,
4 minuti di lettura
Nella Farmacovigilanza (FV), l'esame dei segnali di sicurezza dovrebbe essere un processo continuo e i Titolari di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) devono disporre di un meccanismo ben definito per registrare, valutare, comunicare e agire sui possibili rischi di FV, se necessario.
I programmi di outsourcing globale sono diventati una pratica comune tra le aziende internazionali. L'outsourcing delle attività di farmacovigilanza (PV) offre una risposta flessibile alle esigenze in continua evoluzione della gestione di un team PV specializzato. Le mansioni di farmacovigilanza (PV) che vengono tipicamente svolte internamente sono esternalizzate a un fornitore di servizi specializzato, sia su base di servizio completo, parziale o per progetto. SM è un approccio proattivo per identificare potenziali problemi di sicurezza prima che si diffondano. Allo stesso tempo, PASS è un percorso per valutare ulteriormente la sicurezza di un prodotto medicinale dopo che è stato approvato e commercializzato.
Importanza di SM e PASS
SM e PASS sono componenti vitali della farmacovigilanza (PV) per garantire la sicurezza e l'efficacia dei medicinali. SM comporta il monitoraggio dei dati da varie fonti per rilevare e gestire i segnali di sicurezza relativi agli eventi avversi causati dai medicinali. PASS fornisce informazioni essenziali sul profilo di sicurezza di un medicinale dopo l'autorizzazione. L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e i MAH sono responsabili del rilevamento e della gestione dei segnali di sicurezza, con Eudravigilance che rappresenta una fonte vitale di informazioni.
Il Comitato per la Valutazione dei Rischi di Farmacovigilanza (PRAC) valuta i protocolli dei PASS imposti e ne valuta i risultati per identificare i rischi per la sicurezza, confermare i profili di sicurezza o misurare l'efficacia delle misure di gestione del rischio. L'EMA pubblica i protocolli, gli abstract e i rapporti finali degli studi PASS nel registro degli studi post-autorizzazione dell'UE per trasparenza e accessibilità.
| SM | PASS | |
| Scopo | Identificare nuove problematiche di sicurezza relative ai medicinali | Valutare la sicurezza dei prodotti medicinali in condizioni reali. |
| Requisito normativo | Obbligatorio come parte degli obblighi del sistema PV | Potrebbe essere richiesto dalle Autorità Regolatorie come condizione per l'approvazione. |
| Progettazione dello studio | Analisi retrospettiva dei dati di sicurezza | Studi osservazionali prospettici o retrospettivi o studi clinici |
| Partecipanti | Tutti i pazienti che assumono il prodotto medicinale | Un sottogruppo di pazienti o una popolazione specifica di pazienti |
| Raccolta dati | Analisi degli eventi avversi segnalati spontaneamente | Raccolta di nuovi o ulteriori dati di sicurezza |
| Analisi | Metodi statistici per identificare potenziali segnali di sicurezza | Analisi statistica per valutare la sicurezza e stimare il rischio |
| Risultato | Identificazione di potenziali problemi di sicurezza | Conferma o confutazione delle preoccupazioni sulla sicurezza |
Processo di gestione del segnale
La SM implica il rilevamento, la valutazione e la gestione dei segnali relativi a eventi avversi o altre informazioni che suggeriscono una relazione causale con i prodotti medicinali. Le fonti di dati e informazioni per la SM possono includere informazioni sulla qualità, dati non clinici e clinici, PV, dati farmacoepidemiologici e letteratura scientifica.
Il rilevamento del segnale si basa spesso sul monitoraggio periodico di database di sospette reazioni avverse, come i database MAH, i database nazionali, EudraVigilance e VigiBase. Durante il processo di rilevamento del segnale, è essenziale considerare la natura dei dati, le caratteristiche del medicinale interessato e le fonti appropriate. Il giudizio clinico dovrebbe essere applicato anche al processo di rilevamento del segnale.
Dopo aver rilevato un segnale, questo viene sottoposto a un processo di convalida e ulteriore valutazione, che considera diversi elementi come la misura in cui le informazioni sulla reazione avversa sono già incluse nelle informazioni sul prodotto, la serietà e la gravità della reazione, l'esito e la reversibilità della reazione.
Ulteriori fonti di informazione, come i dati provenienti da studi di sicurezza post-autorizzazione, studi epidemiologici, studi preclinici e studi clinici, possono fornire ulteriori prove a favore o contro un'associazione causale.
Queste fonti possono essere considerate durante l'ulteriore valutazione del segnale, a seconda della loro rilevanza e disponibilità per ciascuna organizzazione. Pertanto, è fondamentale documentare adeguatamente i processi di rilevamento e gestione del segnale.
Gestione e tipologie di PASS
La gestione dei PASS comporta la conduzione di studi per valutare la sicurezza di un medicinale dopo che è stato autorizzato all'uso. Nella gestione dei PASS vengono utilizzati diversi tipi di disegni di studio osservazionali, inclusi disegni trasversali, di coorte, caso-controllo e solo-caso.
Gli studi trasversali sono utili per sondaggi o analisi ecologiche, ma non possono affrontare direttamente la relazione temporale tra esposizione ed esito, limitandone l'uso nella ricerca eziologica.
Gli studi di coorte seguono nel tempo una popolazione a rischio per un evento di interesse e sono utili per calcolare i tassi di incidenza e i rischi relativi di eventi avversi. Tuttavia, reclutare un numero sufficiente di pazienti esposti può essere difficile, specialmente per prodotti rari.
Gli studi caso-controllo sono utili per indagare l'associazione tra un prodotto medicinale e un evento avverso raro o per identificare molteplici fattori di rischio per eventi avversi. Questi studi selezionano casi di malattie o eventi e confrontano le probabilità di esposizione a un prodotto tra questi e un gruppo di controllo.
I disegni caso-unico valutano l'associazione tra esposizioni intermittenti ed eventi a breve termine, e le variabili confondenti che non cambiano nel tempo possono essere controllate.
Pratiche di esternalizzazione della farmacovigilanza
Le organizzazioni possono esternalizzare le pratiche di FV a fornitori di servizi specializzati per varie ragioni, come ad esempio:
- Una mancanza di competenze interne.
- Necessità di riduzione dei costi ed efficienza.
- Garantire la conformità ai requisiti normativi.
L'esternalizzazione delle attività di farmacovigilanza (FV) può consentire alle organizzazioni di:
- Concentrarsi sulle attività commerciali principali.
- Garantire la sicurezza del paziente e la conformità normativa.
- Fornire accesso a tecnologie e strumenti avanzati che potrebbero non essere disponibili internamente.
Il settore della farmacovigilanza si sta orientando verso l'unificazione delle applicazioni di sicurezza tradizionalmente separate, quali la segnalazione, i portali di invio, l'analisi dei segnali, la gestione dei contenuti di farmacovigilanza e la gestione dei dati di sicurezza. Le organizzazioni devono ottimizzare i flussi di lavoro della farmacovigilanza e garantire una maggiore visibilità e tracciabilità dei dati di sicurezza. Sfruttando le tecnologie cloud, le soluzioni moderne permettono facilmente un accesso sicuro a soggetti interni ed esterni, da qualsiasi luogo e in qualsiasi momento.
Un partner in grado di gestire con facilità servizi di sicurezza End-to-End è fondamentale. Non cercate oltre: Freyr è la soluzione! In qualità di fornitore di servizi normativi consolidato per la farmacovigilanza, Freyr possiede l'esperienza e le competenze per offrirvi l'intero spettro di servizi di farmacovigilanza.
Iniziamo il percorso insieme.
