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Il cliente è un produttore leader di Diagnostici In Vitro (IVD) dedicato a rivoluzionare i prodotti per laboratori di microbiologia. Tutti i prodotti del cliente erano stati approvati dalla FDA e marcati CE ai sensi della Direttiva IVD dell'UE. Attualmente, il cliente ha un vasto portafoglio prodotti e necessita di una transizione tempestiva dalla Direttiva IVD al Regolamento IVD. Tuttavia, il cliente stava affrontando sfide nel comprendere i requisiti complessi del Regolamento IVD (2017/746) e garantire un'interpretazione accurata. Inoltre, era in corso una revisione dei processi esistenti di raccolta dati, documentazione e reporting per soddisfare i requisiti del Regolamento IVD.
Pertanto, il cliente si è rivolto a Freyr per assistenza nella conduzione di una revisione sistematica della letteratura e nella preparazione di rapporti conformi per il loro vasto portafoglio di prodotti IVD. Come ha fatto Freyr a fornire risultati di alta qualità entro i tempi stabiliti? Quali sono stati i vantaggi per il cliente? Leggete questo caso di successo.
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