La Nuova Era della PV: Sfide e Opportunità

Il COVID-19 ha causato notevoli interruzioni negli sforzi di Farmacovigilanza (FV), in particolare nella sorveglianza post-commercializzazione. A causa del volume di dati in rapido aumento della pandemia e delle mutevoli tendenze normative e dei consumatori, i responsabili della FV sono stati costretti a ripensare i loro processi tradizionali di gestione dei dati di sicurezza e la tecnologia FV per portare livelli senza precedenti di scalabilità, affidabilità e agilità al loro flusso di lavoro. La FV è stata in prima linea in questa pandemia fin dal suo inizio, assistendo i clienti nella ricerca di trattamenti e vaccini COVID.

La nuova era della PV dischiude una miriade di opportunità. La PV è una parte importante del sistema sanitario poiché valuta, monitora e scopre le interazioni farmacologiche e le loro conseguenze sugli esseri umani. I trattamenti farmaceutici e biotecnologici sono destinati a curare, prevenire o trattare le malattie; tuttavia, esistono pericoli, in particolare le Reazioni Avverse ai Farmaci (ADR), che possono essere fatali per i pazienti. Il monitoraggio delle ADR è essenziale per ogni trattamento durante tutto il suo ciclo di vita, inclusa la fase pre-commercializzazione, che comprende le prime fasi della scoperta del farmaco, gli studi clinici e la sorveglianza post-commercializzazione.

La PV sta già avendo un impatto significativo nel mondo della regolamentazione farmaceutica. Che cos'è esattamente la PV?

Comprendere la FV

Una definizione semplice sarebbe l'analisi dell'impatto o dell'effetto di farmaci o prodotti farmaceutici dopo che sono stati autorizzati all'uso, in particolare per l'individuazione e l'analisi di eventi avversi precedentemente non segnalati. La farmacovigilanza (PV) sulla sicurezza dei farmaci contiene anche vari aspetti aggiuntivi. Tuttavia, va notato che il monitoraggio della sicurezza medica è un processo dinamico per tutta la durata di vita del farmaco.

La PV si sta muovendo verso un quadro globale che migliorerà la collaborazione tra molte parti, inclusi regolatori, industria, mondo accademico e gruppi di difesa dei pazienti. Gli studi interventistici hanno svolto un ruolo essenziale nella comprensione dei profili di sicurezza dei farmaci, ma con l'avvento di tecnologie avanzate come la genomica e la proteomica, questi studi dovrebbero raggiungere nuove vette presto.

Con l'aumento degli investimenti in ricerca e sviluppo a livello globale, è diventato più facile valutare i benefici/l'efficacia prima di avviare studi clinici per minimizzare i rischi associati all'uso e sviluppare metodi efficaci per affrontare i potenziali effetti avversi nel post-marketing.

L'industria farmaceutica sta ora esaminando un nuovo paradigma in termini di comunicazione del rischio e sicurezza. Il futuro della farmacovigilanza (PV) può essere considerato come un insieme di processi interconnessi radicati nell'ambiente normativo e legislativo e nelle migliori pratiche globali.

Il rapido sviluppo degli strumenti di salute digitale diventerà il fattore principale nella generazione di preoccupazioni significative? Il monitoraggio regolare della salute dei pazienti utilizzando le risorse di salute digitale potrebbe offrire indicazioni su come ridurre il numero e la gravità degli eventi avversi.

Sfide della Farmacovigilanza

L'obiettivo principale della PV è fornire ai pazienti trattamenti sicuri. Tuttavia, un basso tasso di segnalazioni, scarsi finanziamenti governativi e un'assistenza sanitaria incentrata sul medico sono alcuni dei problemi che devono essere eliminati. Alcune sfide sono legate al processo stesso, come la necessità di sviluppare strumenti e tecniche innovative per garantire un processo decisionale basato sull'evidenza, mentre altre derivano da cambiamenti negli atteggiamenti sociali verso la salute e la malattia.

Le aziende farmaceutiche affrontano continuamente un carico crescente di cambiamenti nella farmacovigilanza (PV) e nella conformità normativa, a causa di un maggior numero di dati provenienti da fonti multiple, di numerosi prodotti in diverse località e di requisiti di segnalazione in continua evoluzione.

Opportunità future nella farmacovigilanza

I prodotti farmaceutici e medici sono ampiamente regolamentati da agenzie nazionali e internazionali. Per definire il profilo di sicurezza di un farmaco in una situazione reale, la valutazione post-commercializzazione dei farmaci è fondamentale. In primo luogo, la pandemia di COVID-19 ha stabilito l'importanza della Farmacovigilanza (PV) e di un'adeguata comunicazione del rischio durante un'emergenza sanitaria pubblica. In secondo luogo, sono state create opportunità per migliorare i farmaci con la valutazione del profilo beneficio-rischio nei dati sanitari. Tecniche innovative e la disponibilità di dati sanitari elettronici hanno offerto l'opportunità di migliorare la valutazione del profilo beneficio-rischio di un farmaco in un contesto pratico. Infine, nuovi trattamenti sono stati lanciati negli ultimi anni dopo l'introduzione della via di approvazione accelerata. Gli esempi includono medicinali per terapie avanzate, medicinali digitali e vaccini.

I sistemi di farmacovigilanza globali si stanno evolvendo grazie ai miglioramenti tecnologici, all'aumento dei volumi di dati disponibili per le autorità di regolamentazione e l'industria, e a un maggiore coinvolgimento dei pazienti nel processo decisionale sanitario.

Questi sviluppi aumentano la necessità di analizzare più dati più velocemente, monitorare i rischi generali e segnalare correttamente gli eventi sfavorevoli in tutto il mondo. I social media, le cartelle cliniche elettroniche, i dati clinici e i fascicoli di reclamo sono tutti esempi di fonti di dati. Ottenere riferimenti a dati secondari e unirli ai set di dati "classici" presenta problemi precedentemente imprevisti. Anche se non è necessario dal punto di vista normativo, le aziende farmaceutiche stanno solo ora iniziando a utilizzare i dati secondari per garantire la sicurezza dei farmaci.

La rendicontazione Cloud-based, l'efficienza dei costi, la scalabilità e la semplicità che producono un solido database globale sono alcune delle opportunità indispensabili che si prospettano sul fronte della farmacovigilanza (PV). La PV deve superare e dimostrare la sua solidarietà con le soluzioni di Intelligenza Artificiale (AI) e Machine Learning (ML).

Punti chiave

• Tecnologie e sistemi innovativi sono resi possibili da nuovi quadri normativi e legali.
• L'armonizzazione globale e un'esecuzione pragmatica riducono l'onere normativo, fornendo al contempo la migliore protezione possibile per il paziente.
• La scienza e la tecnologia della FV stanno avanzando rapidamente.
• La collaborazione tra tutte le parti (industria, autorità di regolamentazione, pazienti, professionisti sanitari, WHO, ecc.) è necessaria per costruire un futuro in cui tutti i pazienti siano protetti, indipendentemente da dove vivono.

Affinché un'azienda farmaceutica abbia successo, la sicurezza dei farmaci deve essere al centro di tutte le sue funzionalità. La Farmacovigilanza (PV) deve essere integrata nelle operazioni quotidiane dell'azienda. Come altri sistemi, la maggior parte dei problemi relativi ai sistemi di Farmacovigilanza sono principalmente legati a processi, persone e organizzazione. Devono essere implementati strumenti, incluse soluzioni IT, per affrontare i miglioramenti dei processi e le esigenze organizzative. Contattateci con Freyr, un partner normativo comprovato con esperienza in soluzioni di Farmacovigilanza End-to-End, e garantite la sicurezza dei farmaci.