Orientarsi nella registrazione dei prodotti combinati in Cina: Una guida completa

I prodotti combinati, che sono prodotti terapeutici e diagnostici innovativi che uniscono farmaci, dispositivi e/o prodotti biologici, stanno diventando sempre più diffusi nel settore sanitario. In Cina, la registrazione di questi prodotti è regolata da specifici quadri normativi che contribuiscono a garantirne la sicurezza, l'efficacia e la qualità. Questo blog mira a fornire una panoramica del processo di registrazione dei prodotti combinati in Cina, evidenziando l'importanza della National Medical Products Administration (NMPA), la documentazione richiesta, i percorsi di registrazione e le sfide affrontate dai produttori.

La National Medical Products Administration (NMPA), che è un'agenzia governativa responsabile della supervisione della registrazione di tutti i prodotti medici che entrano in Cina, assicura che questi prodotti soddisfino gli standard necessari prima di poter essere immessi sul mercato. Inoltre, la Farmacopea della Repubblica Popolare Cinese e la Commissione Sanitaria Statale svolgono ruoli significativi nella definizione di standard e linee guida per la qualità dei prodotti farmaceutici, inclusi i prodotti combinati.

In Cina, la classificazione dei prodotti combinati si basa sulla loro Modalità d'Azione Primaria (PMOA). La PMOA si riferisce alla singola modalità d'azione di un prodotto combinato che fornisce l'effetto terapeutico più importante del prodotto. I seguenti tre fattori sono considerati per determinare la PMOA di un prodotto:

• I suggerimenti del richiedente sugli attributi del prodotto combinato, che includono la loro prospettiva sull'effetto terapeutico primario del prodotto.
• Il PMOA per il raggiungimento dell'uso previsto, che è identificato come azione farmacologica, immunologica o metabolica se il prodotto è a base di farmaci, o come azione fisica/meccanica se è a base di dispositivi.
• La base per la determinazione del PMOA, che dovrebbe includere dati di supporto da test e revisioni della letteratura. Questa evidenza dovrebbe dimostrare sistematicamente l'effetto terapeutico primario del prodotto.

Tuttavia, quando il richiedente non può determinare gli attributi del proprio prodotto combinato farmaco-dispositivo, dovrebbe rivolgersi al Centro di Gestione degli Standard della NMPA per ottenere la definizione del prodotto prima di richiedere la registrazione. Il Centro di Gestione degli Standard esaminerà la domanda e fornirà una determinazione dell'attributo del prodotto, basandosi sul suo PMOA. Una volta che il richiedente riceve la definizione, può procedere con la registrazione. Il processo di classificazione per i prodotti combinati assicura che siano regolamentati in modo appropriato, secondo il loro PMOA primario, garantendo così sicurezza ed efficacia per gli utenti finali.

Un produttore deve tipicamente presentare i seguenti documenti per registrare il proprio prodotto combinato farmaco-dispositivo in Cina:

• Un modulo di domanda per definire le caratteristiche del loro prodotto combinato farmaco-dispositivo.
• Materiali di supporto per il prodotto, che possono includere:
• Descrizione del prodotto: Nome del prodotto combinato, composizione, metodo di combinazione, uso previsto, sito di contatto con il paziente, tempo di contatto, schema del prodotto e fotografie reali.
• Documenti del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) relativi allo sviluppo e alla produzione del prodotto, inclusa una descrizione dettagliata del processo di produzione e un diagramma di flusso del processo di produzione.
• Informazioni sui principali punti di controllo e progetti, sulle fonti delle materie prime primarie e delle parti acquistate e sui dettagli dei metodi di controllo qualità.
• Documenti aggiuntivi che integrano le informazioni sul prodotto, se applicabile.
• Spiegazione comparativa delle condizioni di produzione e dei processi produttivi, se applicabile.
• Standard di settore pertinenti che il prodotto rispetta, come la Farmacopea della Repubblica Popolare Cinese, gli standard GB/T o gli standard ASTM.
• Il documento master di registrazione, le informazioni sul proprietario, nonché le informazioni sul rappresentante legale, i loro dettagli di contatto e l'indirizzo dell'unità di produzione.
• Se il farmaco o il dispositivo medico contenuto nel prodotto combinato è stato approvato per la commercializzazione in Cina o nel paese (regione) di produzione, il fabbricante deve presentare i relativi documenti di certificazione per la commercializzazione.
• Se il farmaco o il dispositivo medico contenuto nel prodotto combinato non è stato approvato per la commercializzazione in Cina o nel paese (regione) di produzione, il fabbricante non deve fornire documenti di certificazione per la commercializzazione.

Questo è solo un elenco generale e i documenti specifici richiesti possono variare, a seconda del tipo di prodotto combinato e delle normative vigenti al momento della domanda. Si consiglia pertanto di consultare le linee guida più recenti dell'NMPA per i requisiti aggiornati.

Il percorso di registrazione per i prodotti combinati in Cina è determinato dalla funzione primaria di un prodotto. Se il prodotto funziona principalmente come farmaco, deve essere registrato in conformità con i requisiti dei farmaci. Al contrario, se la funzione primaria del prodotto è quella di un dispositivo medico, deve essere registrato seguendo i requisiti dei dispositivi medici. I produttori affrontano diversi ostacoli durante la registrazione dei loro prodotti combinati in Cina poiché il processo di registrazione è intricato e in continua evoluzione. Alcune delle sfide chiave che possono affrontare sono illustrate di seguito:

• Comprendere gli Adeguamenti Normativi: I produttori devono rimanere informati sugli ultimi cambiamenti normativi, come le revisioni alla definizione di prodotti combinati farmaco-dispositivo e gli adeguamenti nei dipartimenti funzionali, nei processi, nelle tempistiche, nei requisiti di lavoro e nei requisiti del dossier di domanda.
• Determinazione degli attributi: Determinare gli attributi di un prodotto combinato farmaco-dispositivo può essere complesso. Come indicato in precedenza, se un fabbricante non è in grado di determinare gli attributi del proprio prodotto, deve fare domanda al Centro di Gestione degli Standard per una definizione prima di procedere con la registrazione.
• Requisiti del Dossier di Domanda: I produttori devono assicurarsi che i loro dossier di domanda soddisfino i requisiti specifici per i prodotti combinati farmaco-dispositivo, che possono differire da quelli per i soli farmaci o dispositivi.
• Requisiti di revisione tecnica: I produttori devono comprendere e rispettare i requisiti di revisione tecnica, che possono essere complessi e possono comportare l'affrontare punti di rischio del prodotto e preoccupazioni di revisione.
• Catalogo delle apparecchiature nazionali: È in corso uno sforzo per promuovere la formulazione di un catalogo “stuck neck” per le apparecchiature mediche di fascia alta nazionali, il che potrebbe influenzare il processo di registrazione per alcuni prodotti.
• Consultazione e comunicazione: I produttori potrebbero dover impegnarsi in consultazioni e comunicazioni con gli organismi normativi, il che potrebbe includere la partecipazione a simposi, interviste e la conduzione di ricerche sul campo.
• Rispettare le linee guida: I produttori devono essere a conoscenza e rispettare le linee guida preparate con il supporto di uffici normativi ed esperti, le quali sono concepite per essere scientifiche, complete e pratiche.

Per superare queste sfide, i produttori devono essere ben informati sul panorama normativo dei prodotti combinati in Cina, mantenere linee di comunicazione aperte con le autorità normative ed essere preparati a navigare le complessità del processo di registrazione.

Pertanto, la registrazione dei prodotti combinati in Cina è un processo meticoloso, e quindi, i produttori devono rimanere informati sulle ultime linee guida e standard, preparare una serie completa di documenti richiesti ed essere pronti ad affrontare le sfide che sorgono durante il processo di registrazione. Aderendo ai requisiti della NMPA e cercando la guida di esperti, quando necessario, possono navigare con successo il percorso per portare i loro prodotti combinati innovativi sul mercato cinese.

Per saperne di più sui requisiti per i prodotti combinati in Cina, contattate oggi stesso i nostri esperti normativi!