Importanza degli ICSR nella Farmacovigilanza: La Prospettiva dell'UE

Lo sviluppo di prodotti medicinali nuovi ed essenziali ha aumentato significativamente l'onere del monitoraggio e del tracciamento delle Reazioni Avverse ai Farmaci (ADR) e degli Eventi Avversi (AE) dei prodotti farmaceutici. Un Rapporto di Caso Clinico Individuale (ICSR) viene raccolto a livello individuale, il che porta a una valutazione della causalità o a un'alterazione del rapporto rischio-beneficio di un prodotto medicinale da determinare in modo distinto. Nell'Unione Europea (UE), il sistema EudraVigilance potenziato è stato lanciato nel 2017. Di conseguenza, la segnalazione dell'ICSR in un formato basato su ISO, secondo le raccomandazioni del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC), al consiglio di gestione dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) è diventata obbligatoria dal 30 giugno 2022.

Criteri di segnalazione ICSR diretti alle autorità sanitarie:

1. Un paziente identificabile - Qualsiasi informazione identificabile del paziente come le iniziali, l'età, il sesso, la data di nascita e un numero di cartella clinica
2. Un segnalatore identificabile (Testuale) - Qualsiasi informazione identificabile sul segnalatore, come nome, iniziali, qualifiche e indirizzo
3. Un farmaco sospetto - Il nome commerciale o generico di almeno il singolo farmaco/prodotto medicinale sospetto
4. Un evento avverso - Informazioni su qualsiasi AE e/o ADR con una sospetta associazione causale con il prodotto medicinale

Attraverso la lente della Rete Europea di Regolamentazione dei Medicinali (EMRN)

Comprendere gli ICSR accelerati e spontanei.

Sulla base delle informazioni dei segnalatori e delle valutazioni dei professionisti sanitari, gli ICSR possono essere classificati come accelerati e spontanei. Le segnalazioni accelerate implicano una relazione diretta tra ADR e farmaci. Dopo i necessari follow-up, queste segnalazioni passano successivamente a un periodo di quindici giorni di calendario per la sottomissione al database EudraVigilance. D'altra parte, la segnalazione spontanea può provenire da fonti sollecitate o non sollecitate.

Il processo ad alta intensità di manodopera della segnalazione spontanea porta a una sottosegnalazione delle ADR con schemi variabili a seconda del paese. Ciò si traduce nella segnalazione di solo il 5% di tutti i casi di AE. La sicurezza della popolazione è una preoccupazione significativa insieme alla sicurezza dei farmaci da un punto di vista normativo. I sistemi attualmente segnalano l'ICSR delle popolazioni vulnerabili in un formato obbligatorio. Il processo manuale di segnalazione ICSR e gestione dei casi sembra dispendioso in termini di tempo, considerando il tasso di approvazione dei farmaci. Inoltre, l'accelerazione dei sistemi convenzionali può comportare un rischio maggiore per le popolazioni vulnerabili rispetto a quelle non vulnerabili. La tecnologia rende quindi la segnalazione ICSR più fluida e conforme alle normative.

Automazione nell'elaborazione degli ICSR

L'Intelligenza Artificiale (AI), l'automazione e l'analisi dei dati hanno rivoluzionato il funzionamento delle organizzazioni, facilitando le approvazioni di farmaci e le autorizzazioni all'immissione in commercio di numerosi prodotti farmaceutici. Al contrario, con un numero crescente di farmaci sul mercato, l'approccio incentrato sul paziente, la consapevolezza in materia di assistenza sanitaria e benessere sono alcuni dei fattori responsabili dell'aumento delle segnalazioni di ADR/AE.

L'ICSR costituisce la fonte dei dati di farmacovigilanza e richiede un approccio che garantisca la correttezza fin dal primo tentativo. L'elaborazione manuale dei casi e la ricerca bibliografica pertinente definiscono la causalità o la causa dell'ADR. Tuttavia, ciò comporta costi esorbitanti. La nuova guida sviluppata per standardizzare l'ICSR dall'EMA e dai Capi delle Agenzie dei Medicinali (HMA) si concentra principalmente sui formati e sull'elaborazione eCTD. Ciò potrebbe indicare lo sviluppo di soluzioni innovative complete e a prova di errore per le aziende di servizi e soluzioni IT.

In conclusione, per ovviare ai problemi di sotto-segnalazione e di tedioso intervento manuale nei processi di segnalazione, un meccanismo forte, conforme e che faccia risparmiare tempo deve essere integrato fin dall'acquisizione del caso fino alla riconciliazione degli AE. Queste tecnologie robuste e conformi alle HA possono indicare a qualsiasi dipartimento normativo di contare sull'uso di software e strumenti di Machine Learning per gestire l'ICSR.

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