,
2 min di lettura
La farmacovigilanza, o monitoraggio della sicurezza dei farmaci, è fondamentale nell'industria farmaceutica per garantire che i farmaci rimangano sicuri ed efficaci dopo l'immissione sul mercato. Due rapporti chiave utilizzati a questo scopo sono i Rapporti Periodici sugli Eventi Avversi da Farmaci (PADER) e i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza/Rapporti Periodici di Valutazione del Rapporto Beneficio-Rischio (PSUR/PBRER). Analizziamo le differenze tra questi rapporti per comprenderne i ruoli e i requisiti unici.
Confronto tra PADER e PSUR/PBRER
| Funzionalità | PADER | PSUR/PBRER. |
| Ambito | Specifico per gli US | Utilizzato in tutto il mondo |
| Obiettivo Primario | Rapporti dettagliati sui singoli casi. | Valutazione completa del rapporto beneficio-rischio |
| Autorità Regolatoria | US FDA | Diverse autorità regolatorie globali |
| Linee guida | US 21 CFR 314.80 | ICH E2C R2, Modulo VII EMA |
| Complessità del contenuto | Più semplice (circa 5 sezioni) | Più dettagliato (circa 20 sezioni) |
| Contenuti chiave | - Casi di eventi gravi non elencati - Aggiornamenti normativi | - Aggiornamenti normativi - Esposizione cumulativa e per intervallo - Panoramica degli studi clinici - Panoramica dei segnali - Valutazione beneficio-rischio |
| Frequenza | Trimestralmente per i primi 3 anni, poi annualmente | Ogni sei mesi per i primi 2 anni, poi annualmente |
| Tempistiche di presentazione | - Trimestrale: entro 30 giorni dalla DLP - Annuale: entro 60 giorni dalla DLP | - Semestrale: entro 70 giorni dalla DLP - Annuale/Pluriennale: entro 90 giorni dalla DLP |
| Copertura del Prodotto | PADER separato per ogni NDA, con alcune eccezioni | Un PSUR/PBRER per diverse forme o usi di un prodotto |
PADER: Uno sguardo più approfondito ai requisiti della US FDA
Scopo e Contenuto I PADER sono richiesti negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration (FDA). Si concentrano su rapporti dettagliati di singoli casi, in particolare quelli che coinvolgono decessi o altri esiti gravi. I PADER seguono le linee guida della US 21 CFR 314.80 e includono circa cinque sezioni, come presentazioni di casi di eventi gravi non elencati e aggiornamenti sulle normative.
Frequenza e Requisiti di Sottomissione Ogni New Drug Application (NDA) richiede il proprio PADER, sebbene a volte un PADER possa coprire più NDA per diversi dosaggi di un farmaco, se giustificato. Questi rapporti vengono presentati trimestralmente per i primi tre anni dopo l'approvazione, quindi annualmente. I rapporti trimestrali devono essere presentati entro 30 giorni dal data lock point (DLP) e i rapporti annuali entro 60 giorni.
PSUR/PBRER: Rendicontazione globale con particolare attenzione alla valutazione del rapporto beneficio-rischio
Scopo e Contenuto I PSUR/PBRER sono utilizzati in tutto il mondo e vengono presentati a varie agenzie di regolamentazione, incluse quelle dell'Unione Europea, del Giappone e del Canada. Forniscono un'analisi approfondita dei benefici e dei rischi di un farmaco. Seguendo le linee guida ICH E2C R2 e del Modulo VII dell'Agenzia Europea dei Medicinali, questi rapporti sono più complessi, con circa 20 sezioni che coprono aggiornamenti sulle normative, esposizione cumulativa e per intervallo, riepiloghi degli studi clinici, panoramiche dei segnali e valutazioni del rapporto beneficio-rischio.
Frequenza e requisiti di presentazione Tipicamente, un PSUR/PBRER viene preparato per un farmaco, coprendo le sue diverse forme, dosaggi o usi. Per i nuovi prodotti, questi rapporti vengono presentati ogni sei mesi per i primi due anni, poi annualmente. I rapporti semestrali devono essere presentati entro 70 giorni dalla DLP, mentre i rapporti annuali o pluriennali devono essere presentati entro 90 giorni.
Punti chiave
Sia i PADER che i PSUR/PBRER sono essenziali per monitorare la sicurezza dei farmaci, ma differiscono per portata, complessità e requisiti normativi. I PADER si concentrano sui rapporti di casi individuali e sono specifici per gli US, mentre i PSUR/PBRER forniscono una valutazione più ampia del rapporto beneficio-rischio e sono utilizzati a livello internazionale.
Comprendere queste differenze è importante per le aziende farmaceutiche e per coloro che operano nella sicurezza dei farmaci, al fine di garantire il rispetto dei requisiti normativi necessari e il mantenimento di elevati standard di sicurezza dei farmaci.
Conclusione
Che si tratti di un PADER o di un PSUR/PBRER, l'obiettivo è lo stesso: proteggere la salute pubblica monitorando continuamente la sicurezza e l'efficacia dei farmaci. Un partner normativo esperto come Freyr può facilitare la dovuta diligenza; seguendo le linee guida e i requisiti specifici per ogni rapporto, le aziende farmaceutiche possono garantire di fornire informazioni sulla sicurezza accurate e tempestive alle autorità di regolamentazione e agli operatori sanitari.
