,
3 min di lettura
Il panorama sanitario nell'Unione Europea (UE) sta cambiando, con progressi sostanziali nella tecnologia medica che si traducono in alternative di trattamento più personalizzate ed efficaci. Questa trasformazione è incentrata sui dispositivi su misura, sui dispositivi adattati al paziente e sui dispositivi medici adattabili, che forniscono soluzioni personalizzate alle esigenze individuali dei pazienti. Questo blog approfondisce le complessità di questi dispositivi, incluse le loro differenze, le esigenze speciali dei dispositivi su misura, la loro procedura di valutazione della conformità e gli obblighi dei produttori.
Cosa sono i Dispositivi su misura?
I dispositivi medici su misura (CMD) sono progettati e fabbricati per soddisfare le esigenze specifiche di un singolo paziente, basandosi su una prescrizione dettagliata di un medico, tenendo conto delle caratteristiche anatomiche e fisiologiche uniche del paziente.
Esempi di CMD includono:
- Dispositivi odontoiatrici.
- Protesi d'arto
- Impianti ortopedici specifici.
Cosa sono i dispositivi personalizzati per il paziente?
Dispositivi adattati al paziente, noti anche come dispositivi specifici per il paziente o personalizzati, sono creati utilizzando modelli convenzionali che consentono una sorta di produzione di massa ma sono adattati per soddisfare le esigenze specifiche del paziente. Questi dispositivi sono parzialmente prefabbricati prima di essere personalizzati in base alle esigenze specifiche di ciascun paziente.
Tra gli esempi più comuni figurano:
- Impianti mandibolari
- Placche utilizzate per fissare un osso rotto
- Guide di taglio.
Cosa sono i Dispositivi Medici Adattabili?
I dispositivi medici adattabili sono dispositivi medici prodotti in serie che devono essere adattati, regolati, assemblati o modellati al punto di cura, tradizionalmente da un professionista sanitario, in conformità con le istruzioni validate dal produttore per adattarsi alle specifiche caratteristiche anatomico-fisiologiche di un singolo paziente prima dell'uso.
Esempi di dispositivi medici adattabili prodotti in serie possono includere:
- Alcune montature per occhiali e occhiali da vista
- Sedie a rotelle adattate al paziente
- Apparecchi acustici.
Differenza tra dispositivi medici personalizzati/adattabili per il paziente e dispositivi su misura.
| Aspetto | Dispositivi su misura | Dispositivi Medici Adattati al Paziente/Adattabili |
|---|---|---|
| Livello di Personalizzazione | Completamente unico, creato da zero per un singolo paziente basato su una prescrizione specifica. | Prodotti in lotti o tramite produzione di massa; non richiedono una prescrizione scritta da parte di una persona autorizzata. |
| Personalizzazione | Ogni componente del dispositivo è adattato alle esigenze specifiche del paziente, rendendolo estremamente personalizzato. | Offre un livello inferiore di personalizzazione su misura rispetto ai dispositivi realizzati su misura. |
| Metodo di Produzione | Spesso più difficile da produrre a causa dell'elevato livello di personalizzazione. | La produzione è più efficiente e conveniente, ma meno personalizzata. |
| Responsabilità | Il fabbricante è l'unico responsabile della progettazione, della sicurezza, delle prestazioni e della conformità complessiva del dispositivo. |
Quali requisiti nel regolamento EU MDR rendono i dispositivi su misura diversi dagli altri dispositivi medici?
I dispositivi su misura sono classificati utilizzando un approccio basato sul rischio simile a quello previsto dall'EU MDR che include invasività, uso previsto e durata d'uso come altri dispositivi medici. I produttori di dispositivi su misura devono fornire un motivo di classificazione e dettagli sul perché il dispositivo è classificato come CMD.
I requisiti chiave includono:
- I dispositivi su misura devono essere accompagnati da una dichiarazione/attestazione conforme all'Allegato XIII, Sezione 1 del MDR (MDR: Articolo 21, Paragrafo 2). L'utente o il paziente associato deve essere identificabile per nome, acronimo o codice numerico (MDR: Articolo 21, Paragrafo 2).
- Il prodotto e l'imballaggio devono essere etichettati come "dispositivo su misura" (MDR: Allegato I 23.2 e 23.3).
- L'assegnazione o l'apposizione dell'Identificazione Unica del Dispositivo (UDI) non è richiesta (MDR: Considerando 42, Articolo 27 paragrafi 1, 3, Articolo 29 paragrafi 1, 2, 4).
- Non viene creata alcuna documentazione tecnica. Tuttavia, è richiesta la documentazione secondo l'Allegato XIII, Sezione 2 (MDR: Articolo 10, paragrafo 5).
- Le autorità competenti possono richiedere al fabbricante di fornire loro un elenco contenente tutti i dispositivi su misura che sono stati immessi sul mercato nel rispettivo territorio (MDR: Articolo 21, paragrafo 2).
- Il fabbricante, il rappresentante autorizzato e l'importatore non devono registrarsi nel sistema elettronico di cui all'articolo 30 (EUDAMED) (MDR: Articolo 30, paragrafo 3; Articolo 31, paragrafo 1).
- Il PRRC non deve inoltre registrarsi in EUDAMED (MDCG 2021-3, Punto 9).
- A differenza della pratica abituale, per i dispositivi su misura, la qualifica del PRRC può essere dimostrata attraverso due anni di esperienza professionale pertinente nel settore della produzione (MDR: Articolo 15, paragrafo 1).
Nota: Si applicano considerazioni speciali ai dispositivi su misura di Classe III o impiantabili.
Va sottolineato che i prodotti che sono dispositivi medici adattabili o dispositivi medici su misura per il paziente non sono qualificati come CMD e devono seguire il percorso normativo ‘standard’ MDR per l'immissione sul mercato.
Procedura di valutazione della conformità per dispositivi su misura.
Secondo i requisiti EU MDR, tutti i dispositivi medici devono essere conformi ai requisiti generali di sicurezza e prestazione pertinenti dell'Allegato I del MDR per garantire la conformità.
- La collaborazione con un organismo notificato nel contesto della valutazione di conformità non è necessaria per i dispositivi di Classe IIa e IIb (MDCG 2021-3, Punto 9).
- I produttori di dispositivi impiantabili su misura di Classe III saranno soggetti alla valutazione della conformità (come la revisione da parte di un organismo notificato). Il produttore può scegliere di applicare un percorso di valutazione della conformità come specificato (Articolo 52, paragrafo 8).
Obblighi dei produttori di dispositivi su misura
A parte le eccezioni dichiarate all'interno dell'EU MDR per i dispositivi su misura, gli obblighi che devono essere soddisfatti dai produttori di CMD sono gli stessi che per gli altri dispositivi. Ciò significa che tutti i produttori di CMD devono gestire un Quality Management System (QMS) in conformità all'Articolo 10(9).
I requisiti di gestione del rischio, sorveglianza post-commercializzazione e valutazione clinica possono essere soddisfatti per i dispositivi con design, materiali e scopo previsto simili, piuttosto che per ogni singolo CMD.
Dispositivi su misura, apparecchi dentali e arti protesici segnano progressi significativi nell'assistenza sanitaria personalizzata, fornendo soluzioni specializzate che migliorano i risultati per i pazienti. Tuttavia, questi vantaggi comportano una serie di problemi normativi e di produzione che devono essere gestiti con attenzione per garantire sicurezza e conformità. Per ovviare a ciò, i nostri esperti di Freyr sono attrezzati per assistervi nel superare facilmente tutti gli ostacoli normativi.
