvi a gestire questi requisiti, fornendo una chiara tabella di marcia per la conformità.
Implementazione di sistemi di gestione della qualità (QMS) robusti
Un solido Quality Management System (QMS) garantisce che i vostri prodotti combinati farmaco-dispositivo soddisfino gli standard di sicurezza e prestazione. Freyr Solutions fornisce servizi completi di sviluppo e implementazione del QMS, adattati alle esigenze uniche dei prodotti combinati. I nostri esperti assicurano che il vostro QMS sia allineato ai requisiti dell'Articolo 117, facilitando presentazioni normative fluide.
Effettuare audit e ispezioni approfonditi
Audit e ispezioni regolari sono cruciali per mantenere la conformità all'Articolo 117. Freyr Solutions conduce audit interni approfonditi per identificare lacune nei vostri processi di conformità e fornisce raccomandazioni attuabili per il miglioramento. I nostri servizi di audit vi preparano anche per le ispezioni esterne da parte degli Organismi Notificati, assicurandovi di essere ben preparati a dimostrare la conformità al GSPR.
Gestione efficace della documentazione
Una documentazione adeguata è un pilastro della conformità normativa. Freyr Solutions offre supporto esperto nella gestione dell'ampia documentazione richiesta per la conformità all'Articolo 117, inclusi fascicoli tecnici, design dossier e documentazione del sistema qualità. Il nostro team si assicura che tutti i documenti necessari siano completi, accurati e facilmente accessibili per la revisione normativa.
Monitoraggio e Aggiornamenti Continui
I requisiti normativi sono in continua evoluzione, rendendo essenziali il monitoraggio e gli aggiornamenti costanti. Freyr monitora i cambiamenti normativi e aggiorna di conseguenza i vostri processi di conformità. Questo approccio proattivo garantisce che i vostri prodotti combinati farmaco-dispositivo rimangano conformi agli standard più recenti, riducendo il rischio di non conformità.
Conclusione
Rimanere conformi all'Articolo 117 è essenziale per lo sviluppo e la commercializzazione di successo dei prodotti combinati farmaco-dispositivo nell'UE. Collaborando con Freyr, le aziende farmaceutiche possono assicurarsi che i loro prodotti soddisfino i più elevati standard di sicurezza e prestazioni, facilitando presentazioni normative agevoli e l'accesso al mercato. Consulta i nostri esperti oggi stesso!
